Betacream

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betacream  Cr 30 G 0,1%+0,1%   (Gentamicina Solfato+betametasone Valerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:D07CC01 AIC:036539017 Prezzo:9,3 Ditta: Epifarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betacream?

BETACREAM 0,1%+0,1% crema


Betacream: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betacream?

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g)

Eccipienti con effetti noti: clorocresolo, alcol cetostearilico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betacream?

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betacream? Per quali malattie si prende Betacream?

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betacream? qual è il dosaggio raccomandato di Betacream? Quando va preso nella giornata Betacream

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betacream?

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con storia di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betacream? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betacream?

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betacream? Quali alimenti possono interferire con Betacream?

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betacream si può prendere in gravidanza? Betacream si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betacream? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betacream?

Betacream non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betacream? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betacream?

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicoline, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea , infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betacream? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betacream?

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betacream? qual è il meccanismo di azione di Betacream?

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01

Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all’azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphilococcus aereus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumonite e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell’eritema e dell’infiltrazione.

La riduzione del trattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell’instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il Betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betacream? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betacream? In quanto tempo Betacream viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l’assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L’assorbimento per cutaneo della gentamicina è di norma assente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betacream è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betacream? Betacream contiene lattosio o glutine?

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betacream può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betacream?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betacream va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betacream entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betacream?

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula bianca in polietilene, 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betacream? Dopo averlo aperto, come conservo Betacream? Come va smaltito Betacream correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Utilizzare gli appositi contenitori presso le farmacie per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betacream?

Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betacream?

BETACREAM 0,1%+0,1% crema – tubo 30 g AIC 036539017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betacream? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betacream?

16/08/2005 – 16/08/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betacream?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BETACREAM 0,1% + 0,1% crema

Gentamicina solfato e betametasone valerato


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BETACREAM e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare BETACREAM
    3. Come usare BETACREAM
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BETACREAM
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BETACREAM e a che cosa serve


    BETACREAM è una crema da applicare sulla pelle che contiene due principi attivi: gentamicina solfato e betametasone valerato. La gentamicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie.


    BETACREAM è indicato per il trattamento locale delle malattie della pelle (dermatosi) di tipo allergico o infiammatorio, che sono andate incontro ad infezioni o quando esista minaccia di infezione, quali:

  • eczema di vario tipo (atopico, infantile, nummulare), una reazione infiammatoria della pelle con prurito;
  • prurito all’ano e ai genitali (anogenitale);
  • prurito che si manifesta negli anziani (senile);
  • reazioni infiammatorie della pelle a carattere immunitario come dermatite da contatto e dermatite seborroica (che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace);
  • neurodermatite, chiamato anche eczema atopico o dermatite atopica;
  • irritazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
  • irritazione causata dall’esposizione alla luce del sole (eritema solare);
  • altre forme di irritazioni della pelle come dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi;
  • psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario.


    1. Cosa deve sapere prima di usare BETACREAM Non usi BETACREAM

  • se è allergico al betametasone, alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
  • se è affetto da un’infezione della pelle da virus come l’herpes simplex.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BETACREAM. Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

    Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati oppure nel caso in cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici.

    In questi casi il medico le sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia adeguata.


    Qualsiasi effetto indesiderato segnalato con l’uso di corticosteroidi sistemici (assunti per bocca o mediante iniezioni), tra cui l’iposurrenalismo (ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali), può verificarsi anche con i corticosteroidi usati localmente, soprattutto nei bambini.


    Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se deve iniziare il trattamento su zone estese o per lunghi periodi, perchè può verificarsi il passaggio dei corticosteroidi (betametasone) attraverso la pelle. è ancora più facile che questo si verifichi se la crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o se applicata ad è un bambino.


    Bambini e adolescenti

    Nei pazienti pediatrici il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti ad un maggior assorbimento dei corticosteroidi (vedere paragrafo Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini).


    Altri medicinali e BETACREAM

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Non sono note interazioni con altri medicinali.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’uso di BETACREAM deve essere limitato ai casi in cui il medico reputi che il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza questo medicinale non deve essere impiegato a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.


    Se sta allattando al seno usi questo medicinale con cautela e sotto il diretto controllo del medico che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza che ha nel suo caso l’uso del medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


    BETACREAM contiene clorocresolo e alcool cetostearilico

    Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).


    1. Come usare BETACREAM

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


      BETACREAM non va applicato sugli occhi.


      Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.


      Per il trattamento delle lesioni da psoriasi che non rispondono al trattamento o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio occlusivo per ottenere una migliore risposta alla terapia.

      Applichi il bendaggio occlusivo nel seguente modo:

      1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
      2. sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
      3. lasciare la medicazione nel punto di applicazione per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.


      Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Tuttavia se nota un’irritazione della pelle, rimuova la copertura plastica.


      Se usa più BETACREAM di quanto deve

      L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali, aumento dei livelli di steroidi nell’organismo (ipercorticismo), sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo, formazione di lesioni causate da batteri e funghi.

      Un singolo episodio di sovradosaggio dell’antibiotico gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.


      In caso di ingestione/assunzione accidentale di BETACREAM contatti il medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.


      Se dimentica di usare BETACREAM

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con BETACREAM

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Durante l’impiego di corticosteroidi sulla pelle possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

      • bruciori, prurito, irritazione e secchezza della pelle;
      • infezione dei follicoli piliferi (follicolite);
      • aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
      • irritazione con brufoli (eruzioni acneiformi), dermatite che interessa le zone intorno alla bocca (dermatite periorale), dermatite da contatto allergica;
      • ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione).


        L’uso del bendaggio occlusivo può causare un aumento degli effetti indesiderati come formazione di lesioni sulla pelle (macerazione cutanea), infezione secondaria, assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), smagliature (strie) e un’infiammazione della pelle nota come miliaria.

        Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.


        Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

        I bambini che sono più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati causati dai corticosteroidi, possono manifestare:

  • depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue;
  • aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);
  • ritardo della crescita;
  • aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio (papilledema bilaterale).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare BETACREAM


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BETACREAM

  • I principi attivi sono gentamicina solfato e betametasone valerato. 100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina solfato e 0,1 g di betametasone valerato.
  • Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di BETACREAM e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.


Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia.


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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