Benzidamina dentifricio 0,5% Ang.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF 0,5% pasta dentifricia


Benzidamina dentifricio 0,5% Ang.: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzidamina?

100 g di pasta dentifricia contengono:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina g 0,447) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzidamina?

pasta dentifricia


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzidamina? Per quali malattie si prende Benzidamina?

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzidamina? qual è il dosaggio raccomandato di Benzidamina? Quando va preso nella giornata Benzidamina

Stendere il BENZIDAMINA ACRAF 0,5% pasta dentifricia sullo spazzolino, massaggiare accuratamente e ripetutamente le gengive ed i denti, poi sciacquare la cavità orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzidamina?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzidamina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzidamina?

Il prodotto non richiede alcuna specifica precauzione per l’uso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzidamina? Quali alimenti possono interferire con Benzidamina?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina si può prendere in gravidanza? Benzidamina si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzidamina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzidamina?

L'impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita' di guida ne' l'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzidamina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzidamina?

L'uso del prodotto puo', a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita’, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzidamina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzidamina?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzidamina? qual è il meccanismo di azione di Benzidamina?

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; Codice ATC: A01AD02 La benzidamina ( 1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-

indazolo cloridrato), e’ un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzidamina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzidamina? In quanto tempo Benzidamina viene eliminato dall'organismo?

L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo piu' sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La benzidamina ha una tossicita' molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e' di 1000: 1.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzidamina? Benzidamina contiene lattosio o glutine?

Calcio fosfato bibasico; glicerolo; sodio carbossimetilcellulosa; sodio laurilsolfato; silice precipitata; saccarina sodica; metile p-idrossibenzoato (E 218); propile p- idrossibenzoato (E 216); aroma menta; Giallo Chinolina (E104); Blu Patent V (E131); acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzidamina?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzidamina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzidamina?

Tubo da 120 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzidamina? Dopo averlo aperto, come conservo Benzidamina? Come va smaltito Benzidamina correttamente?

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzidamina?

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzidamina?

0,5% pasta dentifricia, tubo 120 g AIC n. 023008079


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzidamina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzidamina?

della prima autorizzazione: 09.08.1996 / Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzidamina?

Aprile 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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