Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF pastiglie 3 mg


Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzidamina?

Ogni pastiglia contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzidamina?

Pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzidamina? Per quali malattie si prende Benzidamina?

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzidamina? qual è il dosaggio raccomandato di Benzidamina? Quando va preso nella giornata Benzidamina

Una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei dodici anni si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzidamina?

Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti.

Poiché il prodotto contiene aspartame, esso è controindicato in caso di Fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzidamina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzidamina?

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso del prodotto, specie se prolungato puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia

Le pastiglie sono senza zucchero.

Il dolcificante aspartame contiene un derivato della fenilalanina e perciò non deve essere usato da pazienti affetti da fenilchetonuria (vd. 4.3).

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzidamina? Quali alimenti possono interferire con Benzidamina?

Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina si può prendere in gravidanza? Benzidamina si può prendere durante l'allattamento?

Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedì sez. 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento il BENZIDAMINA ACRAF pastiglie dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzidamina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzidamina?

L’impiego locale di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzidamina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzidamina?

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della bocca.

Eccezionalmente a seguito dell’uso di soluzioni contenenti benzidamina (collutori) sono stati osservati casi di laringospasmo e angioedema. Molto raramente è stata osservata fotosensibilità a seguito dell’uso sistemico di benzidamina.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzidamina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzidamina?

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzidamina? qual è il meccanismo di azione di Benzidamina?

Categoria Farmacoterapeutica: A01AD02 (Altre sostanze per il trattamento orale locale).

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensita’.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzidamina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzidamina? In quanto tempo Benzidamina viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano.

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367mg/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa della incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nella SPC.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzidamina? Benzidamina contiene lattosio o glutine?

Isomalto ; Aspartame; Mentolo; Acido citrico; Aroma limone; Aroma menta; Giallo chinolina E 104, Indigotina E 132


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzidamina?

48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzidamina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzidamina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzidamina?

Scatola da 20 pastiglie avvolte ognuna in carta per uso alimentare in stick da 10 Scatola da 30 pastiglie avvolte ognuna in carta per uso alimentare in stick da 10


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzidamina? Dopo averlo aperto, come conservo Benzidamina? Come va smaltito Benzidamina correttamente?

Nessuna istruzione particolare per l’uso


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzidamina?

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzidamina?

BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie - 20 pastiglie A.I.C. n° 023008081

BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie - 30 pastiglie A.I.C. n° 023008093


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzidamina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzidamina?

DELL’AUTORIZZAZIONE 12.07.2001/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzidamina?

Aprile 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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