Benzidamina spray orale 0,3% Ang
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benzidamina spray orale 0,3% Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,30 (pari a benzidamina g 0,268)
03.0 Forma farmaceutica
Spray per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2-4 spruzzi, 2-6 volte al di (ogni spruzzo equivale a ml 0,17 di soluzione) Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piĂ¹ gravi.
Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessitĂ .
L’uso del prodotto, specie se prolungato, puĂ² dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray pe mucosa orale e’ particolarmente indicato per pazienti incapaci di gargarizzare.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedi sez. 5.3) e pertanto il rischio potenziale pe le donne in gravidanza o durante l’allattamento non puĂ² essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Saltuariamente è stata riscontrata una sensazione di bruciore sul sito di applicazione dovuta alla componente alcoolica del prodotto.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilitĂ , sensazione di bruciore e secchezza della bocca.
Eccezionalmente a seguito dell’uso di soluzioni contenenti benzidamina (collutori) sono stati osservati casi di laringospasmo e angioedema. Molto raramente è stata osservata fotosensibilità a seguito dell’uso sistemico di benzidamina.
04.9 Sovradosaggio
Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio. Tuttavia in caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.
La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo; Alcool; Saccarina sodica; Metile p – idrossibenzoato; Aroma menta; Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilita’ con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità
’ 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene da 15 ml contenente una soluzione allo 0,30%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sollevare la cannula dal flacone
Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di affezioni faringee. Premere decisamente con il dito sulla zona zigrinata del tasto
N.B. Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
0,30% spray per mucosa orale – Flacone 15 ml: A.I.C. n° 023008117
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12.07.2001/01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2009