Bettamousse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bettamousse  Sch Cut 0,1% 100 G   (Betametasone Valerato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 88 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D07AC01 AIC:034226011 Prezzo:12,36 Ditta: Giuliani Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bettamousse?

Bettamousse 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea.


Bettamousse: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bettamousse?

1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato.

Eccipienti con effetti noti: Alcool cetilico 1.10 % w/w, alcool stearilico 0.50 % w/w e glicole propilenico 2.00 % w/w.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bettamousse?

Schiuma cutanea. Schiuma bianca.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bettamousse? Per quali malattie si prende Bettamousse?

Bettamousse è indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bettamousse? qual è il dosaggio raccomandato di Bettamousse? Quando va preso nella giornata Bettamousse

Posologia

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni.

Modo di somministrazione

Massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto. Si deve consigliare ai pazienti di applicare il prodotto con moderazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bettamousse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.

Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bettamousse? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bettamousse?

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva.

Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.

Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica.

L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.

Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento.

Bettamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Bettamousse contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bettamousse? Quali alimenti possono interferire con Bettamousse?

Non pertinente con l'uso topico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bettamousse si può prendere in gravidanza? Bettamousse si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.

Allattamento

Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio.

Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante.

Fertilità

Non pertinente


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bettamousse? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bettamousse?

Bettamousse non presenta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bettamousse? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bettamousse?

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidi per uso topico. Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Rara (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe Sistema Organo Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezioni secondarie
Rara Folliculite
Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità (steroidi)
Patologie endocrine Non nota L'uso prolungato di grandi quantità, o il trattamento di aree estese può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre le caratteristiche dell’ipercorticismo e della soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene.
Questi effetti sono più probabili nei bambini, e se si utilizzano medicazioni occlusive.
Disturbi psichiatrici Non nota Sono stati descritti

casi isolati di mal di testa.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Atrofia cutanea, stria distensae, dermatiti simili a rosacea (viso), ecchimosi
Rara Ipertricosi, ipo/iper- pigmentazione, teleangiectasie.
In rari casi, si ipotizza che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la loro sospensione) abbia provocato la forma pustolosa della malattia.
(Vedere Precauzìonì).
Raramente, dermatite periorale
Non nota Sono stati descritti casi isolati di bruciore e prurito.
Altri effetti indesiderati comprendono: porpora, acne (in particolare in caso di applicazione prolungata).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara Reattività sistemica

Se compaiono segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bettamousse? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bettamousse?

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio cronico o abuso, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica,

l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bettamousse? qual è il meccanismo di azione di Bettamousse?

Categoria farmacoterapeutica (ATC): D07AC: Corticosteroidi potenti, preparazioni dermatologiche (gruppo III).

Il betametasone valerato è un glucocorticosteroide dotato di attività antiinfiammatoria topica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bettamousse? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bettamousse? In quanto tempo Bettamousse viene eliminato dall'organismo?

In condizioni di impiego normale, l'applicazione topica del betametasone valerato non è associata ad un assorbimento sistemico clinicamente significativo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bettamousse è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'applicazione topica dei corticosteroidi su animali in gravidanza è stata associata ad anomalie nello sviluppo del feto e ritardi nella crescita, sebbene la relazione di questo nell'uomo non sia nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bettamousse? Bettamousse contiene lattosio o glutine?

Alcool cetilico Alcool stearilico Polisorbato 60 Etanolo

Acqua depurata Glicole propilenico Acido citrico anidro Potassio citrato Butano/propano.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bettamousse può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bettamousse?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bettamousse va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bettamousse entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bettamousse?

Contenitore sotto pressione.

Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e coperchio trasparente, con peso netto di 50 g o 100 g.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bettamousse? Dopo averlo aperto, come conservo Bettamousse? Come va smaltito Bettamousse correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bettamousse?

Giuliani S.p.A. – Via Palagi, 2 – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bettamousse?

Contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C. 034226011 Contenitore sotto pressione da g 50 – Numero A.I.C. 034226023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bettamousse? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bettamousse?

Contenitore sotto pressione da g 100: 20 gennaio 1999 / dicembre 2000 / 13

aprile 2006

Contenitore sotto pressione da g 50: Agosto 2003 /13 aprile 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bettamousse?

24/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità