Betametasone Eur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betametasone eu  10 Cpr Eff 1 mg   (Betametasone Fosfato Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB01 AIC:042827028 Prezzo:2,08 Ditta: Genetic Spa

 

Betametasone eu  10 Cpreff 0,5 mg   (Betametasone Fosfato Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:H02AB01 AIC:042827016 Prezzo:1,01 Ditta: Genetic Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betametasone?

BETAMETASONE EUROGENERICI 0,5 mg compresse effervescenti BETAMETASONE EUROGENERICI 1 mg compresse effervescenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betametasone?

BETAMETASONE EUROGENERICI 0,5 mg compresse effervescenti

Una compressa da 0,5 mg contiene:

Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg

pari a Betametasone 0,5 mg

BETAMETASONE EUROGENERICI 1 mg compresse effervescenti

Una compressa da 1 mg contiene:

Principio attivo: Betametasone disodio fosfato 1,316 mg

pari a Betametasone 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betametasone?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betametasone? Per quali malattie si prende Betametasone?

Trattamento di:

asma bronchiale;

allergopatie gravi;

artrite reumatoide;

collagenopatie;

dermatosi infiammatorie;

neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin);

sindrome nefrosica;

colite ulcerosa;

ileite segmentaria (sindrome di Crohn);

pemfigo;

sarcoidosi (specialmente ipercalcemica);

cardite reumatica;

spondilite anchilosante;

emopatie discrasiche, quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betametasone? qual è il dosaggio raccomandato di Betametasone? Quando va preso nella giornata Betametasone

Somministrazione orale

Adulti

Terapia di breve durata

4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica.

Terapia di lunga durata

Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno) la posologia è ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento

La dose di mantenimento nell'adulto di peso medio è generalmente di 1-2 mg al giorno. La dose di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione della dose va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

Popolazione pediatrica

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.

Istruzioni per la somministrazione

Le compresse sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia. Le compresse vanno disciolte in poca acqua.

Somministrazione per nebulizzazione

Adulti e bambini

0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betametasone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni sistemiche batteriche e micotiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva.

Tubercolosi.

Immunizzazione con virus attenuati (altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betametasone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betametasone?

Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

I glucorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glucocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glucocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Poiché durante la terapia con glucocorticoidi la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, è necessario valutare la necessità di somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o un mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

A causa della possibile negativizzazione del bilancio dell'azoto, nei trattamenti prolungati la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glucocorticoide.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia indotta da steroidi e nei casi di ulcera peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica, i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:

colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

Anziani

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al

periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nel corso della terapia inalatoria con glucocorticoidi si possono presentare effetti indesiderati sistemici, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, anche se tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento orale. E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BETAMETASONE EUROGENERICI . Le compresse contengono sodio benzoato che, quando il medicinale è somministrato per nebulizzazione, può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betametasone? Quali alimenti possono interferire con Betametasone?

Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi.

Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l’effetto anticoagulante di quest’ultimo con conseguente aumento dell’INR.

Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia.

Farmaci anticolinesterasici: Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave.

Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Paragrafo 4.4).

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi (vedere Paragrafo 4.4).

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da efedrina e rifampicina.

Gli steroidi possono ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone si può prendere in gravidanza? Betametasone si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento (i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno) il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betametasone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betametasone?

Sebbene non siano noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante la terapia con prednisone, l’uso dei corticosteroidi è stato associato a disturbi psicotici, cognitivi e dell’umore (vedere Paragrafo 4.4 e 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betametasone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betametasone?

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza e la gravità dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

PATOLOGIE CARDIACHE

Insufficienza cardiaca congestizia.

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI

Ulcera peptica.

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO

Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute;

DISTURBI PSICHIATRICI

Instabilità psichica, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO

Cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica.

PATOLOGIE ENDOCRINE

Irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide;

soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, disturbi della crescita nei bambini;

interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;

diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

PATOLOGIE DELL'OCCHIO

Glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare.

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE

Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, negativizzazione del bilancio dell'azoto.

PATOLOGIE VASCOLARI

Ipertensione.

PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO

Riduzione della densità minerale ossea, osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betametasone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betametasone?

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betametasone? qual è il meccanismo di azione di Betametasone?

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, non associati - glucocorticoidi; codice ATC: H02AB01

Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone.

Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi.

Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto utilizzato da solo nel trattamento dell'insufficienza surrenalica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betametasone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betametasone? In quanto tempo Betametasone viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale sono rilevabili, nell'uomo, concentrazioni ematiche dopo 20 minuti, il picco ematico si ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce gradualmente nell'arco di 24 ore.

L'emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è ³ 300 minuti.

Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco più lenta rispetto ai soggetti sani.

Il legame con le proteine è alto, principalmente con l'albumina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel topo è risultata pari a 1460 mg/kg, sono state somministrate nel ratto per 9 mesi dosi orali fino ad 1 mg/kg che hanno provocato linfopenia, eosinopenia e neutrofilia. Studi di tossicità cronica nel cane hanno evidenziato l'effetto soppressivo sulla ciclicità dell'estro.

Nei ratti, in ambo i sessi, è stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilità. A dosi terapeutiche, per via parenterale, è risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betametasone? Betametasone contiene lattosio o glutine?

Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non risultano incompatibilità note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betametasone?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betametasone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betametasone entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betametasone?

Blister in Poliammide/alluminio/PVC-Alluminio.

Confezione da 10 compresse effervescenti da 0,5 mg e 1 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betametasone? Dopo averlo aperto, come conservo Betametasone? Come va smaltito Betametasone correttamente?

Nessuna in particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betametasone?

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betametasone?

BETAMETASONE EUROGENERICI 0,5 mg compresse effervescenti – 10 compresse AIC. 042827016

BETAMETASONE EUROGENERICI 1 mg compresse effervescenti – 10 compresse AIC 042827028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betametasone? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betametasone?

20.05.2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betametasone?

Giugno 2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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