Betesil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betesil  4 Cer Med 2,250 mg   (Betametasone Valerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC01 AIC:035863012 Prezzo:16,5 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betesil?

BETESIL 2,250 mg cerotto medicato


Betesil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betesil?

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene:

2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone)

Eccipienti con effetti noti:

metile paraidrossibenzoato (2,250 mg), propile paraidrossibenzoato (1,125 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betesil?

Cerotto medicato. Cerotto incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betesil? Per quali malattie si prende Betesil?

BETESIL è indicato negli adulti.

Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides.

Per la particolarità della sua forma farmaceutica BETESIL è adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un’area non superiore al 5% della superficie corporea).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betesil? qual è il dosaggio raccomandato di Betesil? Quando va preso nella giornata Betesil

Posologia

Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni.

L’applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un’applicazione e quella successiva.

Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di BETESIL nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Detergere e poi asciugare accuratamente l’area da trattare prima di ogni applicazione per far sì che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute.

Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinché si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata.

La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinché si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3).

Il cerotto medicato non può essere rimosso e riutilizzato.

Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l’acqua. Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive.

Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale.

In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betesil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica. Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti.

Non applicare sul viso.

Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betesil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betesil?

In generale, l’impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l’interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta.

Inoltre, nella psoriasi, l’interruzione repentina del trattamento può dar luogo ad un’esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata.

Si sconsiglia l’uso prolungato di BETESIL nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell’eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiché queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L’uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, può aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. A tale proposito, è noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).

L’applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane.

In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, è necessario interrompere l’applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo

4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi.

Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalità del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva.

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate ).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betesil? Quali alimenti possono interferire con Betesil?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non dà luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. BETESIL non ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betesil si può prendere in gravidanza? Betesil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La somministrazione topica di corticosteroidi negli animali di laboratorio durante la gravidanza può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell’uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e più precisamente, in grandi quantità o per periodi prolungati.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità sotto il diretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, anche in considerazione della durata della terapia e dell’ampiezza dell’area cutanea interessata.

Allattamento

Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica.

Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento e non devono essere applicati sul seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betesil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betesil?

BETESIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betesil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betesil?

Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cute nella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effetti sistemici.

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate.

I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), e non noto quando la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Atrofia cutanea
Teleangiectasie
Pustole
Papule
Foruncoli
Eritema
Prurito
Erosione della cute

Altre reazioni indesiderate, non osservate con BETESIL, ma riportate con corticosteroidi ad uso topico sono: dermatite da contatto, ipersensibilità, edema, porpora, strie atrofiche, disidratazione della cute, desquamazione, fragilità capillare, irritazione, ipertricosi, iperestesia, dermatite periorale, bruciore o sensazione di stiramento, follicolite, ipopigmentazione.

L’impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l’interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta.

Inoltre, nella psoriasi, l’interruzione repentina del trattamento può dar luogo ad un’esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d'ìmpìego”).

Raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilizzazione a materiale plastico occlusivo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betesil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betesil?

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio da corticosteroidi.

Tuttavia, l’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente ed il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betesil? qual è il meccanismo di azione di Betesil?

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III). Codice ATC: D07AC01.

Il betametasone valerato per applicazione topica è attivo nel trattamento di dermatosi sensibili ai cortisonici per la sua azione antiinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittrice.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betesil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betesil? In quanto tempo Betesil viene eliminato dall'organismo?

I corticosteroidi applicati sulla cute, sono in gran parte trattenuti dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono comunque favorire un maggior assorbimento: la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l’eventuale bendaggio occlusivo.

In uno studio comparativo condotto su volontari sani a cui sono stati applicati 6 cerotti medicati al giorno o una uguale quantità di crema per 21 giorni consecutivi, i livelli di betametasone (BM) rilevato nel sangue dopo 4 e 21 giorni erano misurabili in 11 su 17 persone del gruppo trattato con cerotto medicato e in 4 su 10 persone del gruppo trattato con crema (LOQ= 50pg/mL). Quando misurabili, i livelli di BM nel sangue dei soggetti trattati con cerotti medicati sono apparsi leggermente superiori a quelli misurabili nei soggetti trattati con crema. Tuttavia questa differenza in termini di esposizione sistemica non ha impatto sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene poiché sia il livello di cortisolo nell’arco di 24 ore sia l’aumento di cortisolo dopo il test di stimolazione con ACTH, valutati negli stessi soggetti, sono rimasti invariati dopo 4 o 21 giorni, rispetto al livello basale.

Il betametasone valerato viene metabolizzato principalmente nel fegato, dove viene inattivato. Viene quindi coniugato a livello epatico e renale con solfato o acido glucuronico ed escreto con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betesil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betesil? Betesil contiene lattosio o glutine?

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.

Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata.

Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betesil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betesil?

3 anni.

Dopo apertura della busta: 1 mese.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betesil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betesil entro quanto tempo va consumato?

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l’integrità.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betesil?

Confezioni: 4 cerotti medicati /8 cerotti medicati/ 16 cerotti medicati

Ogni cerotto medicato è confezionato singolarmente in una busta di carta/polietilene/alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico.

Ogni confezione di medicinale contiene cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni (dispositivo medico). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betesil? Dopo averlo aperto, come conservo Betesil? Come va smaltito Betesil correttamente?

I cerotti medicati usati non devono essere gettati nella toilette.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betesil?

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betesil?

BETESIL 2,250 mg Cerotto medicato 4 Cerotti medicati - AIC n. 035863012

BETESIL 2,250 mg Cerotto medicato 8 Cerotti medicati - AIC n. 035863024

BETESIL 2,250 mg Cerotto medicato16 Cerotti medicati - AIC n. 035863036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betesil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betesil?

Data della prima autorizzazione: 09 Ottobre 2006

Data del rinnovo piu' recente: 09 Ottobre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betesil?

12 Dicembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


BETESIL 2,250 mg cerotto medicato

Betametasone valerato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è BETESIL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare BETESIL
  3. Come usare BETESIL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BETESIL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos'è BETESIL e a che cosa serve

    BETESIL è un cerotto medicato da applicare sulla pelle. BETESIL contiene betametasone valerato, un corticosteroide. Quando applicato sulla pelle, riduce il rossore, il gonfiore ed il prurito.


    BETESIL deve essere usato per trattare malattie infiammatorie della pelle che non rispondono a corticosteroidi meno potenti, come eczemi e psoriasi, anche se il suo medico può prescriverlo per il trattamento di altre malattie cutanee localizzate.


    BETESIL è adatto per il trattamento della psoriasi (macchie rosse isolate ricoperte da squame di pelle biancastre) localizzate in zone difficili da trattare come gomiti e ginocchia, per un’area non superiore a 5 volte il palmo della sua mano.


  2. Cosa deve sapere prima di usare BETESIL

    Non usi BETESIL:

    • Se è allergico al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se la sua malattia della pelle è causata da un’infezione di origine virale (herpes zoster, herpes simplex, pustole vacciniche), batterica o fungina.
    • Se la zona di pelle da trattare è affetta da acne, acne rosacea, dermatite periorale (intorno alla bocca), ulcere della pelle, ustioni (bruciature), congelamenti o laddove la pelle è lesionata, con o senza fuoriuscita di liquido (siero).
    • Se la sua malattia è localizzata sul viso.
    • Se ha meno di 18 anni.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di usare BETESIL.

    • Se necessita di utilizzarlo per un lungo periodo di tempo e su vaste aree del corpo, poiché tale situazione può provocare un aumentato assorbimento del corticosteroide nel sangue. L’uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, può aumentare questo effetto, i cui sintomi sono:

      rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo.

      In tali situazioni, si rivolga immediatamente al suo medico e non interrompa il trattamento senza averlo prima consultato.


    • Se decide di interrompere il trattamento. Nella psoriasi, la repentina sospensione del trattamento può causare un aggravamento dei sintomi. L’interruzione dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico.


    • Se è affetto da psoriasi diffusa o eczema diffuso o se le sue lesioni sono localizzate nelle pieghe cutanee (es. parte interna del gomito o del ginocchio, ascelle, inguine, zona genitale). In questi casi l’uso di BETESIL per lunghi periodi di tempo è sconsigliato (ad eccezione del trattamento di placche isolate), poiché queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento del corticosteriode nel sangue.


    • BETESIL agisce riducendo l’infiammazione, ma utilizzato per un lungo periodo di tempo potrebbe irritare la pelle o causare reazioni di sensibilizzazione. Inoltre, potrebbe danneggiare e assottigliare la pelle, inibendone il processo naturale di riparazione.


    • Se deve sottoporsi ad un test noto come test nitroblu di tetrazolio (NBT), per verificare la presenza di infezioni batteriche. Il corticosteroide contenuto nel cerotto medicato può alterare i risultati di questo test.


    • Se il suo corpo non è in grado di far fronte alle infezioni come dovrebbe o se fa uso di farmaci che diminuiscono la capacità di combattere le malattie (immunosoppressori). Questi farmaci sono utilizzati per prevenire il rigetto dopo un trapianto e possono essere anche prescritti per curare malattie della pelle che potrebbero essere trattate con BETESIL.


      Bambini

      L’uso di BETESIL è indicato solo negli adulti.


      Altri medicinali e BETESIL

      Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Poiché solo una quantità minima di corticosteroide è assorbita dal suo corpo, è poco probabile che BETESIL interagisca con altri medicinali.


      BETESIL con cibi e bevande

      Poiché solo una quantità minima di corticosteroide è assorbita dal suo corpo, è poco probabile che BETESIL interagisca con cibi e bevande.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

      BETESIL può essere utilizzato in gravidanza o allattamento solo se il trattamento è assolutamente necessario e solo dietro espresso parere del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      BETESIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      BETESIL contiene

      Metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216). Tali sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  3. Come usare BETESIL


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è:

    Applichi BETESIL sulla zona cutanea da trattare 1 volta al giorno. Non utilizzi più di 6 cerotti medicati contemporaneamente.

    L’applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore, e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un’applicazione e quella successiva.

    Non utilizzi BETESIL per più di 30 giorni.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Poiché non sono disponibili dati clinici riferiti all’uso pediatrico del farmaco, non utilizzi BETESIL se ha meno di 18 anni.


    Modo di somministrazione

    Prima di utilizzare BETESIL deve pulire e asciugare accuratamente la zona della pelle dove applicherà il cerotto medicato.

    Apra la busta e, se necessario, ritagli il cerotto medicato affinché si adatti alla dimensione della zona da trattare, rimuova quindi la pellicola protettiva ed applichi la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinché si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 5).

    Una volta rimosso, il cerotto medicato non deve essere riapplicato.

    Il cerotto medicato non dovrebbe essere bagnato: si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), dovesse notare un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, applichi i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. . In nessun caso ricopra completamente il cerotto medicato con materiale plastico o bendaggio occlusivo.


    Se usa più BETESIL di quanto deve

    Utilizzi BETESIL sempre in accordo a quanto prescritto dal suo medico. Se un giorno dovesse utilizzare per errore più cerotti medicati di quanto prescritto dal suo medico, non si preoccupi, ma eviti di ripeterlo.


    Se dimentica di usare BETESIL

    Se un giorno dovesse dimenticare di applicare il cerotto medicato, lo applichi normalmente il giorno successivo.

    Non applichi sulla stessa zona due cerotti in un giorno per rimediare alla dimenticanza.


    Se interrompe il trattamento con BETESIL

    Se lei sta seguendo correttamente la terapia senza notare miglioramenti, consulti il suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento con BETESIL.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BETESIL, si rivolga al suo medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati più comuni che si possono verificare con l’utilizzo di BETESIL riguardano alterazioni della pelle limitatamente alla zona di applicazione del cerotto. Queste includono: arrossamenti, prurito, foruncoli, eruzioni cutanee con o senza pus, assottigliamento della pelle, comparsa di piccole macchie rosse di varia forma causate dalla dilatazione dei vasi sanguigni superficiali ed erosione della cute.


    Effetti indesiderati che non sono stati osservati con BETESIL ma che si sono verificati con altri corticosteroidi per uso topico comprendono: gonfiore, reazioni allergiche, irritazione della pelle, secchezza e desquamazione della pelle, sensazione di stiramento della pelle, smagliature causate dall’assottigliamento della pelle, aumento nella crescita dei peli, arrossamento della pelle nella zona intorno alla bocca e ai follicoli piliferi, bruciore e decolorazione della pelle.


    L’interruzione, a seguito di trattamenti prolungati ad alte dosi può provocare un peggioramento della psoriasi, incluse reazioni cutanee importanti con presenza di pus.

    In tali situazioni, si rivolga immediatamente al suo medico e non interrompa il trattamento senza averlo prima consultato.

    Il trattamento prolungato ad alte dosi può aumentare l’assorbimento del farmaco con possibile aumento degli effetti collaterali. Tali effetti scompaiono rapidamente e completamente una volta interrotto il trattamento.


    Se dovesse notare un peggioramento delle sue condizioni durante il trattamento, lei potrebbe essere allergico a BETESIL o necessitare di una terapia diversa. In tal caso, consulti immediatamente il suo medico.


    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


  5. Come conservare BETESIL

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non conservare al di sopra di 25 °C.


    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.


    Conservi il cerotto medicato nella sua busta originale per preservarne l’integrità (annoti la data di apertura nell’apposito spazio sulla busta interna).


    Dopo l’apertura della busta, il cerotto medicato ha una validità di 1 mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BETESIL:

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene il principio attivo: 2,250 mg di betametasone valerato (pari a 1,845 mg di Betametasone).


Gli eccipienti sono:

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.

Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata.

Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.


Descrizione dell’aspetto di BETESIL e contenuto della confezione

Questo medicinale è un cerotto medicato costituito da un supporto incolore. Ogni cerotto medicato è ricoperto da una pellicola di protezione rimovibile.


Ogni cerotto medicato è confezionato singolarmente in una busta in confezioni contenenti 4, 8 o 16 cerotti. Ogni confezione di medicinale contiene cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni (dispositivo medico). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.


Fabbricante

Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia)


Questo foglio è stato aggiornato il

06/2012

 

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