Benzidamina Acraf Collutorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF 0,15% Collutorio


Benzidamina Acraf Collutorio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzidamina?

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo Benzidamina cloridrato g 0.15 (pari a benzidamina base g 0,134) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzidamina?

Collutorio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzidamina? Per quali malattie si prende Benzidamina?

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzidamina? qual è il dosaggio raccomandato di Benzidamina? Quando va preso nella giornata Benzidamina

Versare el bicchierino dosatore 15 ml di BENZIDAMINA ACRAF collutorio da utilizzare, 2-3 volte al giorno, in forma pura o diluita.

Puro, come gargarismo, per il trattamento dei processi infiammatori;

Diluito, con 15 ml d’acqua (raggiungere in tal modo il livello di 30 ml riportato sul bicchierino), come sciacquo per un'efficace igiene orale quotidiana.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzidamina?

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzidamina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzidamina?

L’uso del prodotto, specie se prolungato puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzidamina? Quali alimenti possono interferire con Benzidamina?

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina si può prendere in gravidanza? Benzidamina si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzidamina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzidamina?

L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzidamina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzidamina?

Saltuariamente e’ stata riscontrata una sensazione di bruciore sul sito di applicazione dovuta alla componente alcoolica del prodotto.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della gola.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzidamina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzidamina?

Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzidamina? qual è il meccanismo di azione di Benzidamina?

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02

La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzidamina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzidamina? In quanto tempo Benzidamina viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.

Il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzidamina? Benzidamina contiene lattosio o glutine?

Glicerolo; Etanolo; Saccarina; Metile p-idrossi-benzoato (E 218); Sodio bicarbonato; Aroma menta; Polisorbato 20; Colorante giallo chinolina (E 104); Colorante blu patent V (E 131); Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzidamina?

4 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzidamina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzidamina?

Flaconi in vetro incolore da 120 ml, 200 ml e 240 ml, con bicchierino dosatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzidamina? Dopo averlo aperto, come conservo Benzidamina? Come va smaltito Benzidamina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzidamina?

ACRAF SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 – Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzidamina?

collutorio – flacone da 120 ml, A.I.C. n° 023008016

BENZIDAMINA ACRAF 0.15% collutorio – flacone da 200 ml, A.I.C. n° 023008055

BENZIDAMINA ACRAF 0.15% collutorio – flacone da 240 ml, A.I.C. n° 023008105


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzidamina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzidamina?

Data di prima AIC flaconi da 120 e 200 ml: 31.12.1973 Data di prima AIC flacone da 240 ml: 12.07.2001 Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzidamina?

Aprile 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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