Benzidamina Angenerico 3pc Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benzidamina Angenerico 3pc Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: Principio attivo: 3 g di benzidamina cloridrato.
Eccipiente(i) con effetti noti: glicole propilenico, alcool cetilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo crematest.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
p> Crema soffice di colore bianco.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori e dolorosi dell’apparato muscolo-scheletrico in chirurgia, traumatologia, medicina sportiva. Dolori muscolari e articolari di origine reumatica. Mialgie, tendiniti, borsiti, contusioni, distrazioni muscolari, distorsioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare 2-3 volte al giorno il preparato sulla cute corrispondente alla lesione e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È opportuno evitare l’applicazione del preparato su lesioni di continuo della cute. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all’azione diretta dei raggi solari.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
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| Disturbi del sistema immunitario |
Raro: reazione di ipersensibilità Non nota: reazione anafilattica |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Raro: eritema, cute secca, prurito Molto raro: reazione da fotosensibilità |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Raro: sensazione di bruciore |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Con l’uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA05.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie. L’azione antiflogistica permette di controllare i processi sia essudativi che produttivi, senza inibire o modificare le normali capacità reattive dell’organismo, ma al contrario accelerando i processi di cicatrizzazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere nei tessuti sottostanti concentrazioni maggiori di quelle che si ottengono dopo somministrazione di pari dosi per via orale. Tuttavia, dato il suo più lento rilascio da parte dei tessuti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici o fenomeni tossici. Nell’uomo l’escrezione della benzidamina avviene con le urine e in piccola parte con la bile sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di tipo farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceridi di acidi grassi, decile oleato, glicole propilenico, etere poliglicolico di alcoli grassi, alcool cetilico; profumo crematest, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio flessibile della capacità di 20 g e di 50 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema, tubo 20 g – AIC n. 023008028 BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema, tubo 50 g – AIC n. 023008030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17.02.1975/04.12.2019
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/04/2023