Benzidamina spray orale 0,3% Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzidamina?

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,30 (pari a benzidamina g 0,268)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzidamina?

Spray per mucosa orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzidamina? Per quali malattie si prende Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzidamina? qual è il dosaggio raccomandato di Benzidamina? Quando va preso nella giornata Benzidamina

Adulti: 2-4 spruzzi, 2-6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a ml 0,17 di soluzione) Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzidamina?

Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzidamina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzidamina?

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi.

Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray pe mucosa orale e’ particolarmente indicato per pazienti incapaci di gargarizzare.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzidamina? Quali alimenti possono interferire con Benzidamina?

state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina si può prendere in gravidanza? Benzidamina si può prendere durante l'allattamento?

Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedì sez. 5.3) e pertanto il rischio potenziale pe le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzidamina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzidamina?

L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzidamina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzidamina?

Saltuariamente è stata riscontrata una sensazione di bruciore sul sito di applicazione dovuta alla componente alcoolica del prodotto.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della bocca.

Eccezionalmente a seguito dell’uso di soluzioni contenenti benzidamina (collutori) sono stati osservati casi di laringospasmo e angioedema. Molto raramente è stata osservata fotosensibilità a seguito dell’uso sistemico di benzidamina.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzidamina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzidamina?

Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio. Tuttavia in caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzidamina? qual è il meccanismo di azione di Benzidamina?

La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzidamina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzidamina? In quanto tempo Benzidamina viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.

La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzidamina? Benzidamina contiene lattosio o glutine?

Glicerolo; Alcool; Saccarina sodica; Metile p - idrossibenzoato; Aroma menta; Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina può essere mischiato ad altri farmaci?

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilita’ con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzidamina?

’ 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzidamina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzidamina?

Flacone in polietilene da 15 ml contenente una soluzione allo 0,30%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzidamina? Dopo averlo aperto, come conservo Benzidamina? Come va smaltito Benzidamina correttamente?

Sollevare la cannula dal flacone

Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di affezioni faringee. Premere decisamente con il dito sulla zona zigrinata del tasto

N.B. Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzidamina?

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzidamina?

0,30% spray per mucosa orale - Flacone 15 ml: A.I.C. n° 023008117


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzidamina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzidamina?

12.07.2001/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzidamina?

Aprile 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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