Bethacil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bethacil?

BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bethacil?

BETHACIL polvere per usointramuscolare:

Sulbactam sodico: 547 mg

(pari a 500 mg di sulbactam)

Ampicillina sodica: 1.063 mg

(pari a 1000 mg di ampicillina)

BETHACIL polvere per usoendovenoso:

Sulbactam sodico: 547 mg

(pari a 500 mg di sulbactam)

Ampicillina sodica: 1.063 mg

(pari a 1000 mg di ampicillina)

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bethacil?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bethacil? Per quali malattie si prende Bethacil?

L'impiego del prodotto andrà limitato a:

infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;

infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bethacil? qual è il dosaggio raccomandato di Bethacil? Quando va preso nella giornata Bethacil

Adulti

La dose totale giornaliera di Bethacil (sulbactam/ampicillina) raccomandata per l'adulto varia

entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e può essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell'infezione:

Gravità dell'infezione Dosaggio giornaliero di Sulbactam-Ampicillina IM/EV (g)
Lieve 3 (IM)
Moderata fino a 6 (IM/EV)
Grave fino a 12 (IM/EV)

Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale è di un flacone da 1,5 g per via IM ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), il dosaggio di Bethacil (sulbactam/ampicillina) dovrà essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente viene fatto per l'ampicillina.

Bambini

150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una dose ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.

Somministrazione intramuscolare

La fiala di Bethacil (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente 3,2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%. Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare si può utilizzare anche acqua sterile per iniezioni. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.

Somministrazione endovenosa

Per la somministrazione EV, Bethacil (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni (annessa fiala solvente da 3,2 ml) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti. Bethacil (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato. Il Bethacil (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici).

Nella terapia della gonorrea non-complicata, Bethacil (sulbactam/ampicillina) può essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bethacil?

Ipersensibilità già nota verso le penicilline (e verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bethacil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bethacil?

In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).

Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Bethacil (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Bethacil (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche. Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio del Bethacil (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di Bethacil (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio. Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bethacil? Quali alimenti possono interferire con Bethacil?

Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il Bethacil (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bethacil si può prendere in gravidanza? Bethacil si può prendere durante l'allattamento?

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che Bethacil (sulbactam/ampicillina) può essere utilizzato in tutta sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno. Bethacil (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo nei pazienti in età pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita) l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina. In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bethacil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bethacil?

Non è stato riportato alcun effetto del Bethacil (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bethacil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bethacil?

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con il Bethacil (sulbactam/ampicillina) si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:

Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia;

Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite pseudomembranosa;

Effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia;

Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT;

Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee;

Reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo la somministrazione intramuscolare. Occasionalmente può determinare flebite in sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.

Altri effetti: raramente sono comparsi astenia, torpore e cefalea; aumento dell'azotemia e della creatininemia.

È possibile che le reazioni secondarie associate, di solito, con l'uso dell'ampicillina da sola, siano occasionalmente osservate con il Bethacil (sulbactam/ampicillina).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bethacil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bethacil?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bethacil? qual è il meccanismo di azione di Bethacil?

Bethacil (sulbactam/ampicillina) è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina. Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici. Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina qualiPseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili al Bethacil (sulbactam/ampicillina).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bethacil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bethacil? In quanto tempo Bethacil viene eliminato dall'organismo?

Non assorbito dal tubo gastroenterico. Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione. Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora. La maggior parte di una dose di Bethacil (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine. Bethacil (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati. La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bethacil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina. Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig Bethacil (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.). Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità del Bethacil (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco. Bethacil (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bethacil? Bethacil contiene lattosio o glutine?

Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCI 0,5%

Per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bethacil può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bethacil?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bethacil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bethacil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bethacil?

Flaconcino di vetro con annessa fiala di solvente.

Per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

Per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bethacil? Dopo averlo aperto, come conservo Bethacil? Come va smaltito Bethacil correttamente?

Vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bethacil?

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.

S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

Concessionaria per la vendita: ROTTAPHARM S.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bethacil?

BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

A.I.C. n.: 026742015

BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

A.I.C. n.: 026742027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bethacil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bethacil?

31 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bethacil?

31 maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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