Betadine Candelette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betadine  10 Cpr Vag 200 mg   (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:G01AX11 AIC:023907037 Prezzo:7,3 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betadine?

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali Betadine 10% Gel vaginale


Betadine Candelette: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betadine?

Betadine 10% Gel vaginale 100 g gel contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali 1 compressa da 3 g contiene:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betadine?

Betadine 10% Gel Vaginale: Gel.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Compresse Vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betadine? Per quali malattie si prende Betadine?

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali, Betadine® 10% Gel Vaginale: Disinfezione della mucosa vaginale.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betadine? qual è il dosaggio raccomandato di Betadine? Quando va preso nella giornata Betadine

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali:

1-2 compresse, preferibilmente la sera. Si consiglia di umettare la compressa con un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto.

Betadine 10% Gel Vaginale:

Una applicazione s.p.m. preferibilmente la sera prima di coricarsi. Si consiglia di inserire in profondità e di rimanere supina per qualche minuto.

Modalità d'uso:

avvitare al tubo l'estremità filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d'arresto

riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa

inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale

estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio è utilizzabile per le applicazioni successive.

Il contenuto della siringa, pari a una dose, è di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betadine?

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betadine? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betadine?

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose, su ustioni o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei neonati e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betadine? Quali alimenti possono interferire con Betadine?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine si può prendere in gravidanza? Betadine si può prendere durante l'allattamento?

Impiegare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betadine? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betadine?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betadine? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betadine?

In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betadine? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betadine?

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche per uso vaginale), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betadine? qual è il meccanismo di azione di Betadine?

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui battteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betadine? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betadine? In quanto tempo Betadine viene eliminato dall'organismo?

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via

e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betadine? Betadine contiene lattosio o glutine?

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000.

Betadine 10% Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine può essere mischiato ad altri farmaci?

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betadine?

a confezionamento integro

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betadine entro quanto tempo va consumato?

Betadine 10% Gel Vaginale: conservare al riparo dal calore.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betadine?

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: scatola da 10 compresse contenute in alveoli in polipropilene/alluminio/polietilene.

Betadine 10% Gel Vaginale: tubo in polietilene da g 75 e cannula vaginale in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betadine? Dopo averlo aperto, come conservo Betadine? Come va smaltito Betadine correttamente?

Vedi paragrafo posologia e modo di somminstrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betadine?

MEDA PHARMA S.p.A. – Viale Brenta 18 - 20139 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betadine?

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali A.I.C. n. 023907037 Betadine 10 % Gel Vaginale A.I.C. n. 023907049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betadine? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betadine?

dell’AIC

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: giugno 1991 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine 10% Gel Vaginale: settembre 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betadine?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità