Betaistina Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betaistina doc  20 Cpr 16 mg   (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:N07CA01 AIC:038839054 Prezzo:7,5 Ditta: Doc Generici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betaistina?

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse


Betaistina Doc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betaistina?

Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: una compressa di BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse contiene 140 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betaistina?

Compressa.

Compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con inciso B16 su un lato e linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosiuguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betaistina? Per quali malattie si prende Betaistina?

La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betaistina? qual è il dosaggio raccomandato di Betaistina? Quando va preso nella giornata Betaistina

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

Inizialmente 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.

Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24-48 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betaistina?

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betaistina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betaistina?

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betaistina? Quali alimenti possono interferire con Betaistina?

Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull’efficacia di uno di questi medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina si può prendere in gravidanza? Betaistina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull’uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull’escrezione della betaistina nel latte. L’importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell’allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betaistina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betaistina?

La betaistina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dal momento che non sono stati osservati negli studi clinici effetti correlati alla betaistina potenzialmente in grado di influenzare questa capacità


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betaistina?

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con le frequenze riportate sotto nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [molto comune

(≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispesia.

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, per esempio anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (per esempio, vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betaistina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betaistina?

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicanze più gravi (per esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri medicinali sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betaistina? qual è il meccanismo di azione di Betaistina?

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01.

L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina

mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha un effetto minimo sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dai recettori H2).

Non è chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine può derivare dalla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o da un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Dosi orali singole di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali producono la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto dopo 3-4 ore dalla somministrazione, con le dosi maggiori che mostrano una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.

La betaistina aumenta la permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo. Ciò è dimostrato dalla riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questo effetto è prevenuto da un pre-trattamento orale con la terfenadina, noto inibitore del recettore H1.

Mentre l’istamina ha un effetto inotropo positivo sul cuore, la betaistina non sembra aumentare la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può produrre in alcuni pazienti una piccola caduta della pressione.

La betaistina ha scarso effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betaistina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betaistina? In quanto tempo Betaistina viene eliminato dall'organismo?

La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C-betaistina marcata viene raggiunta nei soggetti digiuni approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale.

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente mediante metabolismo e i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg compare nelle urine nelle 56 ore successive, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.

Non c’è evidenza di un metabolismo pre-sistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Approssimativamente l’80-90% della dose somministrata viene escreta con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità a dosi ripetute della durata di sei mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg –1. La betaistina è priva di potenziale mutageno e non ci sono evidenze di

carcinogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betaistina? Betaistina contiene lattosio o glutine?

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betaistina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betaistina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betaistina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betaistina?

Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 20, 30, 42, 50, 60 e 84 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betaistina? Dopo averlo aperto, come conservo Betaistina? Come va smaltito Betaistina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betaistina?

DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betaistina?

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse - 20 compresse in strip AL/PVC/PVDC

- AIC 038839054

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse - 30 compresse in strip AL/PVC/PVDC

- AIC 038839066

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse - 42 compresse in strip AL/PVC/PVDC

- AIC 038839078

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse - 50 compresse in strip AL/PVC/PVDC

- AIC 038839080

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse - 60 compresse in strip AL/PVC/PVDC

- AIC 038839092

BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse - 84 compresse in strip AL/PVC/PVDC

- AIC 038839104


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betaistina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betaistina?

Aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betaistina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


BETAISTINA DOC 24 mg compresse Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogliosi rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BETAISTINA DOC e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAISTINA DOC
  3. Come prendere BETAISTINA DOC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BETAISTINA DOC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BETAISTINA DOC e a che cosa serve


    BETAISTINA DOC contiene betaistina. Questo medicinale è chiamato analogo dell’istamina. E’ utilizzato per trattare:


    • capogiri (vertigini)
    • fischi alle orecchie (tinnito)
    • perdita dell’udito che interessa persone colpite dalla sindrome di Ménière.


      Il medicinale agisce migliorando il flusso di sangue nell’orecchio interno. Questo riduce l'aumento della pressione.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAISTINA DOC Non prenda BETAISTINA DOC

    • Se è allergico alla betaistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

      al paragrafo 6)

    • Se ha la pressione del sangue elevata a causa di un tumore del surrene (feocromocitoma) Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere BETAISTINA DOC

    • Se ha un’ulcera allo stomaco
    • Se ha l’asma
    • Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
    • Se sta allattando


      Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.


      Il medico le dirà se è sicuro per lei iniziare a prendere questo medicinale.


      Il medico può anche volerle controllare l'asma, mentre prende BETAISTINA DOC.


      Bambini e adolescenti

      Non è raccomandato l’uso di BETAISTINA DOC in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.


      Altri medicinale e BETAISTINA DOC

      Non è nota nessuna interazione tra BETAISTINA DOC e altri medicinali. Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista.


      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione medica.


      BETAISTINA DOC con cibi, bevande e alcol

      Durante l'assunzione di BETAISTINA DOC può bere alcool. Può prendere BETAISTINA DOC con o senza cibo.


      Gravidanza e allattamento

      Non prenda BETAISTINA DOC se è in gravidanza a meno che il medico decida che è assolutamente necessario.

      Chieda consiglio al medico.


      Non allatti al seno durante l'utilizzo di BETAISTINA DOC a meno che sia il medico a suggerirglielo. Non è noto se BETAISTINA DOC passi nel latte materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      è possibile guidare veicoli e utilizzare di macchinari durante il trattamento, a condizione che questo medicinale non le causi sonnolenza.


      Si assicuri di conoscere l’influenza che questo medicinale ha su di lei prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


      BETAISTINA DOC contiene lattosio

      Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere BETAISTINA DOC


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

    consulti il medico o il farmacista.


    • Ingerire la compressa con un po’ d’acqua
    • Prenda la compressa durante o dopo i pasti


      La dose raccomandata è da mezza ad una compressa due volte al giorno. La compressa può essere divisa in parti uguali.


      Continui a prendere le compresse. Può essere richiesto un po’ di tempo prima che le compresse siano efficaci.


      Seguire sempre le istruzioni del medico, perché il medico può aggiustare la dose.


      Uso nei bambini


      BETAISTINA DOC non è raccomandata nei bambini.


      Se prende più BETAISTINA DOC di quanto deve

      Se lei o qualcun altro prende troppa BETAISTINA DOC (un sovradosaggio), contatti un medico o vada immediatamente in ospedale. Porti la confzione del medicinale con se.

      Se dimentica di prendere BETAISTINA DOC

      Se dimentica di prendere una compressa attenda fino alla dose successiva. Non cerchi di compensare la dose dimenticata.


      Se interrompe il trattamento con BETAISTINA DOC

      Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.

      Anche quando si sente meglio, il medico può decidere di farle proseguire l’assunzione delle compresse per qualche tempo, per accertarsi che il medicinale abbia funzionato completamente.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con BETAISTINA DOC:

    Reazioni allegiche come:

    • gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o al collo. Questo può provocare difficoltà di respirazione.
    • Arrossamento cutaneo, infiammazione pruriginosa della pelle.


      Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

      Nausea, difficile digestione e cefalea.


      Altri effetti indesiderati

      Sonnolenza, prurito, orticaria, lievi disturbi gastrointestinal come vomito, dolore di stomaco e gonfiore. L’assunzione di BETAISTINA DOC con il cibo può aiutare a ridurre i problemi di stomaco.


      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


  5. Come conservare BETAISTINA DOC


    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Questo medicinale deve essere preferibilmente tenuto sotto chiave in un armadio o nell’armadio delle medicine.
    • Non usi le compresse dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister. La data di

      scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
    • Conservare in luogo asciutto nel confezionamento originale.

    .


    gettati Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BETAISTINA DOC

Il principio attivo è la betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.


Gli altri componenti sono povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


Descrizione dell’aspetto di BETAISTINA DOC e contenuto della confezione

Compressa circolare, biconvessa, di colore da quasi bianco a bianco, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti 20, 30, 40, 50, 60 o 100 compresse in blister.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano


Produttore responsabile del rilascio lotti Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Germania


Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: BETAHISTINA 2HCl 24 mg, tabletten Italia: BETAISTINA DOC 24 mg compresse


Questo foglio è stato approvato in:

aprile 2013

 

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