Betigo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Betigo  20 Cpr 24 mg   (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N07CA01 AIC:041760012 Prezzo:13,4 Ditta: Hennig Arzneimittel Gmbh & Co.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betigo?

Betigo 24 mg compresse


Betigo: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betigo?

Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio 142,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betigo?

Compressa

Compressa rotonda, bianca, 10 mm di diametro, con linea di incisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betigo? Per quali malattie si prende Betigo?

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell’udito.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betigo? qual è il dosaggio raccomandato di Betigo? Quando va preso nella giornata Betigo

Posologia

Generalmente la dose giornaliera di betaistina dicloridrato è di 24 – 48 mg, suddivisi in 2 o 3 dosi uguali.

Modo di somministrazione

Ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto.

La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dal suo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine.

Bambini e adolescenti

L’uso della betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betigo?

La betaistina è controindicata nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

feocromocitoma,

gravidanza e allattamento (vedì paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betigo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betigo?

Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all’assunzione di betaistina dicloridrato.

Si deve procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Si consiglia di procedere con prudenza in caso di prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.

Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione.

Non si deve utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici (vedì paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betigo? Quali alimenti possono interferire con Betigo?

Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati nel paragrafo 4.1: vasodilatatori, farmaci psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici e vitamine.

La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici, poiché gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante può diminuire l’effetto di entrambi i farmaci.

N.B.:

Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all’azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici nell’arco di circa 6 giorni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betigo si può prendere in gravidanza? Betigo si può prendere durante l'allattamento?

La betaistina è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento, poiché gli studi sugli animali sono insufficienti e non sono disponibili dati relativi alla somministrazione negli esseri umani durante la gravidanza e l’allattamento (vedì paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betigo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betigo?

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli effetti dalla betaistina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betigo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betigo?

È stato riportato un numero relativamente scarso di effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza.

Le frequenze sono così definite: Molto comune (1/10) Comune (da 1/100 a <1/10)

Non comune (da 1/1.000 a <1/100) Raro (da 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: anafilassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rare: orticaria, eruzione cutanea e prurito passeggeri

Patologie del sistema nervoso:

Rare: sensazione di pressione alla testa

Non note: cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie cardiache:

Rare: palpitazioni, oppressione toracica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: peggioramento di asma bronchiale preesistente.

Patologie gastrointestinali:

Rare: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza. Non note: nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Rare: vampate di calore

N.B:

Generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betigo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betigo?

Sintomi di sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio possono insorgere sintomi simili a quelli provocati dall’istamina, comprendenti:

cefalea, arrossamento del viso, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo e edema, in particolare edema delle mucose delle vie aeree superiori (edema di Quincke).

Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico. Affiancare alle misure generiche adottate per l’eliminazione delle tossine (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betigo? qual è il meccanismo di azione di Betigo?

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso; preparati antivertigini. Codice ATC: N07CA01

La betaistina appartiene al gruppo delle beta-2-piridilalchilammine. La betaistina è un analogo strutturale dell’istamina endogena.

L’esatto meccanismo di azione biochimica della betaistina, nonché la sua specificità e la sua affinità

recettoriale non sono stati ancora chiariti.

Dagli studi di farmacodinamica sugli animali emerge che la betaistina esercita prevalentemente un’attività di agonista del recettore H1. Tali studi hanno portato alla formulazione di varie ipotesi circa il meccanismo di azione della betaistina sulla funzione vestibolare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betigo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betigo? In quanto tempo Betigo viene eliminato dall'organismo?

Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)

I dati relativi alla farmacocinetica della betaistina negli esseri umani sono insufficienti.

Assorbimento

Dopo l’assunzione orale la betaistina è assorbita in maniera rapida e completa.

Biotrasformazione e eliminazione

Viene escreta quasi totalmente nell’urina nell’arco di 24 ore sotto forma del metabolita acido 2- piridilacetico. Non è stata rilevata finora la presenza della sostanza invariata.

Nel 2009 è stato eseguito uno studio di bioequivalenza randomizzato su 36 soggetti con somministrazione di dose singola di Betigo 24 mg compresse. Il prodotto testato e quello di riferimento sono stati somministrati per via orale dopo una colazione leggera. Il parametro principale di valutazione era il livello plasmatico del metabolita acido 2-piridilacetico (vedì fìgura e tabella sottostantì).

Linearità/Non linearità

I risultati hanno confermato la bioequivalenza tra Betigo 24 mg compresse e il prodotto di riferimento (IC 93,4%), entro limiti ristretti per l’area sotto la curva (AUC, 90%-110%) e entro limiti convenzionali per la concentrazione plasmatica massima (Cmax, 80%-125%).

Figura 1. Concentrazioni plasmatiche medie di acido 2-piridilacetico nel tempo dopo somministrazione di dose singola (1 compressa) di trattamento A (Betigo 24 mg compresse) o di trattamento B (compresse di riferimento 24 mg).

Parametro Prodotto testato (A)* Prodotto di riferimento (B)* Prodotto testato / di riferimento**
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) [ng/ml] 818,0
(± 352,3)
875,9
(± 352,7)
0,93
(0,87 – 0,99)
Area sotto la curva (AUC0-∞) [ng/ml.h] 4557,3
(± 2759,0)
4375,4
(± 2091,1)
1,00
(0,95 – 1,07)
Emivita di eliminazione (t1/2) [h] 3,15
(± 0,78)
3,10
(± 0,78)
1,02
(0,96 – 1,08)

* Media aritmetica (± SD), ** Stima puntuale (IC 93,4%)

Tabella 1: Statistiche riassuntive dei principali parametri farmacocinetici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betigo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Da studi di tossicità a dose ripetuta della durata di 6 mesi su cani e di 18 mesi su ratti albini non

sono emersi effetti nocivi clinicamente rilevanti a livelli di dosi da 2,5 a 120 mg/kg. La betaistina è

priva di potenziale mutageno e i test sui ratti non hanno fornito prove di carcinogenicità. Anche i

test condotti sulle femmine di coniglio gravide non hanno fornito prove di effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betigo? Betigo contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato Amido di mais Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K 25 Crospovidone tipo A Olio vegetale idrogenato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betigo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betigo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betigo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betigo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betigo?

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio e PVC/PE/PVDC. Betigo è disponibile in confezione da 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betigo? Dopo averlo aperto, come conservo Betigo? Come va smaltito Betigo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betigo?

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 -2

65439 Flörsheim/Main Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betigo?

AIC n. 041760012, 041760024, 041760036, 041760048, 041760051, 041760063,

041760075, 041760087


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betigo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betigo?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betigo?

13/08/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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