Biaven V.I.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biaven?

BIAVEN V.I.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biaven?

Principio attivo

Immunoglobulina umana normale virus inattivata per uso endovenoso (IVIg).

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile, ottenuta dalla solubilizzazione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene:

Immunoglobulina umana normale a molecola integra virus inattivata mg 50

Proteine umane 50 g/l delle quali almeno il 95% è IgG

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 26,0 - 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 - 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 - 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 - 0,50 mg/ml

Massimo contenuto di IgA 0,05 mg/ml

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biaven?

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biaven? Per quali malattie si prende Biaven?

Terapia sostitutiva

Sindromi da immunodeficienza primaria:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;

immunodeficienza comune variabile;

immunodeficienza combinata grave;

sindrome di Wiskott Aldrich.

Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica.

Sindrome di Guillain Barrè.

Malattia di Kawasaki.

Trapianto allogenico di midollo osseo


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biaven? qual è il dosaggio raccomandato di Biaven? Quando va preso nella giornata Biaven

Posologia

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario individualizzare il dosaggio per ogni paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linee guida.

Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria.

Lo schema di trattamento dovrebbe indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Dopo l'inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi per il raggiungimento dell'equilibrio. La dose di partenza raccomandata è 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.

La dose richiesta per raggiungere un livello di 6 g/l è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto lo stato stazionario l'intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane.

Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio.

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti:

terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti.

La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Porpora trombocitopenica idiopatica.

Trattamento di un episodio acuto: 0,8-1 g/kg il primo giomo. Il trattamento può essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg/die per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain Barre'.

0,4 g/kg/die per 3-7 giorni.

Nei bambini l'esperienza è limitata.

Malattia di Kawasaki.

La dose raccomandata è di 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni o 2 g/kg come dose singola.

I pazienti dovrebbero ricevere trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.

Trapianto allogenico di midollo osseo.

Il trattamento con immunoglobuline umane normali può' essere utilizzato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto.

Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto contro ospite, il dosaggio viene adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente 0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandato il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ritomo alla norma del livello degli anticorpi.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Indicazione Dose Frequenza di somministrazione
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg mantenimento: 0,2-0,8 g/kg ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza secondaria 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l
Bambini con AIDS 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione:
Porpora trombocitopenica idiopatica 0,8-1 g/kg al giorno 1, possibilmente ripetuto una sola volta entro 3 giorni
o
0,4 g/kg/die per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barre' 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6-2 g/kg in più dosi per 2-5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
o
2 g/kg in un'unica dose in associazione con acido acetilsalicilico
Trapianto allogenico di midollo osseo:
Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro ospite 0,5 g/kg ogni settimana dal giorno 7 fino a 3 mesi dopo il trapianto
Persistente deficit di produzione di anticorpi 0,5 g/kg ogni mese fino al ritomo alla norma del livello degli anticorpi

Modalità di somministrazione

BIAVEN V.I. deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biaven?

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biaven? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biaven?

Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata, riportata in 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente controllati ed osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente:

in caso di alta velocità di infusione;

in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA;

in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita, o quando il trattamento è stato sospeso per più di otto settimane.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:

che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocità di iniezione 0,46 - 0,92 ml/kg/h);

che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra, o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall'infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione;

che il contenuto di glucosio (0,88 g/g di IgG) venga tenuto in considerazione nel caso di pazienti con diabete latente, nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria, nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica.

In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.

Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, età superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinali nefrotossici.

In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede:

adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione di IVIg;

monitoraggio della produzione di urina;

monitoraggio dei livelli di creatinina serica;

di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg.

Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di molte specialità registrate a base di IVIg, quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l'uso di IVIg non contenenti saccarosio.

In caso di reazioni avverse è necessario o ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.

In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:

selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni: HIV, HCV, HBV e per il contenuto di ALT;

verifica dell'eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma;

il processo produttivo comprende stadi di inattivazione/rimozione virale; sono state validate quattro fasi del processo, due di rimozione mediante filtrazione durante il frazionamento alcolico secondo Cohn, una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una chimica per trattamento con pepsina a pH 4,12-4,15. E' stata dimostrata l'efficacia di inattivazione/rimozione nei riguardi dell'HIV, e di BVDV, PRV e Reovirus 3, riconosciuti come virus-modello per HCV, HBV.

Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il virus dell'epatite A o il parvovirus B19.

Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda, se possibile, ogni volta che BIAVEN V.I. viene loro somministrato, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biaven? Quali alimenti possono interferire con Biaven?

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a un massimo di 3 mesi con l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, bisognerebbe far trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di morbillo, l'interferenza può persistere fino ad un anno. Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.

Interferenze con analisi sierologiche

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.: A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biaven si può prendere in gravidanza? Biaven si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di questa specialità medicinale per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri in allattamento.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce l'assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza, o sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biaven? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biaven?

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biaven? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biaven?

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali: brividi, ipertermia, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna ed in casi isolati shock anafilattico anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.

Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, ed in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biaven? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biaven?

Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi e iperviscosità, in particolare in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione della funzionalità renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biaven? qual è il meccanismo di azione di Biaven?

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare, codice ATC: J06BA02.

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.

Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni. Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali livelli patologicamente ridotti di immunoglobuline G. Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biaven? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biaven? In quanto tempo Biaven viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma ed i fluidi extravascolari, l'equilibrio tra compartimenti intra ed extravascolari viene raggiunto approssimativamente dopo 3 - 5 giorni.

Le immunoglobuline umane normali hanno una emivita di circa 24 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria.

Le IgG ed i complessi di IgG sono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biaven è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biaven? Biaven contiene lattosio o glutine?

Saccarosio

Sodio cloruro

Solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biaven può essere mischiato ad altri farmaci?

Questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altre specialità medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biaven?

A confezione integra e se conservato come prescritto BIAVEN V.I. ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biaven va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biaven entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biaven?

Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero contenente sostanza liofilizzata ed un flacone in vetro neutro di solvente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biaven? Dopo averlo aperto, come conservo Biaven? Come va smaltito Biaven correttamente?

Ricostituzione della soluzione:

aspirare il solvente con una siringa;

iniettare il solvente con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato;

agitare gentilmente fino a completa solubilizzazione;

aspirare la soluzione ricostituita;

infondere per via endovenosa con set infusionale.

La totale ricostituzione dovrebbe essere ottenuta entro 30 minuti.

Di solito la soluzione è trasparente o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o che presentino precipitati.

I prodotti disciolti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione o di colorazione anormale prima della somministrazione.

Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.

Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

BIAVEN V.I. deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

Il prodotto inutilizzato e i residui devono essere smaltiti in accordo con le leggi nazionali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biaven?

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biaven?

BIAVEN V.I. 500 mg/10 ml

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa n. 025773058

BIAVEN V.I. 1 g/20 ml

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa n. 025773060

BIAVEN V.I. 2,5 g/50 ml

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa n. 025773072

BIAVEN V.I. 5 g/100 ml

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa n. 025773084


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biaven? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biaven?

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biaven?

Novembre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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