Berinert

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Berinert  IV Fl1500 UI+Fl3 ml+Set   (Proteina Del Plasma Umano Antiangioedema)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2) ATC:B06AC01 AIC:039056027 Prezzo:2772,67 Ditta: Csl Behring Spa

 

Berinert  IV fl 500 U+fl 10 ml   (Proteina Del Plasma Umano Antiangioedema)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line), Prontuario terapeutico regionale, Distribuzione Per Conto - Concedibile in farmacia SSN in presenza di dicitura URGENTE su ricetta, Verifica della appropriatezza prescrittiva, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2) ATC:B06AC01 AIC:039056015 Prezzo:924,22 Ditta: Csl Behring Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Berinert?

Berinert 500 UI

Polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione.

Berinert 1500 UI

Polvere e solvente per soluzione per iniezione.


Berinert: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Berinert?

Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi.

Un flaconcino di Berinert da 500 U.I. contiene 500 UI per flaconcino. Un flaconcino di Berinert da 1500 U.I. contiene 1500 UI per flaconcino.

L’attività dell’inibitore della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi.

Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili Berinert da 500 U.I. contiene 50 UI/mL di inibitore della C1-esterasi.

Dopo ricostituzione con 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili Berinert da 1500 U.I. contiene 500 UI/mL di inibitore della C1-esterasi.

Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 500 UI è di 6,5 mg/mL. Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 1500 UI è di 65 mg/mL.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 mL di soluzione Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Berinert?

Berinert da 500 U.I.

Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione. Berinert da 1500 U.I.

Polvere e solvente per soluzione, per iniezione. Polvere bianca


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Berinert? Per quali malattie si prende Berinert?

Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE)

Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Berinert? qual è il dosaggio raccomandato di Berinert? Quando va preso nella giornata Berinert

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di deficit di inibitore della C1-esterasi.

Posologia

Adulti

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).

Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema:

1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.

Popolazione pediatrica

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).

Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema:

Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI /kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravità della malattia).

Metodo di somministrazione

Berinert deve essere ricostituito seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita per:

Berinert da 500 UI deve essere limpida e incolore. La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente. Berinert 500 può venire somministrato anche per infusione (4 ml/minuto).

Berinert da 1500 U.I. deve essere limpida e da incolore a leggermente opalescente.

La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Berinert?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto elencati al paragrafo 6.1..


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Berinert? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Berinert?

In pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es. interrompendo l’iniezione/infusione), ed intraprendere un adeguato trattamento terapeutico. Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravità dell’evento avverso. Si devono osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

I pazienti con edema laringeo richiedono un controllo particolarmente attento con la pronta disponibilità di un trattamento d’emergenza.

Si sconsiglia l’uso di Berinert in indicazioni non approvate o nel trattamento della Capillary Leak Syndrome (CLS) – (vedere anche paragrafo “4.8 Effettì ìndesìderatì”).

Berinert contiene fino a 486 mg di sodio (approssimativamente 21 mmol) per 100 ml di

soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Trattamento domiciliare e auto-infusione

Ci sono pochi dati disponibili riguardanti il trattamento domiciliare e l’auto-infusione. Potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono correlati alla stessa somministrazione e alla gestione di reazioni avverse al farmaco, in particolare l’ipersensibilità.

La decisione di passare al trattamento domiciliare del singolo paziente deve essere presa dal medico curante che deve assicurare che venga impartito al paziente un adeguato addestramento alla tecnica dell’auto-infusione ed effettuare un regolare e periodico controllo delle modalità di utilizzo.

Sicurezza virale

Le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall’uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti del virus non capsulato HAV e del parvovirus B19.

E’ da tenere in considerazione l’opportunità di un’appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano.

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Berinert ad un paziente venga registrato sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo da mantenere un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Berinert? Quali alimenti possono interferire con Berinert?

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Non sono stati condotti studi su possibili interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Berinert si può prendere in gravidanza? Berinert si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

E’ disponibile una limitata quantità di dati che indicano che non c’è un aumento del rischio con l’uso di Berinert in donne in gravidanza. Berinert è un componente fisiologico del plasma umano, pertanto non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali e non sono attesi effetti collaterali, nell’uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo pre- e post-natale.

Pertanto Berinert deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se Berinert venga escretato nel latte materno, ma considerato il suo alto peso molecolare, è improbabile che Berinert venga trasferito nel latte materno. Tuttavia l’allattamento da parte di una donna sofferente di angioedema ereditario è discutibile. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Berinert in considerazione del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Berinert è un componente fisiologico del plasma umano. Pertanto non sono stati effettuati studi in animali sulla riproduzione e la tossicità nello sviluppo e non sono attesi effetti avversi sulla fertilità e lo sviluppo pre e post-natale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Berinert? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Berinert?

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Berinert? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Berinert?

Le reazioni avverse, di seguito riportate, si basano sull’esperienza post-marketing e sulla letteratura scientifica. Per la frequenza sono state adottate le seguenti categorie standard:

Molto comune:

>

1/10 Comune: da

>

1/100 a <1/10

Non comune: da

>

1/1.000 a <1/100 Raro: da

>

1/10.000 a <1/1.000

Molto raro: < 1/10.000 (inclusi casi singoli) Gli effetti indesiderati con l’uso di Berinert sono rari.

Classificazione per organo Molto Comune Comune Non Comune Raro Molto Raro
Disturbi vascolari Sviluppo di trombosi*
Disturbi di carattere generale e condizioni della sede di somministrazione Aumento della temperatura, reazioni nel punto di iniezione
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di tipo allergico o anafilattico (es. Tachicardia, iper- o ipotensione, rossore, orticaria, dispnea, cefalea, vertigini, nausea) Shock

* Nei tentativi di trattamento, con dosi elevate di Berinert per la profilassi o la terapia della Capillary Leak Syndrome (CLS); prima, durante o dopo interventi di cardiochirurgia con circolazione extracorporea (indicazione e dosaggio non approvati), in singoli casi con conseguenza fatale.

Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Berinert? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Berinert?

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Berinert? qual è il meccanismo di azione di Berinert?

Categoria farmacoterapeutica: C1 inibitore, derivato dal plasma Codice ATC: B06A C01

L'inibitore della C1-esterasi è una glicoproteina plasmatica con un peso molecolare di 105 KD ed una quota di carboidrati del 40%. La sua concentrazione nel plasma umano è di circa 240 mg/L. Oltre ad essere presente nel plasma umano, anche la placenta, le cellule epatiche, i monociti e le piastrine contengono inibitore della C1-esterasi.

L'inibitore della C1-esterasi appartiene al sistema degli inibitori della serin-proteasi (serpina) del plasma umano come altre proteine tipo antitrombina III, alfa-2 antiplasmina, alfa-1-antitripsina ed altre.

Fisiologicamente l'inibitore della C1-esterasi blocca la via classica del sistema del complemento inattivando le componenti enzimatiche attive C1s e del C1r. L’enzima attivato forma un complesso con l'inibitore in un rapporto stechiometrico di 1:1.

L'inibitore della C1-esterasi rappresenta, inoltre, l'inibitore più importante dell’attivazione da contatto della coagulazione inibendo il fattore XIIa ed i suoi frammenti. Oltre a ciò, a fianco dell’alfa 2 macroglobulina, rappresenta il maggiore inibitore della callicreina plasmatica.

L'azione terapeutica di Berinert nell’angioedema ereditario è indotta dal ripristino dell’attività deficitaria dell’inibitore della C1-esterasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Berinert? Per quanto tempo rimane nell'organismo Berinert? In quanto tempo Berinert viene eliminato dall'organismo?

Il prodotto deve essere somministrato per endovena ed è immediatamente disponibile nel plasma con una concentrazione plasmatica corrispondente alla dose infusa.

Le proprietà farmacocinetiche di Berinert sono state investigate attraverso due studi.

Uno studio di fase I condotto su 15 soggetti adulti sani ha fornito dei dati di farmacocinetica che sono stati utilizzati per valutare la biodisponibilità relativa di Berinert da 1500 U.I. e di Berinert da

500 U.I.. E’ stata dimostrata una biodisponibilità comparabile per le due presentazioni. Per le concentrazioni di antigene del C1-Inibitore i rapporti delle medie geometriche (90% CIs) della Cmax e la AUC0-last erano di 1,02 (0,99, 1,04) e 1,02 (0,99, 1,05) rispettivamente. L’emivita è stata stimata in un sottogruppo di soggetti utilizzando analisi farmacocinetiche non-compartimentali. L’emivita media di Berinert da 1500 U.I. e Berinert da 500 U.I. era di 87,7 ore e di 91,4 ore rispettivamente.

Le proprietà farmacocinetiche sono state investigate in pazienti con angioedema ereditario (34 pazienti > 18 anni, 6 pazienti < 18 anni). Questi includevano 15 pazienti in trattamento profilattico (con attacchi frequenti/severi) e 25 pazienti con attacchi meno frequenti/lievi e in trattamento “on demand”. I dati sono stati generati durante l’intervallo tra un attacco e l’altro.

La mediana di recupero in vivo (IVR) è stata del 86,7% (range: 54,0 – 254,1%). L'IVR per i bambini è stata leggermente più alta (98,2 %, range: 69,2 – 106,8%) rispetto agli adulti (82,5 % range: 54,0 – 254,1%). I pazienti con attacchi gravi hanno un’IVR più alta (101,4 %) in confronto ai pazienti con attacchi lievi (75,8 % range: 57,2 – 195,9%).

L'aumento mediano nell'attività è stato del 2,3%/UI/kg p.c. (range: 1,4 – 6,9%/UI/kg p.c.). Non si è

mostrato un aumento leggermente più alto nell'attività rispetto ai pazienti con attacchi lievi (2,9, range: 1,4 – 6,9 vs. 2,1, range: 1,5 – 5,1%/UI/kg p.c.).

La massima concentrazione dell'attività dell’inibitore della C1-esterasi nel plasma è stata raggiunta entro 0,8 ore dopo la somministrazione di Berinert senza differenze significative tra i gruppi di pazienti.

L’emivita media è stata di 36,1 ore. E’ stata leggermente più corta nei bambini rispetto agli adulti (32,9 vs. 36,1 ore) e nei pazienti con attacchi gravi rispetto ai pazienti con attacchi lievi (30,9 vs. 37,0).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Berinert è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Berinert contiene come principio attivo l'inibitore della C1-esterasi. È derivato dal plasma umano ed agisce come costituente endogeno del plasma. La somministrazione di singole dosi di Berinert in ratti e topi e di dosi ripetute nei ratti non ha evidenziato effetti tossici in questi animali da laboratorio.

Studi preclinici con dosi ripetute per controllare la cancerogenicità e la tossicità riproduttiva non sono stati condotti in quanto non sono razionalmente effettuabili in modelli animali convenzionali a causa dello sviluppo di anticorpi indotti dalla somministrazione di proteine eterologhe di origine umana.

Il test in vitro Ouchterlony e il modello PCA in vivo su topi da laboratorio non hanno dimostrato la comparsa di nuovi determinanti antigenici in Berinert dopo pasteurizzazione.

Tests di trombogenicità in vivo sono stati effettuati su conigli con dosi fino a 800 UI/kg di Berinert. Non è stato evidenziato un rischio pro-trombotico associabile con la somministrazione e.v. di Berinert fino a 800 UI/kg.

Studi di tollerabilità locale nei conigli hanno dimostrato che Berinert è clinicamente, localmente e istologicamente ben tollerato dopo somministrazione e.v. sottocutanea, intra-arteriosa e intramuscolare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Berinert? Berinert contiene lattosio o glutine?

Liofilizzato:

Glicina

Cloruro di sodio Citrato di sodio

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Berinert può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali e diluenti nella siringa/set da infusione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Berinert?

Berinert da 500 U.I.: 30 mesi

Berinert da 1500 U.I.: 36 mesi

Dopo la ricostituzione è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 48 ore a temperatura ambiente (max 25°C). Sotto il profilo microbiologico e considerato che Berinert non contiene conservanti, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, conservare a temperatura ambiente per non più di 8 ore.

Il prodotto ricostituito deve essere conservato esclusivamente nel flaconcino.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Berinert va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Berinert entro quanto tempo va consumato?

Berinert da 500 U.I.: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Berinert da 1500 U.I.: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non congelare.

Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Berinert?

Berinert 500: Polvere (500 UI) in flaconcino (Vetro tipo II) con tappo (gomma bromobutilica), cappuccio (alluminio) e chiusura a strappo (plastica).

10 ml di solvente, rispettivamente in un flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), cappuccio (alluminio) e chiusura a strappo (plastica).

Berinert 1500: Polvere (1500 UI) in flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma bromobutilica), cappuccio (alluminio) e chiusura a strappo (plastica).

3 ml di solvente, rispettivamente in un flaconcino (Vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), cappuccio (alluminio) e chiusura a strappo (plastica).

Set per somministrazione: 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20, 1 siringa monouso (Berinert da 500 U.I.: 10 ml, Berinert da 1500 U.I.: 5 ml), 1 set per infusione, 2 tamponi con alcool, 1 cerotto.

Confezione da 1.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Berinert? Dopo averlo aperto, come conservo Berinert? Come va smaltito Berinert correttamente?

e altre manipolazioni

Il prodotto non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Metodo di somministrazione

Istruzioni generali

La soluzione per Berinert da 500 U.I. deve essere limpida e incolore.

La soluzione per Berinert da 1500 U.I. deve essere limpida e da incolore a leggermente opalescente. Dopo il filtraggio/prelievo (vedere dì seguìto) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.

Non usare soluzioni torbide o contenenti depositi.

Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche. Usare la siringa fornita con il prodotto.

Ricostituzione

Portare il solvente a temperatura ambiente. Accertarsi che i cappucci di protezione a strappo dei flaconcini contenenti rispettivamente il prodotto e il diluente siano stati rimossi. Disinfettare i tappi con una soluzione asettica e aspettare che questi si siano asciugati prima di aprire la confezione del

1. Aprire la confezione del Mix2Vial, staccandone la chiusura. Non rimuovere il Mix2Vial dalla confezione!
2. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo. Prendere il Mix2Vial insieme con la confezione e spingere la parte terminale dell'adattatore blu nel tappo del flaconcino di diluente.
3. Togliere con prudenza la confezione dal set Mix2Vial tenendola per l'estremità e sollevandola verticalmente. Assicurarsi di tirare verso l'alto soltanto la confezione e non il set Mix2Vial.
4. Posizionare il flaconcino del prodotto su un piano d'appoggio piano e stabile, capovolgere il flaconcino del solvente connesso con il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente il prodotto. Il diluente sarà automaticamente trasferito nel flaconcino del prodotto.
5. Trattenere con una mano il set Mix2Vial dal lato del flaconcino del prodotto, afferrare con l'altra mano l'estremità dal lato del flaconcino del solvente e svitare attentamente il set nei suoi due componenti. Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial attaccato.
6. Roteare gentilmente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente attaccato fino a quando la sostanza non è completamente sciolta. Non scuotere il flaconcino.
7. Aspirare aria in una siringa sterile, vuota. Usare la siringa fornita con il prodotto. Tenendo il flaconcino del prodotto in verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial e iniettare l'aria nel flaconcino del prodotto

Prelievo e somministrazione

8. Tenendo pressato lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e, risollevando lentamente lo stantuffo, aspirare la soluzione nella siringa.
9. Dopo che tutta la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare in modo fermo il cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente del set Mix2Vial dalla siringa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Berinert?

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg Germania

Rappresentante per l’Italia:

CSL Behring S.p.A. –– 20151 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Berinert?

Berinert 500 U.I. AIC n. 039056015

Berinert 1500 U.I. AIC n. 039056027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Berinert? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Berinert?

– Marzo 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Berinert?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO INFORMATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


Berinert 500 UI

Polvere e solvente per soluzione per iniezione / infusione.

Inibitore umano della C1 esterasi


Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Cosa è contenuto in questo foglio:

  1. Che cos’è Berinert e a che cosa serve
  2. Cosa deve conoscere prima di usare Berinert
  3. Come usare Berinert
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Berinert
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’E’ BERINERT E A CHE COSA SERVE

    Cos’è Berinert ?

    Berinert si presenta come un prodotto in polvere (liofilizzato) con il relativo solvente. La soluzione, una volta pronta, deve essere somministrata per iniezione o infusione endovenosa.


    Berinert è ottenuto da plasma umano (vale a dire la parte liquida del sangue). Contiene, come principio attivo, l’inibitore umano della C1 esterasi.


    A cosa serve Berinert ?

    Berinert trova impiego nel trattamento e nella profilassi pre-operatoria dell’angioedema ereditario di tipo I e II (HAE, edema = gonfiore). L’HAE non è una malattia di origine allergica ma ereditaria del sistema vascolare. L’HAE è causata dalla carenza, assenza o difficoltà di sintesi di una importante proteina denominata inibitore della C1 esterasi. I sintomi caratteristici della malattia sono i seguenti:

    • improvviso gonfiore alle mani e ai piedi,
    • improvviso gonfiore alla faccia con la sensazione di tensione,
    • gonfiore alle palpebre, gonfiore alle labbra, possibile gonfiore laringeo (bocca) con difficoltà a respirare,
    • gonfiore alla lingua,
    • colica nella regione addominale.

    In generale possono essere interessate tutte le parti del corpo.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BERINERT


Nei paragrafi che seguono sono contenute le informazioni che il medico curante deve tenere in considerazione prima di prescriverle Berinert.


Non prenda Berinert:

  • Se è allergico alla proteina inibitore della C1-esterasi o ad uno degli altri ingredienti di questo

La preghiamo di informare il Suo medico o il farmacista se è allergico a qualche prodotto medicinale o a qualche sostanza alimentare.


Avvertenze e precauzioni:

  • Se in passato ha avuto delle reazioni allergiche con l’uso di Berinert. Se consigliato dal Suo Medico, Lei deve assumere antistaminici o corticosteroidi a scopo profilattico.
  • Se compaiono reazioni di tipo allergico o anafilattico (una reazione allergica grave che causa grave

    difficoltà di respirazione o vertigini), in questo caso la somministrazione di Berinert deve essere sospesa immediatamente (es. interrompendo l’infusione).

  • Se Lei ha un gonfiore laringeo (edema laringeo), deve essere controllato attentamente con la pronta

    disponibilità di un trattamento di emergenza.

  • Se usato in indicazioni non autorizzate o con posologie non approvate (es. Sindrome di permeabilità capillare, CLS - Capillary Leak Syndrome). Vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".


    Il Suo medico valuterà con attenzione il rapporto fra i benefici derivanti dal trattamento con Berinert e i rischi derivanti da queste complicanze.


    Sicurezza virale

    Nella produzione di specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano vengono adottate alcune precauzioni per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono:

  • attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma in modo da escludere coloro che sono possibili

    soggetti portatori di infezioni, e

  • controllo di ogni singola donazione e dei pool di plasma al fine di accertare l'eventuale presenza di virus/infezioni.


    I produttori di queste specialità medicinali nella lavorazione del sangue o del plasma, adottano inoltre dei passaggi produttivi finalizzati all'inattivazione o all'eliminazione dei virus. Malgrado queste misure, quando si somministrano prodotti preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la trasmissione di infezioni. Questo deve intendersi anche per i virus emergenti o finora sconosciuti, o per altri tipi di infezioni.


    Le misure adottate sono considerate efficaci tanto nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato) quanto nei confronti del virus non capsulato dell'epatite A (infiammazione del fegato) e del parvovirus B19.


    Se Lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, il Suo medico potrà raccomandarLe di considerare la possibilità di effettuare una vaccinazione contro l'epatite A e B.


    è fortemente raccomandato che, ad ogni somministrazione di Berinert, vengano registrati la data di somministrazione, il numero di lotto del prodotto e la quantità infusa.


    Altri medicinali e Berinert

  • Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli che si possono acquistare senza ricetta medica.
  • Berinert non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali e diluenti nella siringa/set di infusione.


    Gravidanza ed allattamento

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
  • In caso di gravidanza o durante l'allattamento Berinert deve essere somministrato solo se chiaramente


    Guida di veicoli e uso di macchinari

    Non sono stati fatti studi per osservare gli effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Importante informazione su alcuni eccipienti di Berinert

    Berinert contiene fino a 486 mg di sodio (ca. 21 mmol) per 100 mL di soluzione. Questo dato va tenuto in considerazione nel caso si stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.


    1. COME PRENDERE BERINERT


      Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del deficit dell’inibitore della C1 esterasi.

      Dosaggio Adulti

      Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

      20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).


      Profilassi pre-operatoria degli attacchi di angioedema:

      1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.


      Popolazione pediatrica

      Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

      20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).


      Profilassi pre-operatoria degli attacchi di angioedema:

      Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravità della malattia).


      Sovradosaggio

      Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


      Ricostituzione e metodo di somministrazione

      Berinert viene normalmente iniettato in vena (endovena) dal suo medico o dal personale sanitario. Solo dopo una adeguata formazione anche Lei o un suo parente potrete iniettare Berinert. Se il suo medico ritiene che Lei è in grado di effettuare il trattamento a domicilio, il medico stesso la istruirà in dettaglio per l’auto infusione. Le sarà chiesto di tenere un diario per documentare ogni trattamento effettuato a domicilio. Il diario dovrà essere presentato al suo medico ad ogni visita ambulatoriale. Sarà inoltre necessario effettuare una regolare verifica della tecnica di iniezione usata da Lei o dal suo parente, per assicurare la persistenza di un adeguato utilizzo.


      Istruzioni generali

      • La polvere deve essere sciolta e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche. Usare la siringa fornita con il prodotto.
      • La soluzione ottenuta deve essere limpida e incolore. Dopo il filtraggio/prelievo (vedere di seguito) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
      • Non usare la soluzione se è visibilmente torbida o se contiene flocculi o particelle.
      • Qualsiasi materiale di scarto prodotto o non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa


      Ricostituzione

      Prima di aprire i flaconcini di Berinert contenti la polvere e il solvente, è necessario portarli a temperatura ambiente. Questo è possibile o mantenendo i flaconcini a temperatura ambiente per circa un’ora o scaldandoli con le mani per alcuni minuti. NON esporre i flaconcini ad una fonte diretta di calore. I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37°C).

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      Rimuovere con attenzione i cappucci di protezione a strappo dei flaconcini contenenti rispettivamente il prodotto e il solvente. Disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconcini con un tampone imbevuto di alcool e aspettare che si siano asciugati. A questo punto, con l’utilizzo del set fornito per la soluzione (Mix2Vial), il solvente può essere trasferito nel flaconcino contenente la polvere. Seguire attentamente le istruzioni di seguito riportate.


      1.

      1. Aprire la confezione di Mix2Vial,

      staccandone la chiusura. Non rimuovere il

      Mix2Vial dalla confezione!

      1

      2.

      2. Posizionare il flaconcino del solvente su

      una superficie piana e pulita, tenendo il

      flaconcino ben fermo. Prendere il Mix2Vial

      insieme con la confezione e spingere la parte

      terminale dell’adattatore blu nel tappo del

      2

      flaconcino del solvente.

      3.

      3. Togliere con prudenza la confezione dal set

      Mix2Vial tenendola per l’estremità e

      sollevandola verticalmente. Assicurarsi di

      tirare verso l’alto soltanto la confezione e non

      3

      il set Mix2Vial.

      4.

      4. Posizionare in modo sicuro il flaconcino del prodotto su un piano d’appoggio, capovolgere il flaconcino del solvente connesso con il Mix2Vial e spingere la punta dell’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente il prodotto. Il solvente sarà automaticamente trasferito nel flaconcino del prodotto.


      4

      5.

      5. Trattenere con una mano il set Mix2Vial dal lato del flaconcino del prodotto, afferrare con l’altra mano dal lato del flaconcino del solvente e svitare attentamente il set nei suoi due componenti.

      Smaltire il flaconcino del solvente con l’adattatore blu del Mix2Vial attaccato.


      5

      6.

      6. Ruotare gentilmente il flaconcino del prodotto con l’adattatore trasparente attaccato fino a quando la sostanza non è completamente sciolta. Non scuotere il flaconcino.


      6


      7.

      7. Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.

      Usare la siringa fornita con il prodotto.

      Tenendo il flaconcino del prodotto in

      verticale, collegare la siringa al raccordo Luer

      Lock del set Mix2Vial e iniettare l’aria nel

      flaconcino del prodotto.

      7


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      Prelievo e somministrazione


      8.


      8

      8. Tenendo pressato lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e, risollevando lentamente lo stantuffo, aspirare la soluzione nella siringa.

      9.


      9

      9. Dopo che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare in modo fermo il cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso) e scollegare l’adattatore trasparente del set Mix2Vial dalla siringa.


      Somministrazione

      La soluzione deve essere iniettata o infusa per via intravenosa (e.v.) lentamente (4 ml/minuto).


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si prega di contattare immediatamente il proprio medico

  • se si verifica uno degli effetti indesiderati, oppure

  • se Lei nota degli effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.


    Gli effetti indesiderati con l’uso di Berinert sono rari.


    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (1 o più di 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti):

  • Aumentato rischio di sviluppo di coaguli nei tentativi di trattamento per la profilassi o la terapia della

    Sindrome da Fragilità Capillare (Capillary Leak Syndrome – CLS - cioè: fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti), es. nel corso o dopo un intervento di cardio-chirurgia con circolazione extra corporea. Vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

  • Aumento della temperatura corporea o sensazione di bruciore e dolore puntorio nel punto di iniezione.
  • Reazioni di ipersensibilità o di tipo allergico (tipo: battito irregolare del cuore, accelerazione del battito cardiaco, diminuzione della pressione del sangue, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, emicrania, vertigini, nausea).

    In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti compresi i singoli casi) la reazione da ipersensibilità è progredita sino allo shock.


    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta qualunque effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. è anche possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti collaterali Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.


    1. COME CONSERVARE BERINERT


  • Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Berinert non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
  • Non conservare a temperatura superiore a +25°C.
  • Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nella sua confezione esterna, in modo da proteggerlo dalla luce.
  • Berinert non contiene conservanti pertanto la soluzione deve essere somministrata preferibilmente subito dopo la sua preparazione.
  • Se la soluzione non viene somministrata immediatamente dopo la sua preparazione, essa deve essere

    usata entro 8 ore e deve essere conservata solo nel flaconcino.


    1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI


    Cosa contiene Berinert


    Il principio attivo è:

    Inibitore umano della C1-esterasi (500 UI/flaconcino; pari a 50 UI/mL dopo ricostituzione)

    Per altre informazioni vedere la sezione "Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale medico o paramedico".


    Gli altri componenti sono:

    Glicina, sodio cloruro, sodio citrato. Vedere l’ultimo paragrafo della sezione 2. "Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Berinert".


    Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


    Come si presenta Berinert e contenuto della confezione

    Berinert si presenta come una polvere bianca ed è fornito assieme ad un flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili come solvente.

    La soluzione ottenuta deve risultare trasparente e chiara.


    Confezione

    Una confezione da 500 U.I. contiene:

    • 1 flaconcino con la polvere (500 U.I.)
    • 1 flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili

      Una confezione contenente il necessario per la soluzione e l’infusione:

    • 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
    • 1 siringa monouso da 10 mL
    • 1 set per infusione
    • 2 tamponi imbevuti di alcool


      Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

      CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76

      35041 Marburg Germania


      Questo prodotto è autorizzato nei seguenti Stati Membri della Comunità Europea con il nome di:

      Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

      Injektions- oder Infusionslösung Austria

      Berinert 500 Belgio, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo,

      Polonia

      Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

      for solution for injection/infusion Bulgaria

      Berinert 500 IU Repubblica Ceca, Slovacchia Berinert Danimarca, Portogallo Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

      ja liuotin, liuosta varten Finlandia Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

      solution injectable/perfusion Francia Berinert 500 NE por és oldószer

      oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ungheria Berinert 500 IU pulver og væske til

      injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norvegia Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

      pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Romania Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

      raztopino za injiciranje/infundiranje Slovenia Berinert 500 UI Polvo para solución

      inyectable y para perfusión Spagna Berinert 500 IE, pulver och vätska till

      injektions-/infusionsvätska, lösning Svezia Berinert 500 IU powder and solvent

      for solution for injection/infusion UK



      Questo Foglio Illustrativo è stato aggiornato il: :


      Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale medico o paramedico COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

      L’attività dell’inibitore della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI) che sono correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi.

      FOGLIO INFORMATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


      Berinert 1500 UI

      Polvere e solvente per soluzione per iniezione Inibitore umano della C1 esterasi


      Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo

      foglio, informi il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo

      foglio, informi il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Berinert e a che cosa serve.
      2. Cosa deve sapere prima di usare Berinert
      3. Come usare Berinert
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Berinert
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. CHE COS’E’ BERINERT E A COSA SERVE


        Cos’è Berinert ?

        Berinert si presenta come un prodotto in polvere (liofilizzato) e solvente. La soluzione, una volta pronta, deve essere somministrata per iniezione endovenosa.


        Berinert è ottenuto da plasma umano (vale a dire la parte liquida del sangue). Contiene, come principio attivo, l’inibitore umano della C1 esterasi.


        A cosa serve Berinert ?

        Berinert trova impiego nel trattamento e nella profilassi pre-operatoria dell’angioedema ereditario di tipo I e II (HAE, edema = gonfiore). L’HAE non è una malattia di origine allergica ma congenita del sistema vascolare. L’HAE è causata dalla carenza, assenza o difetto di sintesi di una importante proteina denominata inibitore della C1 esterasi. I sintomi caratteristici della malattia sono i seguenti:

        • improvviso gonfiore alle mani e ai piedi,
        • improvviso gonfiore alla faccia con la sensazione di tensione,
        • gonfiore alle palpebre, gonfiore alle labbra, possibile gonfiore laringeo (bocca) con difficoltà a respirare,
        • gonfiore alla lingua,
        • colica nella regione addominale.

        In generale possono essere interessate tutte le parti del corpo.

      2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI IMPIEGARE BERINERT

      Nei paragrafi che seguono sono contenute le informazioni che il medico curante deve tenere in considerazione prima di prescriverLe Berinert.


      Non impiegare Berinert:

      • Se è allergico alla proteina inibitore della C1-esterasi o ad uno degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.

    La preghiamo di informare il Suo medico o il farmacista se è allergico a qualche prodotto medicinale o a qualche sostanza alimentare.


    Faccia particolare attenzione con Berinert:

  • Se in passato ha avuto delle reazioni allergiche con l’uso di Berinert. Se consigliato dal Suo Medico, Lei deve assumere antistaminici o corticosteroidi a scopo profilattico.
  • Se compaiono reazioni di tipo allergico o anafilattico (una reazione allergica grave che causa grave

    difficoltà di respirazione o vertigini). In questo caso la somministrazione di Berinert deve essere sospesa immediatamente (es. interrompendo l’iniezione).

  • Se Lei ha un gonfiore laringeo (edema laringeo). Deve essere controllato attentamente con la pronta

    disponibilità di un trattamento di emergenza.

  • Se usato in indicazioni non autorizzate o con posologie non approvate (es. Sindrome di permeabilità capillare, CLS - Capillary Leak Syndrome). Vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".


    Il Suo medico valuterà con attenzione il rapporto fra i benefici derivanti dal trattamento con Berinert e i rischi derivanti da queste complicanze.


    Sicurezza virale

    Nella produzione di specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano vengono adottate alcune precauzioni per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono:

  • attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma in modo da escludere coloro che sono possibili

    soggetti portatori di infezioni, e

  • controllo di ogni singola donazione e dei pool di plasma al fine di accertare l'eventuale presenza di virus/infezioni.


    I produttori di queste specialità medicinali nella lavorazione del sangue o del plasma, adottano inoltre dei passaggi produttivi finalizzati all'inattivazione o all'eliminazione dei virus. Malgrado queste misure, quando si somministrano prodotti preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la trasmissione di infezioni. Questo deve intendersi anche per i virus emergenti o finora sconosciuti, o per altri tipi di infezioni.


    Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato) e nei confronti dei virus non capsulati dell'epatite A (infiammazione del fegato) e parvovirus B19.


    Se Lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, il Suo medico potrà raccomandarLe di considerare la possibilità di effettuare una vaccinazione contro l'epatite A e B.


    è fortemente raccomandato che, ad ogni somministrazione di Berinert, vengano registrati la data di somministrazione, il numero di lotto del prodotto e il volume iniettato.


    Uso di altri farmaci

  • Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, inclusi quelli che si possono acquistare senza ricetta medica.
  • Berinert non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali e diluenti nella siringa.


    Gravidanza ed allattamento

  • Se Lei è in gravidanza, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
  • In caso di gravidanza o durante l'allattamento Berinert deve essere somministrato solo se chiaramente


    Guida di veicoli e uso di macchinari

    Non sono stati fatti studi per osservare gli effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Importante informazione su alcuni eccipienti di Berinert

    Berinert contiene fino a 486 mg di sodio (ca. 21 mmol) per 100 mL di soluzione. Questo dato va tenuto in considerazione nel caso si stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.


    1. COME IMPIEGARE BERINERT


      Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del deficit dell’inibitore della C1 esterasi.


      Dosaggio Adulti

      Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

      20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).


      Profilassi pre-operatoria degli attacchi di angioedema:

      1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.


      Popolazione pediatrica

      Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

      20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).


      Profilassi pre-operatoria degli attacchi di angioedema:

      Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravità della malattia).


      Sovradosaggio

      Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


      Ricostituzione e metodo di somministrazione

      Berinert viene normalmente iniettato in vena (endovena) dal suo medico o dall’infermiere. Solo dopo una adeguata formazione anche Lei o un suo parente potete iniettare Berinert. Se il suo medico ritiene che Lei è in grado di effettuare il trattamento a domicilio, il medico stesso le fornirà istruzioni dettagliate. Le sarà chiesto di tenere un diario per documentare ogni trattamento effettuato a domicilio. Il diario dovrà essere presentato al suo medico ad ogni visita ambulatoriale. Sarà inoltre necessario effettuare una regolare verifica della tecnica di iniezione usata da Lei o dal suo parente, per assicurare la persistenza di un adeguato utilizzo.


      Istruzioni generali


      • La polvere deve essere sciolta e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche. Usare la siringa fornita con il prodotto.
      • La soluzione ottenuta deve essere limpida e da incolore a lievemente opalescente. Dopo il filtraggio/prelievo (vedere di seguito) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
      • Non usare soluzioni se sono visivamente torbide o contenenti particelle o depositi.
      • Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e come raccomandato dal suo dottore.

      Ricostituzione

      Prima di aprire i flaconcini, portare la polvere e il solvente di Berinert a temperatura ambiente. Questo può essere effettuato mantenendo i flaconcini a temperatura ambiente per circa un’ora o scaldandoli con le mani per alcuni minuti. NON esporre i flaconcini direttamente ad una fonte diretta di calore. I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37°C).

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      Rimuovere con attenzione i cappucci di protezione a strappo dei flaconcini contenenti rispettivamente il prodotto e il solvente. Disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconcini con un tampone imbevuto di alcool e aspettare che si siano asciugati. A questo punto, con l’utilizzo del set fornito per la soluzione (Mix2Vial), il solvente può essere trasferito nel flaconcino contenente la polvere. Seguire attentamente le istruzioni di seguito riportate.


      1.

      1. Aprire la confezione del Mix2Vial,

      staccandone la chiusura. Non rimuovere il

      Mix2Vial dalla confezione!

      1

      2.

      2. Posizionare il flaconcino del solvente su

      una superficie piana e pulita, tenendo il

      flaconcino ben fermo. Prendere il Mix2Vial

      insieme con la confezione e spingere la parte

      terminale dell’adattatore blu nel tappo del

      2

      flaconcino del diluente.

      3.

      3. Togliere con prudenza la confezione dal set

      Mix2Vial tenendola per l’estremità e

      sollevandola verticalmente. Assicurarsi di

      tirare verso l’alto soltanto la confezione e non

      3

      il set Mix2Vial.

      4.

      4. Posizionare in modo sicuro il flaconcino del prodotto su un piano d’appoggio, capovolgere il flaconcino del solvente connesso con il Mix2Vial e spingere la punta dell’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente il prodotto. Il diluente sarà automaticamente trasferito nel flaconcino del prodotto.


      4

      5.

      5. Trattenere con una mano il set Mix2Vial dal lato del flaconcino del prodotto, afferrare con l’altra mano dal lato del flaconcino del solvente e svitare attentamente il set nei suoi due componenti.

      Smaltire il flaconcino del solvente con l’adattatore blu del Mix2Vial attaccato.


      5

      6.

      6. Ruotare gentilmente il flaconcino del prodotto con l’adattatore trasparente attaccato fino a quando la sostanza non è completamente sciolta. Non scuotere il flaconcino.


      6


      7.

      7. Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.

      Usare la siringa fornita con il prodotto.

      Tenendo il flaconcino del prodotto in

      verticale, collegare la siringa al raccordo Luer

      Lock del set Mix2Vial e iniettare l’aria nel

      flaconcino del prodotto

      7


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      Prelievo e somministrazione


      <.. image removed ..> 8

      8.

      8. Tenendo pressato lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e, risollevando lentamente lo stantuffo, aspirare la soluzione nella siringa.

      9.

      9. Dopo che tutta la soluzione è stata trasferita

      nella siringa, afferrare in modo fermo il

      cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo

      della siringa rivolto

      verso il

      basso)

      e

      scollegare l’adattatore

      trasparente

      del

      set

      Mix2Vial dalla siringa.

      9


      Somministrazione

      La soluzione deve essere iniettata per via intravenosa (e.v.) lentamente


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, Berinert può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si prega di contattare immediatamente il proprio medico

  • se si verifica uno degli effetti indesiderati oppure
  • se Lei nota degli effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo


    Gli effetti indesiderati con l’uso di Berinert sono rari.


    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

  • Aumentato rischio di sviluppo di coaguli nei tentativi di trattamento per la profilassi o terapia della Sindrome da Fragilità Capillare (Capillary Leak Sindrome – CLS - cioè: fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti), es. nel corso o dopo un intervento di cardio-chirurgia con circolazione extra corporea. Vedere sezione 2 "Faccia particolare attenzione con Berinert".
  • Aumento della temperatura corporea o sensazione di bruciore e dolore puntorio nel punto di iniezione.
  • Reazioni di ipersensibilità o di tipo allergico (tipo: battito irregolare del cuore, accelerazione del battito cardiaco, diminuzione della pressione del sangue, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, cefalea, vertigini, nausea)


    In casi molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) le reazioni da ipersensibilità possono progredire sino allo shock.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se compaiono effetti indesiderati, informi il medico, o il farmacista, anche in caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati, Lei contribuirà a fornire ulteriori informazioni in merito alla sicurezza di questo medicinale.


    1. COME CONSERVARE BERINERT


  • Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Berinert non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
  • Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
  • Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nella sua confezione esterna, in modo da proteggerlo dalla luce.
  • Berinert non contiene conservanti pertanto la soluzione ricostituita deve essere somministrata preferibilmente subito dopo la sua preparazione.
  • Se la soluzione ricostituita non viene somministrata immediatamente dopo la sua preparazione, essa

deve essere usata entro 8 ore e deve essere conservata esclusivamente nel flaconcino.


  1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Berinert


Il principio attivo è:

Inibitore umano della C1 esterasi (1500 UI/flaconcino; pari a 500 UI/mL dopo ricostituzione con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili)

Per altre informazioni vedere la sezione "Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale sanitario"


Gli altri eccipienti sono:

Glicina, sodio cloruro, sodio citrato.

Vedere l’ultimo paragrafo della sezione 2. "Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Berinert". Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


Come si presenta Berinert e contenuto della confezione

Berinert si presenta come una polvere bianca ed è fornito assieme ad un flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili come solvente.

La soluzione ottenuta deve essere limpida e da incolore a lievemente opalescente.


Confezione

Una confezione da 1500 U.I. contiene:

  • 1 flaconcino con la polvere (1500 U.I.)
  • 1 flaconcino con 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili

    Una confezione contenente il necessario per la soluzione e l’infusione:

  • 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
  • 1 siringa monouso da 5 mL
  • 1 set per iniezione
  • 2 tamponi imbevuti di alcool
  • 1 cerotto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg Germania


Questo prodotto è autorizzato nei seguenti Stati Membri della Comunità Europea con il nome di:


Ultima approvazione del presente foglio informativo in data:


Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale medico o paramedico COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

L’attività dell’inibitore della C1 esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI) che sono correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di inibitore della C1 esterasi.

 

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