Betametasone Dip A

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betametasone?

BETAMETASONE DIPROPIONATO


Betametasone Dip A: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betametasone?

Betametasone dipropionato 0,05% unguento

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: betametasone dipropionato (F.U.) 0,05 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betametasone?

Unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betametasone? Per quali malattie si prende Betametasone?

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche: Psoriasi; Eczemi lichenificati; Lichen Ruber planus; Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa; Eczema costituzionale; Eczemi da stasi; Disidrosi; Pruriti anogenitali; Eritemi solari; Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betametasone? qual è il dosaggio raccomandato di Betametasone? Quando va preso nella giornata Betametasone

Applicare Betametasone dipropionato 1-2 volte al giomo in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento, salvo diversa prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betametasone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betametasone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betametasone?

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico- chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betametasone? Quali alimenti possono interferire con Betametasone?

L'applicazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-oHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone si può prendere in gravidanza? Betametasone si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betametasone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betametasone?

Betametasone dipropionato non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betametasone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betametasone?

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betametasone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betametasone?

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betametasone? qual è il meccanismo di azione di Betametasone?

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, attivi (gruppo III)

codice ATC: d07ac01


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betametasone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betametasone? In quanto tempo Betametasone viene eliminato dall'organismo?

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betametasone? Betametasone contiene lattosio o glutine?

Olio di vaselina, lanolina idrogenata, vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betametasone?

A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betametasone entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betametasone?

La confezione contiene 1 tubo in alluminio da 30 g di unguento.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betametasone? Dopo averlo aperto, come conservo Betametasone? Come va smaltito Betametasone correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betametasone?

C&RF S.r.l. - Via Trinacria, 11 - 95030 Tremestieri Etneo (CT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betametasone?

Betametasone dipropionato 0,05% unguento tubo da 30 g - aic n. 030083048/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betametasone? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betametasone?

Data della prima autorizzazione: 08-11-1993

Data rinnovo: 08-11-2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betametasone?

08-11-2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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