Bialcol Med

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bialcol med  Sol Cut 300 ml 0,1%   (Benzoxonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D08AJ05 AIC:032186013 Prezzo:3,7 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bialcol?

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea


Bialcol Med: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bialcol?

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea:

100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bialcol?

Soluzione cutanea

Liquido chiaro incolore, leggermente schiumoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bialcol? Per quali malattie si prende Bialcol?

Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bialcol? qual è il dosaggio raccomandato di Bialcol? Quando va preso nella giornata Bialcol

Posologia

Per uso cutaneo.

Modo di somministrazione

Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver

asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere

l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità.

Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bialcol?

Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti.

Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose.

Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma.

Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bialcol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bialcol?

Solo per uso esterno; non deve essere ingerito.

Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d’acqua.

Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri.

Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consultare il medico.

Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico.

Non applicare sul seno durante l’allattamento al seno.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bialcol? Quali alimenti possono interferire con Bialcol?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bialcol si può prendere in gravidanza? Bialcol si può prendere durante l'allattamento?

za

Non ci sono adeguati dati sull’uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza.

Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedì paragrafo 5.3).

I potenziali rischi per l’uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedì paragrafo 5.2).

BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite).

Allattamento

Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno.

Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica.

BIALCOL MED può essere utilizzato durante l’allattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata.

Fertilità

Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedì paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bialcol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bialcol?

Bialcol Med non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bialcol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bialcol?

Riassunto del Profilo di Sicurezza

In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L'applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classi Sistemi Organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazione anafilattica, angioedema, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Irritazione cutanea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bialcol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bialcol?

Il basso assorbimento sistemico di un’applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l’ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l’ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito.

I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di

composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g.

Trattamento

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bialcol? qual è il meccanismo di azione di Bialcol?

Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari. Codice ATC: D08AJ05.

Il principio attivo di Bialcol Med è il benzoxonio cloruro (un composto dell’ammonio quaternario).

Meccanismo D’azione

Il meccanismo di azione del benzoxonio cloruro, come altri composti dell’ammonio quaternario, è legato alle sue proprietà surfattanti cationiche e sembra essere associato con l’alterazione della permeabilità delle membrane cellulari, portando al rilascio del contenuto cellulare e alla morte della cellula microbica. La distruzione e denaturazione delle proteine strutturali e degli enzimi possono contribuire all’attività antimicrobica.

Effetti Farmacodinamici

Il benzoxonio cloruro è stato studiato in maniera estensiva sia in termini di attività antimicrobica sia di tollerabilità e tossicità.

È stato trovato esercitare una rapida azione battericida e possedere un ampio spettro di azione contro i germi Gram positivi e, in misura minore, contro i Gram negativi e funghi.

Efficacia e sicurezza clinica

Confrontando la sua attività a quella di altri sali di ammonio quaternario, i dati statistici hanno dimostrato che il benzoxonio cloruro è risultato molto più efficace, lo stesso risultato è stato ottenuto se confrontato a fenolo e ad alcool etilico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bialcol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bialcol? In quanto tempo Bialcol viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dalla pelle.

Tuttavia l’assorbimento attraverso la cute di un agente topico viene aumentato se viene applicato ripetutamente su una vasta area, sotto una medicazione occlusiva, su cute lesa (in particolare ustionata) o sulla mucosa, nonché sulla pelle dei neonati prematuri, neonati e bambini piccoli a causa del rapporto area/peso e l’effetto occlusivo spontaneo di pieghe cutanee e pannolini.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bialcol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Ci si aspetta che l’assorbimento sistemico del benzoxonio cloruro sia minimo dopo somministrazione topica. I dati preclinici non mostrano rischio genotossico per il benzoxonio cloruro. Gli studi sulla riproduzione con benzoxonio cloruro negli animali non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità o rischio per il feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bialcol? Bialcol contiene lattosio o glutine?

Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bialcol può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi (detergenti), ioduri, tensiottivi anionici. Pertanto deve essere evitato l’uso simultaneo con altri antisettici.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bialcol?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bialcol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bialcol entro quanto tempo va consumato?

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bialcol?

BIALCOL MED Soluzione cutanea

Flacone di polietilene alta densità, con tappo in polipropilene. Confezione: flacone da 300 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bialcol? Dopo averlo aperto, come conservo Bialcol? Come va smaltito Bialcol correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bialcol?

COMMERCIO GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. - Via Zambeletti snc - 20021 Baranzate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bialcol?

BIALCOL MED 1mg/ml Soluzione cutanea, flacone da 300 ml - A.I.C. n. 032186013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bialcol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bialcol?

Rinnovo15.04.2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bialcol?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Bialcol Med 1 mg/ml soluzione cutanea

benzoxonio cloruro


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bialcol Med e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Bialcol Med
  3. Come usare Bialcol Med
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bialcol Med
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bialcol Med e a cosa serve


    Bialcol Med contiene il principio attivo benzoxonio cloruro, una sostanza usata come disinfettate della pelle.


    Bialcol Med è usato per prevenire la comparsa di infezioni e disinfettare la pelle in caso di sbucciature e ferite.


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio (ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se lei ha la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle) dopo 3 giorni.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Bialcol Med Non usi Bialcol Med

    • se è allergico al benzoxonio cloruro, ad altri disinfettanti contenenti composti ammonici quaternari o ad

      uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se ha una ferita profonda
    • all’interno dell’orecchio
    • per disinfettare le mucose
    • nelle cavità del corpo o per ripulire l’intestino
    • per disinfettare lenti a contatto morbide


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bialcol Med.


      Faccia particolare attenzione:

    • non ingerisca Bialcol Med, è solo per uso esterno
    • non usi Bialcol Med nelle cavità del corpo o per fare i clisteri
    • eviti il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le mucose di bocca e naso e ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacqui bene la zona interessante con molta acqua
    • non usi Bialcol Med sul seno se sta allattando. I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med
    • se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la

      febbre o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l’uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico

    • non usi Bialcol Med frequentemente o per più di 3 giorni senza aver prima consultato il medico. L’uso

      prolungato e ripetuto di questo medicinale può causare reazioni allergiche della pelle, anche gravi, che possono essere accompagnate da gonfiore della pelle o delle mucose

    • l’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti, come Bialcol Med, può avere conseguenze gravi,

      anche fatali. In caso di ingestione accidentale di Bialcol Med contatti immediatamente il medico.


      Bambini

      I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med.


      Altri medicinali e Bialcol Med

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      Non usi Bialcol Med insieme ad altri disinfettanti o detergenti da usare sulla pelle.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


      Gravidanza

      Bialcol Med può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite).


      Allattamento

      Bialcol Med può essere utilizzato durante l’allattamento in piccole quantità (su piccole ferite). Faccia attenzione a non applicare Bialcol Med sul seno se sta allattando perché i neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Bialcol Med non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come usare Bialcol Med


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    • Dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido, applichi una piccola quantità di Bialcol Med sulla zona da trattare
    • Applichi Bialcol Med soluzione cutanea direttamente sulla pelle o usando una garza sterile o del cotone
    • Faccia attenzione che il liquido non si accumuli nelle pieghe della pelle.
    • Ripeta l’applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità


      Non usi questo medicinale per più di 3 giorni e non superi le dosi raccomandate.

      Se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l’uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico.


      Se prende più Bialcol Med di quanto deve

      In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Bialcol Med avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di ingestione, Bialcol Med può provocare danni all’esofago con sintomi come nausea e vomito.

      Dopo l’ingestione di grandi quantità di sostanze simili a Bialcol Med sono stati riportati i seguenti sintomi: difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, asfissia dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale, bassa pressione del sangue e coma.

      Il medico tratterà l’ingestione di una dose accidentale eccessiva di Bialcol Med in base alla sua condizione.


      Se dimentica di usare Bialcol Med

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Bialcol Med

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • irritazione della pelle


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • reazione allergiche, reazioni anafilattiche
    • reazioni sulla pelle, inclusa orticaria
    • gonfiore della pelle o delle mucose


      Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bialcol Med


    Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi la scatola


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bialcol Med

  • Il principio attivo è benzoxonio cloruro. 100 ml di soluzione cutanea contengono 100 mg di benzoxonio cloruro.
  • Gli altri componenti sono alcool isopropilico, acetone, etile acetato, acido acetico glaciale, pino essenza,

etere dietilenico monoetiletere, ottilfenolo etossilato, sodio idrossido, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Bialcol Med e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flacone da 300 ml di Bialcol Med 1 mg/ml soluzione cutanea.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. - Via Zambeletti snc - 20021

Baranzate (MI)


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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