Benzidamina crema 3% Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF 3% crema


Benzidamina crema 3% Ang: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzidamina?

Principio attivo:. Benzidamina cloridrato g 3.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzidamina?

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzidamina? Per quali malattie si prende Benzidamina?

Stati infiammatori e dolorosi dell`apparato muscolo-scheletrico in chirurgia, traumatologia, medicina sportiva. Dolori muscolari e articolari di origine reumatica. Mialgie, tendiniti, borsiti, contusioni, distrazioni muscolari, distorsioni, etc.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzidamina? qual è il dosaggio raccomandato di Benzidamina? Quando va preso nella giornata Benzidamina

Spalmare 2-3 volte al giorno il preparato sulla cute corrispondente alla lesione e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzidamina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzidamina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzidamina?

E` opportuno evitare l`applicazione del preparato su lesioni di continuo della cute. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso e` necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all’azione diretta dei raggi solari.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzidamina? Quali alimenti possono interferire con Benzidamina?

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina si può prendere in gravidanza? Benzidamina si può prendere durante l'allattamento?

La benzidamina non e` teratogena e non interferisce sul normale sviluppo embriofetale. I livelli ematici dopo applicazione topica non sono sufficienti a produrre effetti sistemici nel bambino allattato al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzidamina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzidamina?

L'impiego topico della benzidamina non altera la capacita` di guida, ne` d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzidamina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzidamina?

L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

E’ possibile, inoltre, la comparsa di fenomeni di irritazione cutanea, dovuti alla presenza, nella crema, di glicole propilenico.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzidamina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzidamina?

Con l`uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzidamina? qual è il meccanismo di azione di Benzidamina?

Categoria farmacoterapeutica:Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA05

La benzidamina e' un antinfiammatorio non steroideo con proprieta` analgesiche e antiessudative. Dopo applicazione topica manifesta anche un`azione anestetica di superficie. L`azione antiflogistica permette di controllare i processi sia essudativi che produttivi, senza inibire o modificare le normali capacita` reattive dell`organismo, ma al contrario accelerando i processi di cicatrizzazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzidamina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzidamina? In quanto tempo Benzidamina viene eliminato dall'organismo?

L`ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere nei tessuti sottostanti concentrazioni maggiori di quelle che si ottengono dopo somministrazione di pari dosi per via orale. Tuttavia, dato il suo piu` lento rilascio da parte dei tessuti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici o fenomeni tossici. Nell`uomo l`escrezione della benzidamina avviene con le urine e in piccola parte con la bile sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La benzidamina ha una tossicita` molto scarsa legata piu` a disturbi di tipo farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e` di 1000:1.

La benzidamina e` altresi` priva di azione teratogena e non interferisce con il normale sviluppo embrionale


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzidamina? Benzidamina contiene lattosio o glutine?

Gliceridi semisintetici solidi; etere poliglicolico di alcoli grassi; decile oleato; alcool cetilico; metile p-idrossibenzoato (E 218); propile p-idrossibenzoato (E 216); glicole propilenico; profumo crematest; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzidamina?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzidamina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzidamina?

Tubo in alluminio flessibile della capacità di 20 g e di 50 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzidamina? Dopo averlo aperto, come conservo Benzidamina? Come va smaltito Benzidamina correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzidamina?

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzidamina?

Tubo 20 g AIC n. 023008028

Tubo 50 g AIC n. 023008030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzidamina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzidamina?

Data di prima autorizzazione: 17/02/1975 / Rinnovo dell’autorizzazione: 01/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzidamina?

Aprile 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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