Bicalutamide Ranbaxy

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bicalutamide ran  28 Cpr Riv 150   (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:DA, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:L02BB03 AIC:038803019 Prezzo:124 Ditta: Ranbaxy Italia Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bicalutamide?

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film


Bicalutamide Ranbaxy: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicalutamide?

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bicalutamide?

Compressa rivestita con film.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con diametro di 10,5 mm e con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bicalutamide? Per quali malattie si prende Bicalutamide?

Bicalutamide Ranbaxy è indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bicalutamide? qual è il dosaggio raccomandato di Bicalutamide? Quando va preso nella giornata Bicalutamide

Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Ranbaxy non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza nell’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bicalutamide?

Bicalutamide Ranbaxy è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Bicalutamide Ranbaxy è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicalutamide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicalutamide?

Bicalutamide Ranbaxy viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, Bicalutamide Ranbaxy deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicalutamide? Quali alimenti possono interferire con Bicalutamide?

te con Bicalutamide Ranbaxy e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con Bicalutamide Ranbaxy deve essere sospesa.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Per i pazienti che presentano un’obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

È stato dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.

Nei pazienti con storia di o con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio compresa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy.

Bicalutamide Ranbaxy contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

4me.d5icin.ali eI, nperttaentor,al’Azgeinoziannoin pcuoò ensserae rlittenruita mrespeondsabiilce iinnalacunli

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Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP3A4 e in minor misura dell’attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli studi clinici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione tra farmaci con la Bicalutamide Ranbaxy, l’esposizione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di Bicalutamide Ranbaxy con composti come la ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni del dosaggio, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell’effetto o di effetti avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Si deve usare particolare cautela quando Bicalutamide Ranbaxy viene prescritta con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questo può aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide che teoricamente può portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy può spiazzare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy nei pazienti già in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre la torsione di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad esempio: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide si può prendere in gravidanza? Bicalutamide si può prendere durante l'allattamento?

Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bicalutamide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bicalutamide?

È improbabile che Bicalutamide Ranbaxy comprometta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente può comparire sonnolenza . Ogni paziente che ne sia soggetto deve usare cautela.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicalutamide?

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 - Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per organi e sistemi Frequenza Bicalutamise 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, sonnolenza
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea
Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito
Patologie renali e urinarie Comune Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e tensione mammariab
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Comune Dolore al petto, edema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac
Raro Insufficienza epaticad (sono stati segnalati esiti fatali)
Esami diagnostici Comune Aumento del peso
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia polmonare interstizialee (sono stati segnalati esiti fatali)

aDai codici convenzionali usati negli studi EPC (Early Prostate Cancer), gli eventi avversi di "pelle secca" sono stati codificati secondo i termini COSTART di "eruzione cutanea". Pertanto non può essere determinata una descrizione di frequenza separata per la dose di 150 mg di bicalutamide anche quando viene assunta con la stessa frequenza la dose di 50 mg.

bLa maggior parte dei pazienti trattati con Bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

cLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l'interruzione della terapia.

dElencato come reazione avversa in seguito alla revisione dei dati riportati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica nei pazienti trattati con bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC di 150 mg.

eElencato come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati riportati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC di 150 mg.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicalutamide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicalutamide?

Non vi è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non può essere utile poiché Bicalutamide Ranbaxy è fortemente legata alle proteine plasmatiche e non viene recuperata immutata nelle urine. Si consiglia terapia generale di supporto, compreso un frequente monitoraggio dei segni vitali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bicalutamide? qual è il meccanismo di azione di Bicalutamide?

Gruppo farmacoterapeutico: antiandrogeni non steroidei.

Classificazione ATC: L02BB03.

La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altre attività endocrine. Essa si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l'espressione dei geni e di conseguenza inibisce lo stimolo androgeno. La regressione dei tumori prostatici è la conseguenza di questa inibizione. Dal punto di vista clinico, la sospensione della bicalutamide può portare a una sindrome antiandrogena da sospensione in un certo numero di pazienti.

La bicalutamide è un racemo con un'attività antiandrogena dovuta quasi elusivamente all'enantiomero R.

La bicalutamide 150 mg è stata studiata come trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato non metastatico (T3-T4, tutti gli N, M0, T1-T2, N+, M0) in una analisi combinata di 3 studi in doppio cieco, controllati verso placebo su 8113 pazienti in cui la bicalutamide era stata somministrata come terapia ormonale immediata o come adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia (principalmente con irradiazione esterna). Ad un follow-up con una mediana di 7,4 anni, rispettivamente il 27,4% ed il 30,7% di tutti i pazienti trattati con bicalutamide e con placebo, aveva presentato un'obiettiva progressione della malattia.

Una riduzione del rischio di una progressione obiettiva è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti ma è stata più evidente in quelli a più alto rischio di progressione della malattia. Pertanto, i clinici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nell'uso come adiuvante dopo prostatectomia radicale, può consistere nel differire la terapia ormonale fino a che compaiono segni che la malattia sta progredendo.

Al follow-up con una mediana di 7,4 anni non è stata osservata una differenza sulla sopravvivenza globale, con una mortalità del 22,9% (HR= 0,99, IC 95%: 0,91-1,09). Tuttavia, alcuni trend erano evidenti nell'analisi esplorativa di alcuni sottogruppi.

I dati di sopravvivenza senza progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localizzata in fase avanzata, sono riassunti nelle tabelle seguenti:

Tabella 1 Sopravvivenza senza progressione nella malattia localizzata in fase avanzata per sottogruppi terapeutici
Analisi della popolazione Eventi (%) nei pazienti trattati con bicalutamide Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo HR (95% IC)
Attesa vigile 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 - 0,73)
Radioterapia 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 - 0,78)
Prostatectomia radicale 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 - 0,91)

Tabella 2 Sopravvivenza globale nella malattia localizzata in fase avanzata per sotto-gruppi terapeutici

Analisi della popolazione Decessi (%) nei pazienti trattati con bicalutamide Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo HR (95% IC)
Attesa vigile 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 - 1,01)
Radioterapia 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 - 0,95)
Prostatectomia radicale 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 - 1,39)

Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide da sola, non vi è stata una significativa differenza della sopravvivenza libera da progressione. In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una diminuzione della sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con placebo (rapporto di rischio = 1,16; IC 95% 0,99-1,37). In considerazione di ciò il rapporto beneficio-rischio dell'uso della bicalutamide non è considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bicalutamide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bicalutamide? In quanto tempo Bicalutamide viene eliminato dall'organismo?

Gruppo farmacoterapeutico: antiandrogeni non steroidei. Classificazione ATC: L02BB03.

La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altre attività endocrine. Essa si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l’espressione dei geni e di conseguenza inibisce lo stimolo androgeno. La regressione dei tumori prostatici è la conseguenza di questa inibizione. Dal punto di vista clinico, la sospensione della bicalutamide può portare a una sindrome antiandrogena da sospensione in un certo numero di pazienti.

La bicalutamide è un racemo con un’attività antiandrogena dovuta quasi elusivamente all’enantiomero R.

La bicalutamide 150 mg è stata studiata come trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato non metastatico (T3-T4, tutti gli N, M0, T1-T2, N+, M0) in una analisi combinata di 3 studi in doppio cieco, controllati verso placebo su 8113 pazienti in cui la bicalutamide era stata somministrata come terapia ormonale immediata o come adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia (principalmente con irradiazione esterna). Ad un follow-up con una mediana di 7,4 anni, rispettivamente il 27,4% ed il 30,7% di tutti i pazienti trattati con bicalutamide e con placebo, aveva presentato un’obiettiva progressione della malattia.

Una riduzione del rischio di una progressione obiettiva è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti ma è stata più evidente in quelli a più alto rischio di progressione della malattia. Pertanto, i clinici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nell’uso come adiuvante dopo prostatectomia radicale, può consistere nel differire la terapia ormonale fino a che compaiono segni che la malattia sta progredendo.

Al follow-up con una mediana di 7,4 anni non è stata osservata una differenza sulla sopravvivenza globale, con una mortalità del 22,9% (HR= 0,99, IC 95%: 0,91–1,09). Tuttavia, alcuni trend erano evidenti nell’analisi esplorativa di alcuni sottogruppi.

I dati di sopravvivenza senza progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localizzata in fase avanzata, sono riassunti nelle tabelle seguenti:

Tabella 1 Sopravvivenza senza progressione nella malattia localizzata in fase avanzata per sottogruppi terapeutici

Analisi della popolazione

Eventi (%) nei pazienti trattati

Eventi (%) nei pazienti trattati

HR (95% IC)

con bicalutamidecon placebo

Attesa vigile 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 – 0,73)

Radioterapia 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 – 0,78)

Prostatectomia radicale

179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 – 0,91)

Tabella 2 Sopravvivenza globale nella malattia localizzata in fase avanzata per sotto-gruppi terapeutici

Analisi della popolazione

Decessi (%) nei pazienti trattati

Decessi (%) nei pazienti trattati

HR (95% IC)

con bicalutamidecon placebo

Attesa vigile 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 – 1,01)

Radioterapia 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 – 0,95)

Prostatectomia radicale

137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 – 1,39)

Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide da sola, non vi è stata una significativa differenza della sopravvivenza libera da progressione. In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una diminuzione della sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con placebo (rapporto di rischio = 1,16; IC 95% 0,99–1,37). In considerazione di ciò il rapporto beneficio-rischio dell’uso della bicalutamide non è considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La bicalutamide viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Non vi è evidenza di effetti clinici rilevanti del cibo sulla sua biodisponibilità.

L’enantiomero S viene eliminato più rapidamente rispetto all’enantiomero R, avendo quest’ultimo una emivita di eliminazione plasmatica di circa 1 settimana.

Dopo somministrazione a lungo termine di bicalutamide, la concentrazione massima dell’enantiomero R si accumula fino a circa 10 volte nel plasma, rispetto ai livelli misurati dopo una dose singola di 50 mg di bicalutamide.

Uno schema posologico di 150 mg di bicalutamide al giorno darà luogo a una concentrazione allo stadio stazionario dell’enantiomero R di 22 microgrammi/ml e come conseguenza della sua emivita, lo stadio stazionario viene raggiunto dopo circa un mese di terapia.

La farmacocinetica dell’enantiomero R non viene influenzata dell’età del paziente, dalla funzionalità renale o da una lieve o moderata compromissione epatica. È dimostrato che in soggetti con grave compromissione epatica, l’enantiomero R viene eliminato più lentamente dal plasma.

La bicalutamide è fortemente legata alle proteine (racemo 96%, bicalutamide R

>99%) e viene ampiamente metabolizzata (attraverso ossidazione e glucuronidazione): i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso i reni e la bile in proporzioni all’incirca uguali.

In uno studio clinico la concentrazione media della bicalutamide R nel seme di uomini trattati con 150 mg è stata di 4,9 microgrammi/ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa alla partner femminile durante un rapporto è bassa ed equivale a circa 0,3 microgrammi/kg, che è inferiore a quella richiesta per indurre alterazioni nei neonati di animali da laboratorio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bicalutamide? Bicalutamide contiene lattosio o glutine?

Negli animali da esperimento e nell’uomo, la bicalutamide è un antagonista puro e potente dei recettori degli androgeni. La principale azione farmacologica secondaria è l’induzione dipendente dal CYP450 delle ossidasi a funzione mista del fegato. L’induzione enzimatica osservata negli animali non è stata segnalata nell’uomo. I cambiamenti negli organi bersaglio negli animali sono chiaramente correlati all’azione primaria e secondaria della bicalutamide. Questi comprendono l’involuzione dei tessuti androgeno-dipendenti; adenomi follicolari della tiroide, iperplasia delle cellule epatiche e di Leydig e neoplasie o cancro, disturbi della differenziazione sessuale dei neonati maschi; compromissione reversibile della fertilità maschile. Nessuno degli effetti avversi osservati in studi sugli animali è ritenuto avere rilevanza per il trattamento di pazienti con cancro della prostata in fase avanzata.

Atrofia dei tubuli seminiferi è prevista come effetto di classe con gli antiandrogeni ed è stata osservata per tutte le specie esaminate. Reversibilità totale dell’atrofia testicolare è stata osservata 24 settimane dopo 12 mesi di dosi ripetute in uno studio di tossicità nei ratti, benché una reversibilità funzionale era evidente in studi riproduttivi 7 settimane dopo la fine di un periodo di trattamento di 11 settimane. Nell’uomo si deve presumere un periodo di sub-fertilità o di infertilità.

Studi di genotossicità non hanno rivelato un potenziale mutageno per la bicalutamide.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide può essere mischiato ad altri farmaci?

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato povidone (K 25)

sodio amido glicolato magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Omepdicainadli re,yperOtanYto-,Sl’A-g9en6zia2n2on pcuoò esssteirte uritietnuota dresapo:nsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

ipromellosa

titanio diossido (E171) propilenglicole.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bicalutamide?

Non applicabile.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicalutamide entro quanto tempo va consumato?

36 mesi.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bicalutamide?

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bicalutamide? Dopo averlo aperto, come conservo Bicalutamide? Come va smaltito Bicalutamide correttamente?

Blister di PVC/PVdC/Alluminio

Confezioni da 28, 30 e 100 compresse contenute in astuccio di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bicalutamide?

Nessuna particolare precauzione.

Ogni parte non utilizzata del medicinale deve essere smaltita secondo le norme locali.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bicalutamide?

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film - 28 cpr. AIC n° 038803019/M

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film - 30 cpr. AIC n° 038803021/M Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film - 100 cpr. AIC n° 038803033/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bicalutamide? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bicalutamide?

Marzo 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bicalutamide?

17/10/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Bicalutamide Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
  3. Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos'è Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e a che cosa serve


    Bicalutamide Ranbaxy 150 mg può essere usata da sola, ma può anche essere somministrata come parte di un trattamento combinato in pazienti che hanno subito la rimozione della prostata. Inoltre, può essere usata in associazione con la radioterapia per il trattamento del cancro della prostata, quando il cancro si è diffuso dalla capsula della ghiandola della prostata ai tessuti vicini. Questi pazienti sono a elevato rischio che il cancro si diffonda.


    La bicalutamide, principio attivo di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg appartiene a un gruppo di medicinali detti antiandrogeni non steroidei. Essa blocca l’effetto indesiderato di sostanze chimiche (androgeni) prodotte dalla prostata, una ghiandola sessuale maschile, e in questo modo inibisce lo sviluppo delle cellule della prostata.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg


    Non prenda Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

    • Se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
    • Se sta già prendendo la terfenadina o l’astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o reazioni allergiche) o la cisapride (usata per alcuni disturbi gastrici).


      Bicalutamide Ranbaxy 150 mg non deve essere presa da donne o somministrata a bambini.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg:

    • Se la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente

      compromessa. In tal caso il medicinale deve essere preso solo dopo che il medico ha attentamente considerato i possibili benefici e rischi. In tal caso il medico le prescriverà regolarmente degli esami per la funzionalità del fegato. Se compaiono gravi disturbi della funzione del fegato, il trattamento con la bicalutamide deve essere sospeso.

    • Se nel suo sangue sono ancora presenti elevati livelli di una proteina

      usata per scoprire il cancro alla prostata e la malattia sta ancora peggiorando, il trattamento con bicalutamide può dover essere sospeso.


      Informi il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi malattia legata al cuore o ai vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o se è stato trattato con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare quando si usa Bicalutamide Ranbaxy.


      Altri medicinali e Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Se prende Bicalutamide Ranbaxy 150 mg assieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide può essere influenzato e così pure quello degli altri medicinali. Informi il medico prima di prendere uno dei seguenti medicinali assieme a Bicalutamide Ranbaxy 150 mg:


    • warfarin e ogni medicinale simile usato per prevenire la formazione di coaguli
    • terfenadina o astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o reazioni allergiche)
    • cisapride (usata per alcuni disturbi gastrici)
    • ciclosporina (usata per deprimere la funzione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto dei trapianti d’organo o di midollo osseo)
    • calcio antagonisti (usati per trattare la pressione alta e alcuni disturbi cardiaci)
    • cimetidina (usata per trattare l’ulcera dello stomaco)
    • ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi della pelle e delle unghie).

      Bicalutamide Ranbaxy può interferire con alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzato con altri medicinali (ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e in parte per la disintossicazione da tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi).


      Bicalutamide Ranbaxy 150 mg con cibi e bevande

      Bicalutamide Ranbaxy 150 mg può essere preso prima, durante o dopo un pasto, ma può anche essere preso senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con un po’ d’acqua o con altri liquidi.


      Gravidanza e allattamento

      Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.


      Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere dato alle donne in gravidanza o che allattano.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      è improbabile che Bicalutamide Ranbaxy 150 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono occasionalmente sentirsi storditi quando prendono Bicalutamide Ranbaxy

      150 mg. Se soffre di stordimenti si consiglia di non svolgere tali attività. Tuttavia, se guida o utilizza macchinari, deve usare particolare cautela.


      Bicalutamide Ranbaxy 150 mg contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    La dose usuale è 1 compressa rivestita con film al giorno. è preferibile prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. La compressa rivestita con film deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua o di altri liquidi senza masticarla e può essere presa con o senza cibo.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.


    Se prende più Bicalutamide Ranbaxy 150 mg di quanto deve

    Se prende più della dose normale contatti il suo medico. In caso di sovradosaggio contatti immediatamente il più vicino ospedale. Se possibile porti con sé le compresse rivestite con film o la loro confezione per mostrare ai medici che cosa ha preso.


    Se dimentica di prendere Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

    Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose quando se ne ricorda e poi prenda la prossima dose al tempo previsto. Non prenda mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se è preoccupato, si rivolga al suo medico o al farmacista per consiglio.


    Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg Non smetta di prendere le compresse rivestite con film anche se si sente meglio, a meno che glielo dica il suo medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.


    Contatti il suo medico o cerchi immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

    Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

    • reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o gola, che può causare difficoltà nel deglutire o respirare o prurito in forma grave della pelle con noduli in rilievo
    • grave difficoltà di respiro o improvviso peggioramento della difficoltà di respiro, a volte con tosse o febbre. In alcuni pazienti in trattamento con Bicalutamide Ranbaxy, compare un’ infiammazione ai polmoni detta malattia polmonare interstiziale.


      Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

    • insufficienza epatica.


      Altri effetti indesiderati:


      Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10):

    • eruzione cutanea
    • sensibilità o ingrossamento del tessuto mammario
    • debolezza.


      Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

    • bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia). Questo può farla sentire stanca o renderla pallida
    • sonnolenza, capogiri
    • stitichezza
    • nausea
    • dolore addominale
    • vampate di calore
    • disagio, dolore o gonfiore dell’addome superiore (dispepsia)
    • flatulenza
    • pelle secca, prurito
    • dolore al petto
    • gonfiore
    • diminuzione dell’appetito
    • diminuzione del desiderio sessuale
    • depressione
    • ingiallimento della pelle e/o degli occhi, anche detto ittero, problemi al fegato, aumento degli enzimi del fegato
    • aumento del peso
    • perdita dei capelli
    • eccessiva crescita dei capelli
    • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
    • impotenza (disfunzione erettile).


      Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

      • aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole


        Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • cambiamenti del tracciato nell’elettrocardiogramma (ECG)

    (prolungamento dell’intervallo QT)


    Occasionalmente la bicalutamide 150 mg può essere associata ad alterazioni del sangue che possono rendere necessario da parte del medico la richiesta di alcuni esami del sangue.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bicalutamide Ranbaxy 150 mg


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Il principio attivo è la bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 25), sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry OY-S-9622 che contiene ipromellosa 5CP (E464), titanio diossido (E171) e propilenglicole.


Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Ranbaxy 150 mg e contenuto della confezione

Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è fornita in compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.


Le compresse sono fornite in blister in confezioni da 28, 30 e 100 compresse in un astuccio di cartone.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano


Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue - 15351 Pallini – Attikis - Grecia


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:


Italia: Bicalutamide Ranbaxy 150 mg

Romania: Bicalutamid Terapia 150mg comprimate filmate

Regno Unito: Bicalutamide 150mg Film-coated tablets


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel mese di:

 

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