Bepanten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bepamedin  Iniet 3 F 2 ml 500 mg/2   (Dexpantenolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11HA30 AIC:001328020 Prezzo:11,12 Ditta: Bayer Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bepanten?

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile.


Bepanten: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bepanten?

Una fiala di soluzione iniettabile da 2 ml contiene: dexpantenolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bepanten?

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bepanten? Per quali malattie si prende Bepanten?

Costipazione conseguente ad atonia intestinale o ad ileo paralitico post- operatorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bepanten? qual è il dosaggio raccomandato di Bepanten? Quando va preso nella giornata Bepanten

Profilassi: 2 fiale (1000 mg di dexpantenolo) per via endovenosa durante o dopo l’intervento (eventualmente aggiunte nella fleboclisi).

Terapia: 2 fiale ( 1000 mg di dexpantenolo ) per via endovenosa o intramuscolare, da ripetere ogni 6 ore se necessario.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bepanten?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ileo meccanico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bepanten? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bepanten?

Non iniettare Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina.

La somministrazione per via endovenosa deve essere fatta solo da un medico o da personale qualificato. La somministrazione del prodotto e la manipolazione degli aghi deve essere fatta con cautela.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bepanten? Quali alimenti possono interferire con Bepanten?

Per le sue proprietà di favorire la sintesi di acetilcolina, può potenziare gli effetti dei farmaci parasimpaticomimetici. Non vi è certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bepanten si può prendere in gravidanza? Bepanten si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati preclinici o clinici.

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all’uso di dexpantenolo nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi, né diretti né indiretti, relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non è noto se il dexpantenolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. In mancanza di dati di sicurezza sull’uomo, si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale in allattamento solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bepanten? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bepanten?

Bepanten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bepanten? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bepanten?

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile

un’ organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate reazioni allergiche e reazioni cutanee come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, eczema, eruzione cutanea, orticaria, irritazione cutanea e bolle.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nella sede di iniezione e di infusione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bepanten? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bepanten?

Il dexpantenolo, anche ad alte dosi, è ben tollerato ed è descritto come non tossico in letteratura. Non è stato riportato alcun caso di ipervitaminosi acuta o cronica da pantenolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bepanten? qual è il meccanismo di azione di Bepanten?

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati di vitamine, non associate codice ATC: A11HA30.

Il dexpantenolo, il principio attivo di Bepanten, viene rapidamente convertito in sede intracellulare ad acido pantotenico ed ha pertanto lo stesso effetto della vitamina.

Come componente del coenzima A (CoA), l'acido pantotenico partecipa a numerosi processi metabolici, ed in particolare svolge una funzione regolatrice sul processo d'acetilazione della colina. L'acetilcolina è il trasmettitore neuroumorale del sistema parasimpatico e come tale mantiene la normale attività peristaltica intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bepanten? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bepanten? In quanto tempo Bepanten viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il dexpantenolo viene rapidamente assorbito e si trasforma immediatamente nell'organismo in acido pantotenico.

Distribuzione

Nel sangue, l’acido pantotenico si lega alle proteine plasmatiche (soprattutto alle β-globuline e all’albumina). Nell’adulto sano le concentrazioni nel sangue intero e nel siero sono rispettivamente di circa 500-1000 µg/L e 100 µg/L.

Eliminazione

L' acido pantotenico non viene degradato ed è pertanto escreto in forma immodificata. Il 60-70% viene escreto attraverso le urine, il rimanente attraverso le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bepanten è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici mostrano che non c’è un particolare rischio per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, di tossicità subacuta , di mutagenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

Tossicità acuta

Il pantenolo, l’acido pantotenico e i suoi sali sono descritti come non tossici. Nel topo, la DL50 del dexpantenolo somministrato per via orale è pari a 15 g/kg. In altri due studi in acuto con il dexpantenolo orale, una dose di 10 g/kg non ha dato luogo ad alcun decesso, mentre una dose di 20 g/kg ha causato la morte di tutti gli animali.

Tossicità subacuta

Il dexpantenolo, somministrato per via orale per 3 mesi al ratto alla dose di

20 mg/die ed al cane alla dose di 500 mg/die, non ha provocato effetti tossici o alterazioni istopatologiche.

A 24 ratti sono stati somministrati 2 mg di dexpantenolo per via orale per 6 mesi. Non sono state riscontrate alterazioni istopatologiche.

L’aggiunta al cibo, per un periodo di 6 mesi, di calcio pantotenato alla dose di 50 mg/kg/die e di 1 g/die non ha provocato effetti tossici o alterazioni istopatologiche rispettivamente nel cane e nella scimmia.

Mutagenicità

Il Dexpantenolo non ha avuto effetto mutagenico nelle colonie di Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 e TA1538 e nella colonia di Escherichia Coli WP2 sia in presenza sia in assenza di un sistema di attivazione metabolica epatica.

Tossicità riproduttiva e dello sviluppo

Nei ratti cui si è somministrato calcio pantotenato prima dell’accoppiamento e durante la gestazione, non si è osservata alcuna anomalia a livello del fegato, della ghiandola surrenale, del duodeno e della tibia dei ratti alla nascita nati da femmine che avevano ricevuto 100 mcg o 1mg di calcio pantotenato ogni giorno durante la gravidanza.

Si è osservato uno sviluppo normale e un aumento ponderale comparabile al gruppo controllo , nella prole dei ratti trattati con 50mg al giorno e che , al termine dello svezzamento, sono stati trattati con la stessa dose giornaliera,


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bepanten? Bepanten contiene lattosio o glutine?

D,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili,azoto.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bepanten può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bepanten?

3 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bepanten va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bepanten entro quanto tempo va consumato?

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bepanten?

Fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo. Bepanten 500mg/2ml soluzione iniettabile-3 fiale

Bepanten 500mg/2ml soluzione iniettabile-20 fiale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bepanten? Dopo averlo aperto, come conservo Bepanten? Come va smaltito Bepanten correttamente?

Nessuna istruzione per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bepanten?

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bepanten?

“500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 3 fiale. AIC n° 001328020 “500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 20 fiale. AIC n° 001328032

E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bepanten? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bepanten?

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bepanten?

01/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

dexpantenolo


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bepanten e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Bepanten
    3. Come usare Bepanten
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bepanten
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bepanten e a cosa serve


      Bepanten appartiene alla categoria terapeutica dei preparati di vitamine a base di dexpantenolo (precursore della Vitamina B5).


      Bepanten si usa in caso di costipazione conseguente ad atonia intestinale (stitichezza causata da insufficiente motilità intestinale) o ad ileo paralitico post operatorio (temporanea riduzione o paralisi delle funzioni e della motilità intestinale in seguito a interventi chirurgici).

    2. Cosa deve sapere prima di usare Bepanten Non usi Bepanten

  • se è allergico al dexpantenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di ileo meccanico (occlusione dell’intestino dovuta alla presenza di un ostacolo).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Non iniettare Bepanten nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina (medicinale utilizzato in anestesia come rilassante neuromuscolare).


    La somministrazione per via endovenosa deve essere fatta solo da un medico o da personale qualificato. La somministrazione del medicinale e la manipolazione degli aghi deve essere fatta con cautela.


    Altri medicinali e Bepanten

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Per le sue proprietà di favorire la sintesi di acetilcolina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), Bepanten può potenziare gli effetti dei medicinali parasimpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso parasimpatico). Non vi è certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina (medicinale utilizzato in anestesia come rilassante neuromuscolare).

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.


    Non ci sono dati relativi all’uso di dexpantenolo nelle donne in gravidanza. Utilizzi questo medicinale in gravidanza solo in caso di assoluta necessità. Non è noto se il dexpantenolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

    Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/ astenersi dalla terapia con Bepanten tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Bepanten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Bepanten


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

      La dose raccomandata è:

      Terapia: 2 fiale per via endovenosa (nella vena) o intramuscolare (nei muscoli), da ripetere ogni 6 ore se necessario.

      Profilassi dell’atonia intestinale post-operatoria: 2 fiale per via endovenosa (nella vena) durante o dopo l’intervento (eventualmente aggiunte nella fleboclisi [dispositivo medico utilizzato per la somministrazione di sostanze liquide direttamente nella vena]).


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      Se usa più Bepanten di quanto deve

      Il dexpantenolo, anche ad alte dosi, è ben tollerato e non tossico. Non è stato riportato alcun caso di ipervitaminosi (condizione causata dall’eccessiva assunzione di vitamine) acuta o cronica da pantenolo).

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bepanten, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Bepanten, si rivolga al medico.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.


      Disturbi del sistema immunitario e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

      Sono state segnalate reazioni allergiche e reazioni cutanee come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema (arrossamento della pelle), eczema (dermatite pruriginosa), eruzione cutanea, orticaria, irritazione cutanea e bolle.


      Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

      Reazioni nella sede di iniezione e di infusione.

      Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Bepanten


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


      Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bepanten

  • Il principio attivo è dexpantenolo. Una fiala da 2 ml contiene dexpantenolo 500 mg.
  • Gli altri componenti sono: d,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.


Descrizione dell’aspetto di Bepanten e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile

Bepanten 500mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale Bepanten 500mg/2 ml soluzione iniettabile 20 fiale

è possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A. –Viale Certosa 130- 20156 Milano


Produttore

Cenexi S.A.S. – officina di Fontenay-sous-Bois (Francia).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

 

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