Bergagyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bergagyn?

BERGAGYN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bergagyn?

Una capsula molle vaginale contiene:

Principio Attivo Benzalconio cloruro mg. 10


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bergagyn?

Capsule molli vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bergagyn? Per quali malattie si prende Bergagyn?

Disinfezione della mucosa vaginale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bergagyn? qual è il dosaggio raccomandato di Bergagyn? Quando va preso nella giornata Bergagyn

1 capsula molle vaginale introdotta profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi

Non superare la dose consigliata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bergagyn?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bergagyn? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bergagyn?

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bergagyn? Quali alimenti possono interferire con Bergagyn?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bergagyn si può prendere in gravidanza? Bergagyn si può prendere durante l'allattamento?

Prima dell'uso consultare il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bergagyn? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bergagyn?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bergagyn? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bergagyn?

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bergagyn? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bergagyn?

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di ca. 1 -3 g di composto ammonico quaternario.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bergagyn? qual è il meccanismo di azione di Bergagyn?

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione di 1:3, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bergagyn? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bergagyn? In quanto tempo Bergagyn viene eliminato dall'organismo?

Il Benalcon Ovuli è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bergagyn è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bergagyn? Bergagyn contiene lattosio o glutine?

Lista degli eccipienti in 1 ovulo:

Essenza di bergamotto mg. 70

Acqua depurata mg 20

Polietilenglicole etere del gliceril coccoato (Cetiol HE) mg. 90

Silice mg. 82

Olio di Soja mg. 1474

Involucro glicogelatinoso:

Gelatina, Glicerolo, Etilparaben sale sodico,

Propilparaben sale sodico, blu patent q.b. a g 3


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bergagyn può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d'argento.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bergagyn?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bergagyn va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bergagyn entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bergagyn?

Blister in AL/PVC/PVDC contenente 10 capsule molli vaginali.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bergagyn? Dopo averlo aperto, come conservo Bergagyn? Come va smaltito Bergagyn correttamente?

Applicare secondo le istruzioni suggerite.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bergagyn?

Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bergagyn?

AIC N. 034775015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bergagyn? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bergagyn?

Decreto n. 612 dell' 01 giugno 2000 del Ministero della Sanità


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bergagyn?

27/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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