Bicalutamide Tecnigen 150 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bicalutamide tec  28 Cpr Riv150 M   (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), Prontuario terapeutico regionale, DA, TK ATC:L02BB03 AIC:038876126 Prezzo:124 Ditta: Tecnimede Soc.tecnico-med.s.a.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bicalutamide?

Bicalutamide TecniGen 150 mg compresse rivestite con film.


Bicalutamide Tecnigen 150 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicalutamide?

Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 186.75 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bicalutamide?

Compressa rivestita con film

Compresse rivestite rotonde bianche, biconvesse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bicalutamide? Per quali malattie si prende Bicalutamide?

Bicalutamide TecniGen 150 mg è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezìone 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bicalutamide? qual è il dosaggio raccomandato di Bicalutamide? Quando va preso nella giornata Bicalutamide

Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: Una compressa da 150 mg al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere sezìone 4.4).

Compromissione epatica

Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può essere accumulato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere sezìone 4.4).

Bambini e adolescenti

Bicalutamide TecniGen non è indicato nei bambini e negli adolescenti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bicalutamide?

Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bambini.

Bicalutamide TecniGen non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al pricipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto elencati nella sezione 6.1.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata (vedere sezìone 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicalutamide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicalutamide?

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione può essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, e questo può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere sezìone 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi.

Per quei pazienti che presentano una obiettiva progressione della malattia unitamente a elevati livelli di PSA, va considerata l’opportunità di una cessazione della terapia con bicalutamide.

È stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto è co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere sezìonì 4.3 e 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicalutamide? Quali alimenti possono interferire con Bicalutamide?

Studi in vitro hanno mostrato che l’R-enantiomero della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Perciò, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere sezìone 4.3) e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. È pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide si può prendere in gravidanza? Bicalutamide si può prendere durante l'allattamento?

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bicalutamide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bicalutamide?

E’ improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che avvertono tali sintomi devono prestare cautela.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicalutamide?

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:

Molto comune: > 1/10

Comune: > 1/100 e < 1/10

Non comune: > 1/1.000 e < 1/100

Raro: > 1/10.000 e < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000, non noto (non valutabile dai dati disponibili).

Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Bicalutamide 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache Non nota* Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia interstiziale polmonared(sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, costipazione, nausea, dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiab
Raro Insufficienza epaticae(sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea
Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutaneac, prurito
Patologie renali e urinarie Comune Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e tensione mammariaa
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Comune Dolore toracico, edema
Esami diagnostici Comune Peso aumentato

a Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi clinici questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d'interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.

b Le modificazioni epatiche sono di rado severe e sono risultate frequentemente transitorie, scomparendo o migliorando con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia.

c A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l'evento avverso 'secchezza cutanea' è stato codificato all'interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza di bicalutamide 50 mg.

d Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con bicalutamide 150 mg.

e Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.

* frequenza derivata da studi clinici/ e di sicurezza, se non vi sono dati disponibili di frequenza deve essere classificata come Ânon notaÂ.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicalutamide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicalutamide?

Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Poiché la bicalutamide è una anilide, c’è il rischio teorico di sviluppo di metaemoglobinemia. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d’aiuto in quanto bicalutamide è altamente legata alle proteine plasmatiche e non si recupera nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bicalutamide? qual è il meccanismo di azione di Bicalutamide?

Categoria farmacoterapeutica: antiandrogeni.

Codice ATC: L02BB03.

La bicalutamide è un antiandrogeno non-steroideo privo di attività endocrina. Essa si lega al recettore androgeno normale ("wild-type") senza attivazione dell'espressione genica, in tal modo inibendo lo stimolo androgeno. Da questa inibizione deriva la regressione dei tumori prostatici. Clinicamente, l'interruzione del trattamento con bicalutamide può dare luogo alla sindrome da astinenza antiandrogena in una frazione di pazienti.

La bicalutamide 150 mg è stata valutata come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia (principalmente esterna). A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con bicalutamide e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.

Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.

Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.

Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR = 0,99; 95% IC 0,91-1,09). Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.

I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:

Tabella 1: Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Popolazione analizzata Eventi (%) nei pazienti trattati con bicalutamide Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo Hazard ratio (95% IC)
Vigile attesa 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 - 0,73)
Radioterapia 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 - 0,78)
Prostatectomia radicale 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 - 0,91)

Tabella 2: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Popolazione analizzata Decessi (%) nei pazienti trattati con bicalutamide Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo Hazard ratio (95% IC)
Vigile attesa 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 - 1,01)
Radioterapia 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 - 0,95)
Prostatectomia radicale 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 - 1,39)

Per i pazienti con malattia localizzata che ricevono bicalutamide da sola, non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione. In questi pazienti si è osservata anche una tendenza alla diminuzione della sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR = 1,16; 95% IC 0,99-1,37). Alla luce di ciò, il profilo rischio-beneficio della bicalutamide non è considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.

La bicalutamide è una miscela racemica la cui attività antiandrogena risiede quasi esclusivamente nell'enantiomero (R).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bicalutamide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bicalutamide? In quanto tempo Bicalutamide viene eliminato dall'organismo?

La bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non vi è evidenza di effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla biodisponibilità.

L’enantiomero (S) è eliminato rapidamente rispetto all’enantiomero (R), che ha un’emivita di eliminazione plasmatica di circa 1 settimana.

Dopo somministrazione giornaliera di bicalutamide, l’enantiomero (R) presenta un accumulo di circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita.

Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell’enantiomero (R) di circa 22 microgrammi/ml sono state osservate durante la somministrazione giornaliera di bicalutamide alle dosi di 50 mg e 150 mg. Allo stato stazionario, l’enantiomero (R) prevalentemente attivo costituisce il 99% degli enantiomeri totali circolanti.

La farmacocinetica dell’enantiomero (R) non è influenzata dall’età, dalla compromissione renale o dalla compromissione epatica da lieve a moderata. Vi è evidenza che per i soggetti con compromissione epatica grave l’enantiomero (R) è eliminato più lentamente dal plasma.

La bicalutamide è altamente legata alle proteine (miscela racemica 96%, enantiomero (R) > 99%) ed è estensivamente metabolizzata (ossidazione e glucuronidazione); i suoi metaboliti sono eliminati attraverso i reni e la bile in proporzioni approssimativamente uguali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La bicalutamide è un potente antagonista puro del recettore degli androgeni negli animali sperimentali e nell’uomo. La principale azione farmacologica secondaria è l’induzione delle

ossidasi miste CYP450-dipendenti. Le modificazioni agli organi bersaglio, fra cui l’induzione tumorale (cellule di Leydig, tiroide, fegato) osservate negli animali sono chiaramente in relazione alle azioni farmacologiche primaria e secondaria della bicalutamide. Non è stata osservata induzione enzimatica nell’uomo, e nessuno di tali risultati è ritenuto avere rilevanza nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata. L’atrofia dei tubuli seminiferi è un effetto di classe previsto con gli antiandrogeni ed è stato osservato in tutte le specie esaminate. Da uno studio di tossicità con somministrazioni ripetute della durata di 12 mesi nel ratto, è stata osservata la totale scomparsa dell’atrofia testicolare dopo 24 settimane, sebbene il ripristino della funzionalità è stato evidente negli studi riproduttivi 7 settimane dopo il termine di un trattamento di 11 settimane. Si deve ipotizzare pertanto un periodo di subfertilità o infertilità nell’uomo.

Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno della bicalutamide.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bicalutamide? Bicalutamide contiene lattosio o glutine?

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bicalutamide?

3 anni (in blister PVC/PVDC/Alluminio).

3 anni (in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicalutamide entro quanto tempo va consumato?

Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio. Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bicalutamide?

Blister PVC/PVDC/Alluminio.

Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Le confezioni contengono 20, 28, 30, 60 o 90 compresse da 150 mg di bicalutamide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bicalutamide? Dopo averlo aperto, come conservo Bicalutamide? Come va smaltito Bicalutamide correttamente?

Nessuna particolare precauzione.

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in accordo con la normativa locale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bicalutamide?

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portogallo

Concessionario per la vendita

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei, 40

20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bicalutamide?

mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 038876114

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 038876126

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 038876138

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 038876140

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 038876153

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 038876165

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 038876177

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 038876189

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 038876191

BICALUTAMIDE TECNIGEN “150 mg compresse rivestite con film” 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 038876203


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bicalutamide? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bicalutamide?

24 giugno 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bicalutamide?

21/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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