Benzidamina gel 0,5% Ang.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benzidamina gel 0,5% Ang.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 0,5% gel oromucosale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina g 0,447) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel oromucosale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Stendere BENZIDAMINA ACRAF 0,5% gel oromucosale sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavita’ orale.
Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto puo’, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita’, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; Codice ATC: A01AD02 La benzidamina ( 1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-
indazolo cloridrato), e’ un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo piu’ sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica; sodio monofluorofosfato; sodio laurilsolfonato; metile p- idrossibenzoato (E 218); acido citrico; etanolo 95 per cento; idrossietilcellulosa; aroma menta; aroma liquerizia; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 20 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
0,5% gel oromucosale, tubo 20 g AIC n. 023008042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
della prima autorizzazione: 26.02.1974 / Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005/01.06.2009
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2009