Benzilpenicillina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzilpenicillina?

Benzilpenicillina Potassica Biopharma 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzilpenicillina?

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzilpenicillina?

Confezione ospedaliera da 50 o 100 flaconcini : polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzilpenicillina? Per quali malattie si prende Benzilpenicillina?

La Benzilpenicillina potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzilpenicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Benzilpenicillina? Quando va preso nella giornata Benzilpenicillina

Secondo prescrizione medica . In genere la dose giornaliera per l'adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore .

Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

Attenzione: Benzilpenicillina Potassica Biopharma non deve essere somministrata per via endovenosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzilpenicillina?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici.

Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia( vedi p.4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzilpenicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzilpenicillina?

Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità ( anafilattoidi ) . Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli.

Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline , alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.

La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma . Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica .

L'uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili , compresi i funghi , che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo . La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica : è opportuna , in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzilpenicillina? Quali alimenti possono interferire con Benzilpenicillina?

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzilpenicillina si può prendere in gravidanza? Benzilpenicillina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzilpenicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzilpenicillina?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzilpenicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzilpenicillina?

La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi; anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro e nefropatia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzilpenicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzilpenicillina?

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzilpenicillina? qual è il meccanismo di azione di Benzilpenicillina?

La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi- produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L, e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Escherichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzilpenicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzilpenicillina? In quanto tempo Benzilpenicillina viene eliminato dall'organismo?

La Benzilpenicillina in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. Circa il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione è considerevolmente ritardata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzilpenicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tutte le penicilline naturali e semisintetiche possiedono una scarsa tossicità. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzilpenicillina? Benzilpenicillina contiene lattosio o glutine?

N.A.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzilpenicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedi "Speciali Avvertenze " e " precauzioni per l'uso”


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzilpenicillina?

18 Mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzilpenicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzilpenicillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C al riparo dalla luce)


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzilpenicillina?

Imballaggio contenente 50 o 100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzilpenicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Benzilpenicillina? Come va smaltito Benzilpenicillina correttamente?

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzilpenicillina?

Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Romatalia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzilpenicillina?

<span class="u">Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI

Confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale

AIC 032962019/G

<span class="u">Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI

Confezione da 50 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962021/G

<span class="u">Benzilpenicillina potassicaBiopharma 1.000.000 UI

Confezione da 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962033/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzilpenicillina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzilpenicillina?

Dicembre 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzilpenicillina?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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