Betametasone Doc generici

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betametasone doc  10 Cpr Eff 0,5   (Betametasone Fosfato Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB01 AIC:042863011 Prezzo:1,01 Ditta: Doc Generici Srl

 

Betametasone doc  10 Cpr Eff 1 mg   (Betametasone Fosfato Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB01 AIC:042863023 Prezzo:2,08 Ditta: Doc Generici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betametasone?

BETAMETASONE DOC GENERICI 0,5 mg compresse effervescenti

BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg compresse effervescenti


Betametasone Doc generici: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betametasone?

BETAMETASONE dOc GENERICI 0,5 mg compresse effervescenti Una compressa da 0,5 mg contiene:

Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg

pari a Betametasone 0,5 mg

BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg compresse effervescenti Una compressa da 1 mg contiene:

Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 1,316 mg

pari a Betametasone 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betametasone?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betametasone? Per quali malattie si prende Betametasone?

Trattamento di:

- asma bronchiale;

- allergopatie gravi;

- artrite reumatoide;

- collagenopatie;

- dermatosi infiammatorie;

- neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e

croniche, morbo di Hodgkin);

- sindrome nefrosica;

- colite ulcerosa;

- ileite segmentaria (sindrome di Crohn);

- pemfigo;

- sarcoidosi (specialmente ipercalcemica);

- cardite reumatica;

- spondilite anchilosante;

- emopatie discrasiche, quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betametasone? qual è il dosaggio raccomandato di Betametasone? Quando va preso nella giornata Betametasone

Somministrazione orale Adulti

Terapia di breve durata

4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica.

Terapia di lunga durata

Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno) la posologia è ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento

La dose di mantenimento nell'adulto di peso medio è generalmente di 1-2 mg al giorno.

La dose di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione della dose va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

Popolazione pediatrica

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.

Istruzioni per la somministrazione

Le compresse sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia.

Le compresse vanno disciolte in poca acqua.

Somministrazione per nebulizzazione Adulti e bambini

0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betametasone?

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Infezioni sistemiche batteriche e micotiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva.

- Tubercolosi.

- Immunizzazione con virus attenuati (altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betametasone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betametasone?

Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

I glucorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glucocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glucocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti

devono ricevere una chemioprofilassi.

Poiché durante la terapia con glucocorticoidi la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, è necessario valutare la necessità di somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o un mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

A causa della possibile negativizzazione del bilancio dell'azoto, nei trattamenti prolungati la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glucocorticoide.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia indotta da steroidi e nei casi di ulcera peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica, i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

Anziani

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nel corso della terapia inalatoria con glucocorticoidi si possono presentare effetti indesiderati sistemici, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, anche se tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento orale. E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Betametasone Doc generici. Le

compresse contengono sodio benzoato che, quando il medicinale è somministrato per nebulizzazione, può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betametasone? Quali alimenti possono interferire con Betametasone?

Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l'efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi.

Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l'uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l'effetto anticoagulante di quest'ultimo con conseguente aumento dell'INR.

Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia.

Farmaci anticolinesterasici: Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave

Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Paragrafo 4.4).

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi (vedere Paragrafo 4.4).

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da efedrina e rifampicina.

Gli steroidi possono ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone si può prendere in gravidanza? Betametasone si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno) il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betametasone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betametasone?

Sebbene non siano noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante la terapia con prednisone, l'uso dei corticosteroidi è stato associato a disturbi psicotici, cognitivi e dell'umore (vedere Paragrafo 4.4 e 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betametasone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betametasone?

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza e la gravità dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

PATOLOGIE CARDIACHE

- Insufficienza cardiaca congestizia.

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI

- Ulcera peptica.

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO

- Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute;

DISTURBI PSICHIATRICI

- Instabilità psichica, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO

- Cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica.

PATOLOGIE ENDOCRINE

- Irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,

- soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, disturbi della crescita nei bambini;

- interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;

- diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

PATOLOGIE DELL'OCCHIO

- Glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare.

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE

- Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, negativizzazione del bilancio dell'azoto.

PATOLOGIE VASCOLARI

- Ipertensione.

PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO

- Riduzione della densità minerale ossea, osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betametasone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betametasone?

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betametasone? qual è il meccanismo di azione di Betametasone?

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, non associati - glucocorticoidi; codice ATC: H02AB01

Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone.

Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi.

Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto utilizzato da solo nel trattamento dell'insufficienza surrenalica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betametasone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betametasone? In quanto tempo Betametasone viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale sono rilevabili, nell'uomo, concentrazioni ematiche dopo 20 minuti, il picco ematico si ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce gradualmente nell'arco di 24 ore.

L'emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è > 300 minuti.

Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco più lenta rispetto ai soggetti sani.

Il legame con le proteine è alto, principalmente con l'albumina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel topo è risultata pari a 1460 mg/kg, sono state somministrate nel ratto per 9 mesi dosi orali fino ad 1 mg/kg che hanno provocato linfopenia, eosinopenia e neutrofilia. Studi di tossicità cronica nel cane hanno evidenziato l'effetto soppressivo sulla ciclicità dell'estro.

Nei ratti, in ambo i sessi, è stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilità. A dosi terapeutiche, per via parenterale, è risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi

quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betametasone? Betametasone contiene lattosio o glutine?

Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non risultano incompatibilità note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betametasone?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betametasone entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betametasone?

Blister in Poliammide/alluminio/PVC-Alluminio.

Confezione da 10 compresse effervescenti da 0,5 mg e 1 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betametasone? Dopo averlo aperto, come conservo Betametasone? Come va smaltito Betametasone correttamente?

Nessuna in particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betametasone?

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betametasone?

BETAMETASONE DOC GENERICI 0,5 mg compresse effervescenti - 10 compresse: 042863011

BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg compresse effervescenti - 10 compresse: 042863023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betametasone? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betametasone?

Data determinazione AIFA


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betametasone?

23/12/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BETAMETASONE DOC Generici 0,5 mg compresse effervescenti BETAMETASONE DOC Generici 1 mg compresse effervescenti Betametasone


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BETAMETASONE DOC Generici e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAMETASONE DOC Generici
  3. Come prendere BETAMETASONE DOC Generici
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BETAMETASONE DOC Generici
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BETAMETASONE DOC Generici e a cosa serve


    BETAMETASONE DOC Generici contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Questi medicinali agiscono riducendo le infiammazioni (antinfiammatori) e le allergie.


    BETAMETASONE DOC Generici è indicato per il trattamento di:

    • problemi della respirazione (asma bronchiale);
    • gravi reazioni allergiche (allergopatie gravi);
    • infiammazioni delle articolazioni (artrite reumatoide, spondilite anchilosante);
    • malattie del tessuto connettivo (collagenopatie);
    • malattie della pelle dovute a infiammazioni (dermatosi infiammatorie);
    • alcuni tipi di tumore (in particolare del tessuto linfatico come emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin);
    • problemi ai reni (sindrome nefrosica);
    • infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa, ileite segmentaria o sindrome di Crohn);
    • grave malattia della pelle caratterizzata da bolle (pemfigo);
    • infiammazione del tessuto connettivo di vari organi (sarcoidosi), soprattutto se associata ad aumento di calcio nel sangue (sarcoidosi ipercalcemica);
    • infiammazione del cuore (cardite reumatica);
    • malattie del sangue associate a cambiamenti della sua composizione (emopatie discrasiche), quali riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica) e dei globuli bianchi (agranulocitosi) e diminuzione delle piastine nal sangue (porpora trombocitopenica).
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BETAMETASONE DOC Generici Non prenda BETAMETASONE DOC Generici

    • se è allergico al betametasone, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha infezioni diffuse in tutto il corpo (infezioni sistemiche), causate da batteri o da funghi a meno che non stia seguendo una terapia specifica per tali infezioni;
    • se ha un’infezione ai polmoni (tubercolosi, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
    • se ha effettuato un vaccino o se deve sottoporsi ad una vaccinazione perché possono verificarsi complicazioni;
    • se è in stato di gravidanza;
    • se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BETAMETASONE DOC Generici.


    Se sta usando BETAMETASONE DOC Generici ed è sottoposto a particolare stato di stress, informi il medico perché può essere necessario modificare la dose.


    In pazienti in trattamento con betametasone e con corticosteroidi in generale possono manifestarsi dei problemi ai surreni causati dal betametasone (insufficienza surrenale secondaria), in questo caso il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio di questo medicinale. Questi problemi si possono manifestare anche dopo l'interruzione del medicinale e possono durare anche un anno dopo la sospensione della terapia. Se durante questo periodo si manifestano sintomi di stress (tra cui stanchezza, sonnolenza, facile affaticabilità, perdita di appetito, nausea e vomito, dolore alle ossa e ai muscoli), informi il medico perché può essere necessario riprendere la terapia.


    BETAMETASONE DOC Generici può mascherare alcuni segni di infezione e durante il suo utilizzo si possono verificare infezioni a causa delle difese immunitarie ridotte. Informi il medico se pensa di avere un’infezione perché può prescriverle una terapia adeguata con antibiotici.


    Prenda BETAMETASONE DOC Generici con cautela e informi il medico se:

    • ha un’infezione ai polmoni in corso (tubercolosi attiva). In questo caso può usare betametasone solo se si tratta di malattia fulminante o disseminata. Se ha la tubercolosi latente, o se è risultato positivo al test per la tubercolina, deve essere strettamente sorvegliato dal medico perché il betametasone può riattivare la malattia; se deve usare betametasone per molto tempo, il medico le prescriverà una terapia che previene la comparsa della tubercolosi (chemioprofilassi);
    • soffre di un problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
    • le è stato prescritto BETAMETASONE DOC Generici ad alte dosi o per trattamenti prolungati perché può avere problemi di equilibrio dei sali nel suo corpo; in questo caso il medico può regolare la quantità di sodio e potassio da assumere;
    • ha una delle seguenti malattie: il diabete, osteoporosi, se soffre di pressione del sangue alta (ipertensione), se ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o se soffre di convulsioni (epilessia), perché il betametasone può far peggiorare queste malattie;
    • soffre di problemi dell’umore (instabilità emotiva o tendenze psicotiche) perché il betametasone può aggravare questi condizioni;
    • ha sofferto di problemi ai muscoli (miopatia) causata dall’uso di medicinali steroidi; o se ha gravi problemi ai muscoli (miastenia grave);
    • soffre di una condizione caratterizzata da lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva o latente);
    • soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica o cirrosi epatica);
    • soffre di problemi alla tiroide (ipotiroidismo);
    • ha un’infezione agli occhi causata da un virus chiamato herpes simplex, perché possono verificarsi gravi danni all’occhio (perforazione corneale);
    • se ha bassi livelli di una sostanza chiamata protrombina nel sangue (ipoprotrombinemia), si consiglia prudenza nell’associare acido acetilsalicilico e betametasone (vedere il paragrafo "Altri medicinali e BETAMETASONE DOC Generici");
    • se è una persona anziana. La terapia con questo medicinale sarà stabilita dal medico considerando il rischio maggiore degli effetti collaterali come disturbi alle ossa con perdita di massa ossea (osteoporosi), peggioramento del diabete, aumento della pressione del sangue (ipertensione), infezioni, assottigliamento della pelle (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati");
    • ha un’infiammazione all’intestino (colite ulcerosa) a rischio di perforazione;
    • ha un’infezione con formazione di pus (ascesso), o infezioni da batteri che causano pus (infezioni piogeniche);
    • ha un problema all’intestino (diverticolite);
    • ha recentemente subito un intervento all’intestino (anastomosi intestinali);
    • se ha problemi ai reni (insufficienza renale).


      Durante il trattamento con BETAMETASONE DOC Generici:

    • aumenta l’eliminazione di calcio;
    • si possono manifestare alcuni problemi della mente (alterazioni psichiche) come euforia, difficoltà a dormire (insonnia), cambiamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi;
    • riduzione della quantità di azoto nell’organismo (negativizzazione del bilancio di azoto), pertanto, se prende questo medicinale per molto tempo, la quantità di proteine nell’alimentazione deve essere adeguatamente aumentata.


    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


    Bambini e adolescenti

    è necessario controllare la crescita e lo sviluppo di bambini e di adolescenti che usano questo medicinale per molto tempo.

    Nella primissima infanzia questo medicinale può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Altri medicinali e BETAMETASONE DOC Generici

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Prenda BETAMETASONE DOC Generici con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina), perché può essere necessario aggiustare le dosi;
    • medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue (Warfarin);
    • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre dolore e infiammazione perché il betametasone può ridurne l’effetto e può aumentare il rischio di avere lesioni a stomaco e intestino (ulcere);
    • acido acetilsalicilico, utilizzato per trattare le infiammazioni e per fluidificare il sangue;
    • medicinali chiamati anticolinesterasi e utilizzati per curare un grave disturbo ai muscoli (miastenia grave);
    • vaccini, perché possono verificarsi complicazioni (vedere il paragrafo "Non prenda BETAMETASONE DOC Generici");
    • efedrina, un medicinale utilizzato per trattare improvvise difficoltà respiratorie dovuta ad un restringimento dei bronchi (broncospasmo acuto) o per il trattamento e la prevenzione della pressione bassa del sangue (durante l’anestesia per vari tipi di operazioni chirurgiche) perché può ridurre l’effetto di betametasone;
    • rifampicina, un antibiotico usato per alcune infezioni perché può ridurre l’effetto di betametasone;
    • mezzi di contrasto utilizzati in radiografia nell’esame delle vie biliari e della colecisti (colecistografia), informi il medico se deve effettuare questo esame.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Non prenda BETAMETASONE DOC Generici se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, salvo i casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico (vedere il paragrafo "Non prenda BETAMETASONE DOC Generici").


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia se avverte effetti indesiderati che la rendono meno vigile come disturbi della mente e dell’umore (psicotici, cognitivi e dell’umore) eviti di guidare o usare macchinari (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    BETAMETASONE DOC Generici contiene sodio benzoato

    Questo medicinale contiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose (se somministrato per nebulizzazione).


  3. Come prendere BETAMETASONE DOC Generici


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Questo medicinale può essere sciolto in acqua e preso per bocca (uso orale) oppure può essere sciolto in acqua depurata o soluzione fisiologica e preso inalando la soluzione nebulizzata (somministrazione per nebulizzazione).

    Le compresse sono divisibili a metà per facilitare il dosaggio.


    Uso orale

    Uso negli adulti

    La dose verrà stabilita in base alla gravità della malattia, alla durata della terapia e alla sua risposta alla terapia:


    • Terapia di breve durata:

      La dose raccomandata è di 4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), il medico ridurrà tale dose in maniera graduale in base alla sua risposta alla terapia.


    • Terapia di lunga durata:

      Nel trattamento di malattie croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo,

      vedere il paragrafo 1 "Che cos’è BETAMETASONE DOC Generici compresse effervescenti e a cosa serve" ) dopo una terapia iniziale a dosaggio alto il medico ridurrà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento.


      La dose iniziale raccomandataè di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno).


      La dose di mantenimento raccomandata è di 2-4 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 1-2 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (1-2 mg al giorno), e comunque deve essere la minima dose in grado di controllare i suoi sintomi.


      Uso per nebulizzazione

      Se assume questo medicinale per via inalatoria, ad alte dosi e per trattamenti prolungati, la dose deve essere la più bassa possibile per ridurre al minimo gli effetti indesiderati.

      Uso nei bambini

      La dose consigliata è 0,1-0,2 mg per chilo di peso corporeo al giorno.

      Si raccomanda un trattamento con dosi minime e della durata più breve possibile. Inoltre il suo medico valuterà la possibilità di effettuare una dose singola a giorni alterni (un giorno si ed uno no) per ridurre al minimo i ritardi della crescita e i disturbi alla normale attività delle ghiandole surrenali (soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene) che possono essere causati dall’uso di BETAMETASONE DOC Generici.


      Somministrazione Orale

      Le compresse sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia. Le compresse vanno disciolte in poca acqua.


      Somministrazione per nebulizzazione (aerosol) Adulti e bambini

      La dose raccomandata è di 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.


      Se usa più BETAMETASONE DOC Generici di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BETAMETASONE DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere BETAMETASONE DOC Generici

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza e la gravità dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento:

    • problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
    • problemi a stomaco e intestino associati alla comparsa di lesioni (ulcera peptica); pancreatite acuta (con frequenza non nota);
    • problemi della pelle, come ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della pelle;
    • problemi della mente (instabilità psichica), iperattività mentale e fisica (psicomotoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (soprattutto nei bambini);
    • mal di testa (cefalea), vertigini, aumento della pressione all’interno della testa (pressione endocranica);
    • irregolarità mestruali, eccessiva produzione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali (ipercorticismo);
    • alterazione della produzione di alcuni ormoni (sindrome di Cushing), accumulo di grasso al viso all’addome (aspetto similcushingoide), disturbi della crescita nei bambini e negli adolescenti;
    • disturbi alla regolazione della produzione di ormoni da parte del surrene (interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene), particolarmente in momenti di stress;
    • alterazione dei livelli degli zuccheri nel sangue, diabete (diabete mellito latente), nei pazienti diabetici ciò aumenta la necessità di assumere medicinali utilizzati per il diabete (ipoglicemizzanti);
    • problemi agli occhi, come aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), problemi ad una parte dell’occhio chiamata cristallino (cataratta posteriore subcapsulare), aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione endooculare);
    • alterazione dei livelli dei sali nell’organismo, soprattutto riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokalemia), aumento dell’eliminazione delle proteine (negativizzazione del bilancio di azoto);
    • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
    • indebolimento delle ossa (riduzione della densità minerale ossea), perdita di massa ossea (osteoporosi), morte del tessuto osseo senza infezioni (osteonecrosi asettica), in particolare alla testa del femore, problemi ai muscoli (miopatie), fragilità ossea.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare BETAMETASONE DOC Generici


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene BETAMETASONE DOC Generici 0,5 mg compresse effervescenti

  • Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa contiene betametasone 0,5 mg (come betametasone disodio fosfato 0,6578 mg).
  • Gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.


    Cosa contiene BETAMETASONE DOC Generici 1 mg compresse effervescenti

  • Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa contiene betametasone 1 mg (come betametasone disodio fosfato 1,316 mg).
  • Gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.


Descrizione dell’aspetto di BETAMETASONE DOC Generici e contenuto della confezione

Confezione contenente 10 compresse effervescenti.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano


Produttore

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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