Betigo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betigo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Betigo 24 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio 142,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa
Compressa rotonda, bianca, 10 mm di diametro, con linea di incisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell’udito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Generalmente la dose giornaliera di betaistina dicloridrato è di 24 – 48 mg, suddivisi in 2 o 3 dosi uguali.
Modo di somministrazione
Ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto.
La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dal suo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine.
Bambini e adolescenti
L’uso della betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
04.3 Controindicazioni
La betaistina è controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
feocromocitoma,
gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all’assunzione di betaistina dicloridrato.
Si deve procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Si consiglia di procedere con prudenza in caso di prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.
Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione.
Non si deve utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici (vedi paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati nel paragrafo 4.1: vasodilatatori, farmaci psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici e vitamine.
La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici, poiché gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante può diminuire l’effetto di entrambi i farmaci.
N.B.:
Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all’azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici nell’arco di circa 6 giorni.
04.6 Gravidanza e allattamento
La betaistina è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento, poiché gli studi sugli animali sono insufficienti e non sono disponibili dati relativi alla somministrazione negli esseri umani durante la gravidanza e l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli effetti dalla betaistina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
È stato riportato un numero relativamente scarso di effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza.
Le frequenze sono cosi definite:
Molto comune (1/10) Comune (da 1/100 a <1/10)
Non comune (da 1/1.000 a <1/100) Raro (da 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti: anafilassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rare: orticaria, eruzione cutanea e prurito passeggeri
Patologie del sistema nervoso:
Rare: sensazione di pressione alla testa
Non note: cefalea e occasionalmente sonnolenza
Patologie cardiache:
Rare: palpitazioni, oppressione toracica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: peggioramento di asma bronchiale preesistente.
Patologie gastrointestinali:
Rare: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza. Non note: nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Rare: vampate di calore
N.B:
Generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio possono insorgere sintomi simili a quelli provocati dall’istamina, comprendenti:
cefalea, arrossamento del viso, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo e edema, in particolare edema delle mucose delle vie aeree superiori (edema di Quincke).
Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico. Affiancare alle misure generiche adottate per l’eliminazione delle tossine (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso; preparati antivertigini. Codice ATC: N07CA01
La betaistina appartiene al gruppo delle beta-2-piridilalchilammine. La betaistina è un analogo strutturale dell’istamina endogena.
L’esatto meccanismo di azione biochimica della betaistina, nonché la sua specificità e la sua affinità
recettoriale non sono stati ancora chiariti.
Dagli studi di farmacodinamica sugli animali emerge che la betaistina esercita prevalentemente un’attività di agonista del recettore H1. Tali studi hanno portato alla formulazione di varie ipotesi circa il meccanismo di azione della betaistina sulla funzione vestibolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
I dati relativi alla farmacocinetica della betaistina negli esseri umani sono insufficienti.
Assorbimento
Dopo l’assunzione orale la betaistina è assorbita in maniera rapida e completa.
Biotrasformazione e eliminazione
Viene escreta quasi totalmente nell’urina nell’arco di 24 ore sotto forma del metabolita acido 2- piridilacetico. Non è stata rilevata finora la presenza della sostanza invariata.
Nel 2009 è stato eseguito uno studio di bioequivalenza randomizzato su 36 soggetti con somministrazione di dose singola di Betigo 24 mg compresse. Il prodotto testato e quello di riferimento sono stati somministrati per via orale dopo una colazione leggera. Il parametro principale di valutazione era il livello plasmatico del metabolita acido 2-piridilacetico (vedi figura e tabella sottostanti).
Linearità/Non linearità
I risultati hanno confermato la bioequivalenza tra Betigo 24 mg compresse e il prodotto di riferimento (IC 93,4%), entro limiti ristretti per l’area sotto la curva (AUC, 90%-110%) e entro limiti convenzionali per la concentrazione plasmatica massima (Cmax, 80%-125%).
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Figura 1. Concentrazioni plasmatiche medie di acido 2-piridilacetico nel tempo dopo somministrazione di dose singola (1 compressa) di trattamento A (Betigo 24 mg compresse) o di trattamento B (compresse di riferimento 24 mg).
Parametro | Prodotto testato (A)* | Prodotto di riferimento (B)* | Prodotto testato / di riferimento** |
---|---|---|---|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) [ng/ml] |
818,0 (± 352,3) |
875,9 (± 352,7) |
0,93 (0,87 – 0,99) |
Area sotto la curva (AUC0-∞) [ng/ml.h] |
4557,3 (± 2759,0) |
4375,4 (± 2091,1) |
1,00 (0,95 – 1,07) |
Emivita di eliminazione (t1/2) [h] |
3,15 (± 0,78) |
3,10 (± 0,78) |
1,02 (0,96 – 1,08) |
* Media aritmetica (± SD), ** Stima puntuale (IC 93,4%)
Tabella 1: Statistiche riassuntive dei principali parametri farmacocinetici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Da studi di tossicità a dose ripetuta della durata di 6 mesi su cani e di 18 mesi su ratti albini non sono emersi effetti nocivi clinicamente rilevanti a livelli di dosi da 2,5 a 120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziale mutageno e i test sui ratti non hanno fornito prove di carcinogenicità. Anche i test condotti sulle femmine di coniglio gravide non hanno fornito prove di effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato Amido di mais
Cellulosa microcristallina Acido citrico anidro Povidone K 25 Crospovidone tipo A Olio vegetale idrogenato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio e PVC/PE/PVDC. Betigo è disponibile in confezione da 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1 -2
65439 Flörsheim/Main Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 041760012, 041760024, 041760036, 041760048, 041760051, 041760063,
041760075, 041760087
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/03/2021