Bergagyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bergagyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BERGAGYN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula molle vaginale contiene:
Principio Attivo Benzalconio cloruro mg. 10
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa vaginale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula molle vaginale introdotta profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi
Non superare la dose consigliata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Prima dell’uso consultare il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca. 1 -3 g di composto ammonico quaternario.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione di 1:3, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Benalcon Ovuli è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari d’ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lista degli eccipienti in 1 ovulo:
Essenza di bergamotto mg. 70
Acqua depurata mg 20
Polietilenglicole etere del gliceril coccoato (Cetiol HE) mg. 90
Silice mg. 82
Olio di Soja mg. 1474
Involucro glicogelatinoso:
Gelatina, Glicerolo, Etilparaben sale sodico,
Propilparaben sale sodico, blu patent q.b. a g 3
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d’argento.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in AL/PVC/PVDC contenente 10 capsule molli vaginali.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Applicare secondo le istruzioni suggerite.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N. 034775015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto n. 612 dell’ 01 giugno 2000 del Ministero della Sanità
10.0 Data di revisione del testo
27/06/2007