Betaistina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betaistina ari  20 Cpr 16 mg   (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:N07CA01 AIC:037411042 Prezzo:7,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh

 

Betaistina ari  50 Cpr 8 mg   (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:N07CA01 AIC:037411016 Prezzo:9,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betaistina?

BETAISTINA ANGELINI 8 mg compresse BETAISTINA ANGELINI 16 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betaistina?

Betaistina Angelini 8 mg compresse

Una compressa contiene:

8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato

Betaistina Angelini 16 mg compresse

Una compressa contiene:

16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betaistina?

e.

Betaistina Angelini 8 mg compresse

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B8 su un lato.

Betaistina Angelini 16 mg compresse

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B16 su un lato e con incisione sul retro.

Le compresse possono essere divise a metà.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betaistina? Per quali malattie si prende Betaistina?

Betaistina Angelini è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betaistina? qual è il dosaggio raccomandato di Betaistina? Quando va preso nella giornata Betaistina

Adulti (inclusi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.

Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti:

L’utilizzo di Betaistina Angelini compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betaistina?

Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato e/o a qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

Betaistina Angelini è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente grave ipertensione.

La betaistina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betaistina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betaistina?

Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Angelini a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave

Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di antistaminici (vedì paragrafo 4.5. Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi metabolici ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio galattosio non devono assumere BETAISTINA ANGELINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betaistina? Quali alimenti possono interferire con Betaistina?

Non esistono casi noti di interazioni pericolose. Esiste un case report di interazione con etanolo.

Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone.

È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, La somministrazione contemporanea di H1 antagonisti può causare una attenuazione reciproca dell’effetto dei principi attivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina si può prendere in gravidanza? Betaistina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti. Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3)


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betaistina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betaistina?

Esistono rari rapporti di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvertiti di tale possibilità, in modo da evitare lo svolgimento di attività che richiedano concentrazione, come la guida e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betaistina?

Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con betaistina controllati vs placebo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le sottoindicate frequenze: molto comune (≥ 1/10);comune (da ≥ 1/100 a <1/10);non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da

≥ 1/10.000 a < 1/1000),

molto raro (< 1/10.000)

Disturbi cardiaci:

Raro: alterazione del battito cardiaco

Disturbi del sistema nervoso: raro: cefalea e sonnolenza

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale preesistente

Disturbi gastrointestinali.

Raro: disturbo e dolore gastrico, bruciore retrosternale, vomito, nausea, indigestione, peggioramento dell’ulcera gastrointestinale preesistente.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:rash cutaneo, orticaria e prurito

Disturbi generali:

raro: sensazione di calore


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betaistina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betaistina?

I sintomi da sovradosaggio di betaistina dicloridrato includono secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, atassia e, dopo assunzione di dosi molto elevate si possono verificare convusioni. Analogamente all’istamina, si possono verificare i

seguenti sintomi: iperemia facciale, vertigine, aumento del battito cardiaco, ipotensione, spasmo bronchiale, edema. Non sono disponibili antidoti specifici. In aggiunta alle misure generali per il trattamento del sovradosaggio (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo), il trattamento è sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betaistina? qual è il meccanismo di azione di Betaistina?

Gruppo farmacoterapeutico: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01

L’attività H1-agonistica della betaistina sui recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata, nell’uomo, attraverso la soppressione della vasodilatazione indotta dalla betaistina per mezzo dell’antagonista dell’istamina, la difenidramina. La betaistina incide in misura minima sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dall’ H2-recettore).

Il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Meniere non è ancora del tutto conosciuto.

L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini potrebbe attribuirsi alla sua capacità di modificare la circolazione dell’orecchio interno o all’effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Singoli dosaggi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali sono risultati determinare la soppressione massima del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo l’assunzione, mentre dosaggi più elevati sono risultati maggiormente efficaci nel ridurre la durata di tale nistagmo.

La betaistina incrementa, nell’uomo, la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è stato dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Tale azione si può prevenire effettuando un pre-trattamento orale con terfenadina, nota per l’attività di blocco dell’ H1- recettore.

Mentre l’istamina produce effetti inotropi positivi a livello cardiaco, non è noto se la betaistina incrementi l’output cardiaco e se il suo effetto vasodilatatorio possa produrre una lieve caduta della pressione sanguigna in alcuni pazienti.

Nell’uomo, la betaistina produce un effetto lieve sulle ghiandole esocrine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betaistina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betaistina? In quanto tempo Betaistina viene eliminato dall'organismo?

La betaistina, dopo somministrazione orale, viene completamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche al picco della betaistina marcata con 14C vengono raggiunte dopo circa un’ora da tale somministrazione in pazienti a digiuno.

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente attraverso il metabolismo ed i metaboliti vengono successivamente eliminati principalmente attraverso escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose da 8 mg si rinviene nelle urine nell’arco di 56 ore, con tassi di escrezione massimi che vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo assunzione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici risultano estremamente bassi. Pertanto, la determinazione della farmacocinetica della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita, l’acido 2-piridilacetico.

Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’ importante via di eliminazione del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche, nell’uomo, è scarso o del tutto assente, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo a livello epatico. Circa l’80- 90% della dose somministrata è escreta nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità da dosi ripetute del farmaco, condotti per sei mesi sui cani e per 18 mesi sui ratti albini non hanno dimostrato effetti dannosi rilevanti dal punto di vista clinico a livelli di dosaggio compresi entro il range da 2.5 a 120 mg.kg –1. La betaistina è priva di potenziale mutagenico e non esiste evidenza di carcinogenicità nei ratti. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato evidenza di effetti teratologici


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betaistina? Betaistina contiene lattosio o glutine?

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non rilevante.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betaistina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betaistina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betaistina?

BETAISTINA ANGELINI 8 mg compresse: Alu/PVC/PVDC blister e strip.

Disponibile in confezioni da: 50, 100 e 120 compresse

BETAISTINA ANGELINI 16 mg compresse: Alu/PVC/PVDC blister e strip

Disponibile in confezioni da: 20, 42, 50, 60 e 84 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betaistina? Dopo averlo aperto, come conservo Betaistina? Come va smaltito Betaistina correttamente?

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betaistina?

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – ACRAF S.p.A

Viale Amelia, 70

00181

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betaistina?

8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411016) 8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411028) 8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411030) 16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411042) 16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411055) 16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411067) 16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411079) 16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411081)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betaistina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betaistina?

Febbraio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betaistina?

27/09/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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