Bicanova

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bicanova  4 Sa 2000 ml 4,25% Gluc   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:037096106 Prezzo:115,37 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bicanova?

bicaNova 4.25% glucosio, soluzione per dialisi peritoneale


Bicanova: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicanova?

bicaNova 4.25% glucosio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.

PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
Principi attivi:
Calcio cloruro diidrato
0,3675 g
Sodio cloruro 10,99 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g
Glucosio monoidrato 93,49 g
(equivalente a glucosio) 85,0 g
Questo corrisponde a


Ca2+ 2,5 mmol/l
Na+ 188,0 mmol/l
Mg2+ 1,0 mmol/l
Clˉ 197,0 mmol/l
1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene:
Idrogeno carbonato di sodio 6,72 g
Principi attivi: Questo corrisponde a
Na+ 80,0 mmol/l
HCO3- 80,0 mmol/l
DOPO LA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione pronta all’uso contiene: Principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
Sodio cloruro 5,495 g
Sodio idrogeno carbonato 3,360 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 46,75 g
(equivalente a glucosio) 42,5 g
Questo corrisponde a
Ca2+ 1,25 mmol/l
Na+ 134,0 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Clˉ 98,5 mmol/l
HCOз- 39,0 mmol/l
Glucosio 235,9 mmol/l
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3.

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bicanova?
Soluzione per dialisi peritoneale.
Soluzione limpida e incolore.
Osmolarità teorica: 509 mOsm/l
pH » 7,40
4.
4.3

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bicanova? Per quali malattie si prende Bicanova?

Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bicanova? qual è il dosaggio raccomandato di Bicanova? Quando va preso nella giornata Bicanova

Posologia

bicaNova 4,25% glucosio è indicata solo per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Adulti:

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti.

Se all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale dovessero comparire dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 - 1500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessaria una dose di soluzione dialitica maggiore. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose pari a 2500 ml di soluzione per scambio.

Bambini:

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età ed all’area di superficie corporea (BSA). Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep.safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleep.safe.

Adulti:

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 2000 a 3000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 l ma può variare da 6 a 30 l. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Bambini:

Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.

A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaNova 4,25 % glucosio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarità).

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritonealeed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.

bicaNova 4,25% glucosio contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. In base alle istruzioni di dosaggio ciascuna sacca fornisce all’organismo fino a 85 g di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Metodo e durata della somministrazione

I pazienti devono essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio.

L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, contattare il proprio medico.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali. Per le istruzioni d’uso dettagliate fare riferimento al paragrafo 6.6

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

La sacca contenente la soluzione viene prima riscaldata fino alla temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura iniziale di 22º C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte del cassetto dello sleep.safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall‘apparecchiatura. L‘apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata

nell‘apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall‘apparecchiatura sleep.safe durante l‘infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell‘apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell‘apparecchiatura).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bicanova?

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

bicaNova 4,25 % glucosio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipocalcemia. Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

Per la dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non va iniziata in caso di:

- recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di numerose operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,

stato di infiammazione estesa della cute della parete addominale (dermatiti),

malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),

peritonite localizzata,

fistola addominale interna o esterna,

- ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,

tumori a livello addominale,

ileo

malattie polmonari (soprattutto polmonite),

sepsi,

grave iperlipidemia,

in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,

cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,

pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.

Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico decidere come procedere.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicanova? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicanova?

bicaNovapuò essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:

pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea ad una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio deve allora diventare necessaria).

pazienti con iperparatirodismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio.

Pazienti con ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale contenente una maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, tramite i leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D.

pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio insieme a consigli dietetici.

pazienti con grandi reni policistici.

È necessario controllare la limpidezza e la quantità del dialisato. La torbidità, che può essere accompagnata o meno da dolore addominale, o anche il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

Si devono monitorare i seguenti parametri:

peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,

sodio, potasssio, calcio, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue

creatininemia ed uremia,

paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,

glicemia,

funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale

Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicanova? Quali alimenti possono interferire con Bicanova?

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita dell’efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Può essere necessario regolarne la dose.

Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

In caso di iperparatirodismo secondario sono richiesti particolare attenzione e monitoraggio. La terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio.

L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di liquidi ed elettroliti. Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicinali che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicanova si può prendere in gravidanza? Bicanova si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati disponibili

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati relativi all’uso delle soluzioni bicaNova in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva e di sviluppo (vedì sezìone 5.3). La soluzione bicaNova deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se i componenti della soluzione bicaNova vengono espulsi nel latte materno.

La soluzione bicaNova deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bicanova? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bicanova?

bicaNova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicanova? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicanova?

bicaNova 4,25 % glucosio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.

Eventuali effetti collaterali potrebbero derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:

molto comune ≥ 1/10
comune ≥ 1/100, < 1/10
non comune ≥ 1/1,000, < 1/100
raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
molto raro < 1/10.000
non noto La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Possibili effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale:

Patologie endocrine

- Iperparatirodismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo (non noto)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

- Aumento del livello di zuccheri nel sangue (comune)

- Iperlipidemia (comune)

- Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune)

Patologie cardiache e vascolari

Ipotensione (non comune)

Tachicardia (non comune)

Ipertensione (non comune)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Dispnea (non comune)

Patologie renali e urinarie

Problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia (molto comune), ipocalcemia (non comune)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Vertigini (non comune)

Edema (non comune)

Disturbi dell’idratazione (non comune) che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una grave disidratazione può verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.

Eventuali effetti collaterali che possono derivare dal tipo di trattamento

Infezioni e infestazioni

Peritonite, (molto comune) segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti.

Infezione del punto di uscita e del tunnel sottocutaneo (molto comune) segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni, croste e dolore al punto di uscita. Il medico curante deve essere consultato il prima possibile in caso di infezione del punto di uscita o del tunnel sottocutaneo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea causata da elevazione del diaframma (non noto)

Patologie gastrointestinali

Diarrea (non comune)

Stipsi (non comune)

Ernia (molto comune)

Distensione addominale e senso di sazietà (comune)

Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura

Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune)

Dolore alle spalle (comune)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicanova? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicanova?

Non sono note situazioni di emergenza provocate da un sovradosaggio.

Un eccessivo carico di soluzione per dialisi è facilmente drenato nell’apposita sacca di drenaggio vuota. In caso di scambi troppo frequenti o troppo rapidi possono insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico. Se si dimentica di effettuare uno scambio, è necessario contattare il medico o il centro dialisi incaricato.

Un bilanciamento scorretto può portare problemi di iperidratazione o disidratazione e problemi elettrolitici. La conseguenza più probabile di un sovradosaggio con bicaNova è la disidratazione

Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad una grave iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia che causano pericolo di vita.

Devono essere applicate le regole universalmente accettate per la terapia d’emergenza e la terapia intensiva. Il paziente può richiedere immediata emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bicanova? qual è il meccanismo di azione di Bicanova?

Categoria farmacoterapeutica

Soluzione per dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche Codice ATC: B05D B

Per i pazienti con insufficienza renale, il principio alla base del procedimento di dialisi peritoneale è l’utilizzo del peritoneo, la membrana semi-permeabile che permette lo scambio di soluti e acqua tra il sangue e la soluzione per dialisi attraverso la diffusione e la convezione, secondo le loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente lo stesso del sangue umano. È stato adattato (p.e. contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti uremici, per effettuare la terapia sostitutiva del rene tramite sostanze intraperitoneali e scambio di liquidi. Le sostanze normalmente eliminate tramite l’urina, come sostanze di scarto uremico, come per esempio urea, creatinina e acqua, vengono eliminate dal corpo con la soluzione di dialisi. Bisogna sempre tener presente che anche le sostanze terapeutiche possono essere eliminate durante la dialisi e che può essere necessario regolarne le dosi in modo diverso.

Bisogna considerare i parametri individuali (statura del paziente e suo peso corporeo, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione, dose di dialisi necessaria) per stabilire la dose appropriata e la giusta combinazione di soluzioni con

osmolarità (concentrazione di glucosio) e concentrazioni di potassio, sodio e calcio diverse. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.

La concentrazione di calcio di questa soluzione per dialisi che è pari a 1.25 mmol/l, ha dimostrato di ridurre il rischio di ipercalcemia durante trattamenti concomitanti a base di calcio contenente leganti del fosforo e/o vitamina D.

bicaNova 4,25 % Glucosio contiene bicarbonato - il tampone fisiologico – invece di lattato o acetato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bicanova? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bicanova? In quanto tempo Bicanova viene eliminato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale di soluzioni bica Nova contenenti bicarbonato. Studi clinici nei pazienti in trattamento con CAPD hanno dimostrato che l’equilibrio tra il contenuto del bicarbonato nel dialisato con il bicarbonato nel sangue avviene entro un periodo di sosta di due ore.

Il glucosio nel dialisato viene usato come un agente osmotico in bicaNova. Viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione per dialisi e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di sosta, raggiunge un picco dopo circa due-tre ore a seconda della concentrazione di glucosio e delle caratteristiche della membrana peritoneale. Il successivo assorbimento del glucosio porta a una perdita progressiva di ultrafiltrato.

Dopo quattro ore l’ultrafiltrato utilizzando una sacca contenente due litri, produce in media 100 ml con una soluzione di glucosio da 1,5%, 400 ml con una da 2,3%, e 800 ml con una soluzione da 4,25%, salvo una disfunzione della membrana peritoneale, problemi meccanici o altri fattori.

Durante un periodo di dialisi di sei ore viene assorbita una percentuale di glucosio dialisato che varia dal 60% all’80%.

Il trasferimento del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi, dal volume dell’effluente, dai livelli di calcemia ionizzata e dalla concentrazione di calcio nella soluzione per dialisi. Più alti sono la concentrazione di glucosio, il volume dell’effluente e la calcemia e più bassa è la concentrazione di calcio nella soluzione per dialisi, maggiore sarà il trasferimento di calcio dal paziente al dialisato.

È stato stimato che un programma CAPD con tre scambi all’ 1,5% Glucosio e uno al 4,25% Glucosio al giorno contenenti soluzioni con una concentrazione di calcio pari a 1.25 mmol/l può trasferire fino a 160 mg di calcio al giorno quando la calcemia ionizzata sia di 1.3 mmol/l e od anche maggiore nel caso di ipercalcemia promuovendo una più alta assunzione orale di farmaci contenenti calcio e vitamina D senza il rischio di indurre ipercalcemia.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicanova è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo basati sulla sicurezza farmacologica, tossicità con singola dose e tossicità con dosi ripetute.

Non sono stati condotti studi su animali circa la tossicità riproduttiva e di sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bicanova? Bicanova contiene lattosio o glutine?

Acido cloridrico Idrossido di sodio Diossido di carbonio

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicanova può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bicanova?

Durata all’interno del contenitore: 2 anni

Durata della soluzione pronta all’uso preparata secondo le istruzioni al paragrafo 6.6 e senza farmaci aggiuntivi: 24 ore


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicanova va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicanova entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bicanova?

Sacca a doppia camera:

Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni (rapporto 1:1) in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.

stay safe:

La confezione Stay safe consiste in un sistema a doppia sacca di materiale non PVC e una sacca di drenaggio.

sleep safe:

La confezione Sleep safe consiste in una sacca singola di materiale non PVC.

Confezioni:

Stay safe: 4 sacche da 2000 ml sleep safe: 4 sacche da 3000 ml 4 sacche da 2500 ml

4 sacche da 3000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bicanova? Dopo averlo aperto, come conservo Bicanova? Come va smaltito Bicanova correttamente?

e la manipolazione SmaltimentoNessuna istruzione particolare per lo smaltimento

Manipolazione

I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto o la conservazione. Questo può provocare una contaminazione con la crescita di microrganismi nella soluzione per la dialisi. Tutti i contenitori devono essere ispezionati con attenzione prima di collegarli alla sacca e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. È necessario prestare attenzione ad ogni danneggiamento, anche se lieve, ai connettori, alla chiusura, alle saldature del contenitore e agli angoli a causa di una possibile contaminazione.

Le sacche danneggiate o le sacche con un contenuto torbido non devono mai essere usate!

Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e la chiusura non sono danneggiati. In caso di dubbi, sarà il medico a decidere riguardo all’utilizzo della soluzione.

L’involucro esterno deve essere rimosso solo prima della somministrazione. Non utilizzare prima di aver mescolato le due soluzioni.

Condizioni asettiche devono essere mantenute durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischio di infezione.

Istruzioni per l’uso del sistema stay safe:

La soluzione viene innanzitutto riscaldata a temperatura corporea, tramite un’apposita piastra-scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000ml ad una temperatura iniziale di 22°C è di circa 120 minuti. Informazioni più dettagliate sono reperibili nelle istruzioni operative della piastra-scaldasacche. Non è raccomandato l’uso di forni a microonde per il riscaldamento della soluzione per il rischio di sovra-riscaldamento della sacca. Dopo aver riscaldato la soluzione, si può cominciare con lo scambio delle sacche.

Preparazione della soluzione

Posizionare la sacca su un piano di lavoro rigido.

Aprire l’involucro esterno della sacca e il tappo di disinfezione.

·Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, integrità della sacca).

Lavare le mani con una lozione antibatterica.

Arrotolare la sacca da una delle estremità superiori fino all’apertura della giuntura mediana. Le soluzioni nelle due camere si mescolano automaticamente.

Arrotolare la sacca dall’estremità superiore, fino a che la pellicola della giuntura del triangolo più in basso è completamente aperta.

La soluzione pronta per l’uso deve essere impiegata entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione!

Preparazione dello scambio della sacca

Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e inserire il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare il tappo di disinfezione nell’organizer.

Posizionare l’adattatore del catetere nell’organizer.

Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.

Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.

Drenaggio

Aprire la clamp del catetere. Il drenaggio ha inizio.

Þ Posizione ●

Lavaggio

Riempire la sacca di drenaggio con la soluzione fresca (circa 5 secondi).

Þ Posizione ●●

Infusione

Collegare la sacca contenente la soluzione al catetere.

Þ Posizione ○◑●

Chiusura automatica

Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN.

Þ Posizione ●●●●

Sconnessione

Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.

Chiusura del DISCO

Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato nel foro destro dell’organizer.

13. Controllare il dialisato drenato e procedere allo smaltimento.

Istruzioni per l‘uso del sistema sleep safe

Preparazione della soluzione

Appoggiare la sacca su una superficie solida

Aprire l’involucro esterno della sacca e la chiusura del tappo con disinfettante

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, che la soluzione sia limpida e la sacca integra),

Lavare le mani con una soluzione antibatterica.

Arrotolare la sacca da una delle estremità superiori fino all’apertura della giuntura mediana. Le soluzioni nelle due camere si mescolano automaticamente.

Arrotolare la sacca dall’estremità superiore, fino a che la pellicola della giuntura del triangolo più in basso è completamente aperta.

La soluzione pronta per l‘uso deve essere impiegata entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

Srotolare la linea della sacca.

Rimuovere il cappuccio di protezione.

Inserire il connettore della sacca nella parte dedicata del cassetto dello Sleep Safe.

La sacca è ora pronta per l’utilizzo con il set Sleep Safe.

Le specialità medicinali devono essere aggiunte in condizioni asettiche solo dietro prescrizione medica. A causa del rischio di incompatibilità tra la soluzione di dialisi e le specialità medicinali aggiunte possono essere aggiunti solo le seguenti specialità medicinali fino alla concentrazione indicata se prescritto dal medico curante: eparina 1000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo aver accuratamente miscelato e controllato che non vi sia torbidità, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bicanova?

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bicanova?

"4,25% GLUCOSIO" 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAYSAFE 037096094

"4,25% GLUCOSIO" 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAYSAFE 037096106

"4,25% GLUCOSIO" 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAYSAFE 037096118

"4,25% GLUCOSIO" 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE 037096157

"4,25% GLUCOSIO" 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAYSAFE 037096120


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bicanova? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bicanova?

Data della prima autorizzazione: Ottobre 2002 Data del rinnovo più recente: Settembre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bicanova?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore bicaNova 1,5% glucosio, soluzione per dialisi peritoneale


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo Foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos'è bicaNova e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare bicaNova
    3. Come usare bicaNova
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare bicaNova
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è bicaNova e a che cosa serve

      bicaNova è utilizzata per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale


    2. Cosa deve sapere prima di usare bicaNova


      Non usi bicaNova 1,5% glucosio :

  • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso;
  • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso;


    La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se lei ha:

    • disturbi a livello addominale, quali:

      • ferite o intervento chirurgico,
      • gravi ustioni,
      • reazioni infiammatorie cutanee estese,
      • infiammazione del peritoneo,
      • lesioni essudative che non guariscono,
      • ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
      • tumori all’addome o all’intestino
    • infiammazioni intestinali,
    • ostruzione intestinale,
    • malattie polmonari, specialmente polmonite,
    • intossicazioni del sangue causate da batteri,
    • livelli molto alti di grassi nel sangue,
    • intossicazione dovuta a prodotti dell’urina che non possono essere eliminati con la dialisi peritoneale,
    • malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se non è possibile una dieta adeguata contenente proteine.


Avvertenze e precauzioni

Informi il Suo medico immediatamente:

  • In caso di perdita grave di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
  • In caso Lei soffra di iperparatiroidismo o abbia bassi livelli di calcio nel sangue. Potrebbe essere necessario assumere leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, dovrebbe essere utilizzata una soluzione per dialisi peritoneale con alta concentrazione di calcio.
  • In caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un dialisato torbido, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure in casi molto rari di intossicazione del sangue.

    Si prega di mostrare la sacca contenente il dialisato drenato al Suo medico.

  • reni policistici.


    La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.


    Il Suo medico controllerà il Suo bilancio elettrolitico (sali), il numero delle cellule del sangue, la funzione renale

    , il peso corporeo e lo stato nutrizionale.


    Altri medicinali e bicaNova

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,


    Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può aver bisogno di cambiare il

    loro dosaggio, specialmente nel caso di:

    • medicinali per curare malattie cardiache, come la digitossina,

    • il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà appropriate misure correttive,
    • medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli che contengono calcio o vitamina D,

    • medicinali che aumentano l’escrezione urinaria come i diuretici,

    • medicinali assunti per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o insulina. Il suo livello di zucchero nel sangue deve essere misurato regolarmente.


      Gravidanza e Allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


      Non ci sono dati adeguati sull’uso di bicaNova nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. In caso di gravidanza o allattamento, deve utilizzare bicaNova solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario

      .

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      bicaNova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      1. Come usare bicaNova

        Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di soluzione richiesti e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.


        Se si verifica tensione addominale, il suo medico può ridurre il volume .


        Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD)

        Adulti: la dose abituale è di 2000 – 2500 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

        Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, lasoluzione è drenata.


        Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all’età, e all’area di superficie corporea del bambino.

        La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/ m2 (fino a 1000 ml/m2 durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.

        Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

        Per questo tipo di dialisi viene utilizzato il sistema sleep safe di bicaNova.

        Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura sleep safe durante la notte.

        • Adulti: la prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per ciascun scambio con 3-10 scambi per notte e un tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

        • Bambini: il volume per lo scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.


      Infondere bicaNova unicamente nella cavità peritoneale.

      Utilizzi bicaNova solo se la soluzione è limpida e la sacca è integra.


      bicaNova è disponibile in una sacca a doppia camera. Le soluzioni delle due camere devono essere miscelate come descritto prima dell’uso.


      Istruzioni per l’uso


      Sistema Stay Safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

      Scaldare la sacca della soluzione a temperatura corporea.

      Ciò deve essere fatto usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000

      ml con una temperatura di partenza di 22°C è di circa 120 minuti. Altre informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per riscaldare le sacche, non devono essere usati forni a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento. Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata per gli scambi dialitici.

      1. Preparazione della soluzione

        • Posizionare la sacca su unasuperficie solida.
        • Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione;
        • Controllare la sacca della soluzione prima dell’uso (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, integrità della sacca);
        • Lavare le mani con un prodotto antibatterico,
        • Arrotolare da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
        • Arrotolare poi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura del triangolo inferiore è aperta completamente.
        • La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al massimo entro 24 ore dalla miscelazione!
      2. Preparazione dello scambio della sacca

        • Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di

          drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare la capsula di chiusura di disinfezione nell’organizer.

        • Disinfettare le mani e rimuovere la capsula di chiusura di protezione del DISCO.
        • Collegare l’adattatore del catetere al disco.
      1. Drenaggio

        • Aprire il morsetto del catetere. Il drenaggio ha inizio.

       Posizione ●

      1. Lavaggio

        • Riempire la sacca di drenaggio con la soluzione fresca (circa 5 secondi).

           Posizione ●●

      2. Infusione

        • Collegare la sacca della soluzione con il catetere.

           Posizione ○◑●

      3. Posizione di sicurezza

        • Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN.

           Posizione ●●●●

      4. Sconnessione

        • Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitare la nuova capsula di disinfezione all’adattatore del catetere.
      5. Chiusura del disco:

        • Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione della capsula di chiusura di disinfezione usata, collocata nel foro destro dell’organizer.
      6. Controllare il dialisato drenato e procedere allo smaltimento dello stesso.


      Sistema Sleep Safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)


      Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina (cycler).

      1. Preparazione della soluzione

        • consultare le istruzioni riguardanti il Sistema Stay Safe;
      2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
      3. Rimuovere la capsula di chiusura di protezione.
      4. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
      5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.


      Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi soluzione non usata rimanente deve essere eliminata.


      Dopo opportuno addestramento del paziente, bicaNova potrà essere usata autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.


      Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Vedere il paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni".


      Se usa più bicaNova di quanto deve:

      Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere drenato.

      Se, tuttavia, vengono utilizzate troppe sacche, consulti il Suo medico poiché possono prodursi squilibri di fluidi e/o elettrolitici.


      Se dimentica di usare bicaNova:

      Cerchi di raggiungere il volume di dializzato prescritto per ciascun periodo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio verifichi con il Suo medico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


      1. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, bicaNova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

        • infiammazioni del peritoneo con segni di opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne. Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico.
        • infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione o croste.
        • ernia della parete addominale.


          Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi immediatamente il Suo medico.

          Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

    • problemi con l’infusione o il drenaggio del dialisato;
    • crampi o sensazione di pienezza dell’addome,
    • dolore alle spalle

      non comuni (può riguardare più di 1 persona su 100):

    • diarrea;
    • costipazione;

      non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma.


      Il seguente effetto indesiderato possono verificarsi quando si usa bicaNova: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

    • carenza di potassio,

      comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

    • alti livelli di zucchero nel sangue,
    • alti livelli di grassi nel sangue,
    • aumento di peso corporeo.

      non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

    • carenza di calcio
    • livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,
    • vertigini,
    • pressione sanguigna bassa,
    • polso rapido,
    • livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,
    • acqua nei tessuti e nei polmoni;
    • pressione sanguigna alta,
    • difficoltà respiratorie;

      non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare bicaNova


      Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non conservare bicaNova a temperatura inferiore ai 4° C


      La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, nell’arco di massimo 24 ore dopo la miscelazione. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente o che la sacca è danneggiata.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene bicaNova

    I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono: Calcio cloruro diidrato 0.1838 g

    Sodio cloruro 5.495 g

    Sodio idrogeno carbonato 3.360 g

    Magnesio cloruro esaidrato 0.1017 g

    Glucosio monoidrato 16.5 g

    (equivalente a 15,0 g di glucosio)


    Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a

    1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 98,5 mmol/l di cloruro, 39 mmol/l di idrogeno carbonato e 83,25 mmol/l di glucosio,


    Gli eccipienti di bicaNova sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio.

    Descrizione dell’aspetto di bicaNova e contenuto della confezione


    La soluzione è limpida e incolore.


    L’osmolarità teorica della soluzione pronta per l'uso è 357 mOsm / l, il pH è di circa 7,40.


    bicaNova è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato di sodio e l'altra la soluzione elettrolitica acida di glucosio in un rapporto di 1:1.


    bicaNova è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni:


    Stay Safe: Sleep Safe:

    4 sacche contenenti 2000 ml 4 sacche contenenti 3000 ml

    4 sacche contenenti 2500 ml

    4 sacche contenenti 3000 ml


    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia

    Produttore:

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel - Germania


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico Europeo con le seguenti denominazioni: BE: bicaNova 1,5 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse

    D bicaNova 1,5 % Glucose, Peritonealdialyselösung


    CZ: bicaNova 1,5 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu DK: bicaNova 1,5 % Glucose, peritonealdialysevæske,opløsning E: bicaNova 1,5% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal FIN: bicaNova 1,5 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste

    I: bicaNova 1,5 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale S: bicaNova 1,5 % Glucose, peritonealdialysvätska

    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

    Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore bicaNova 2,3% glucosio, soluzione per dialisi peritoneale


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo Foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos'è bicaNova e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare bicaNova
      3. Come usare bicaNova
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare bicaNova
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos'è bicaNova e a che cosa serve

        bicaNova è utilizzata per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale


      2. Cosa deve sapere prima di usare bicaNova


        Non usi bicaNova 2,3% glucosio :

    • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso;
    • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso;
    • Se il volume dei suoi fluidi corporei è troppo basso;
    • Se la Sua pressione sanguigna è bassa.


      La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se lei ha:

      • disturbi a livello addominale, quali:

        • ferite o intervento chirurgico,
        • gravi ustioni,
        • reazioni infiammatorie cutanee estese,
        • infiammazione del peritoneo,
        • lesioni essudative che non guariscono.
        • ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
        • tumori all’addome o all’intestino
      • infiammazioni intestinali,
      • ostruzione intestinale,
      • malattie polmonari, specialmente polmonite,
      • intossicazioni del sangue causate da batteri,
      • livelli molto alti di grassi i nel sangue,
      • intossicazione dovuta a prodotti dell’urina che non possono essere eliminati con la dialisi peritoneale,
      • malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se non è possibile una dieta adeguata contenente proteine.


    Avvertenze e precauzioni


    Informi il Suo medico immediatamente:

  • In caso di perdita grave di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
  • In caso Lei soffra di iperparatiroidismo o abbia bassi livelli di calcio nel sangue. Potrebbe essere necessario assumere leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, dovrebbe essere utilizzata una soluzione per dialisi peritoneale con alta concentrazione di calcio.
  • In caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un dialisato torbido, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure in casi molto rari di intossicazione del sangue.

    Si prega di mostrare la sacca contenente il dialisato drenato al Suo medico.

  • reni policistici.


    La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.


    Il Suo medico controllerà il Suo bilancio elettrolitico (sali), il numero delle cellule del sangue, la funzione renale

    , il peso corporeo e lo stato nutrizionale.


    Altri medicinali e bicaNova

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può aver bisogno di cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:

    • medicinali per curare malattie cardiache, come la digitossina,


    • il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà appropriate misure correttive,
    • medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli che contengono calcio o vitamina D,

    • medicinali che aumentano l’escrezione urinaria come i diuretici,

    • medicinali assunti per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o insulina. Il suo livello di zucchero nel sangue deve essere misurato regolarmente.


      Gravidanza e Allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


      Non ci sono dati adeguati sull’uso di bicaNova nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento.In caso di gravidanza o allattamento, deve utilizzare bicaNova solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario,

      .

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      bicaNova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      1. COME USARE BICANOVA


        Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di soluzione richiesti e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.


        Se si verifica tensione addominale, il suo medico può ridurre il volume.


        Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD)

        Adulti: la dose abituale è 2000 – 2500 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

        Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione è drenata.


        Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all’età, e all’area di superficie corporea del bambino.

        La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/ m2 (fino a 1000 ml/m2 durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.

        Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

        Per questo tipo di dialisi viene utilizzato il sistema sleep safe di bicaNova.

        Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura sleep safe durante la notte.


        • Adulti: la prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per ciascun scambio con 3-10 scambi per notte e un tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

        • Bambini: il volume per lo scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.


      Infondere bicaNova unicamente nella cavità peritoneale.

      Utilizzi bicaNova solo se la soluzione è limpida e la sacca è integra.


      bicaNova è disponibile in una sacca a doppia camera. Le soluzioni delle due camere devono essere miscelate come descritto prima dell’uso.


      Istruzioni per l’uso


      Sistema Stay Safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

      Scaldare la sacca della soluzione a temperatura corporea.

      Ciò deve essere fatto usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000

      ml con una temperatura di partenza di 22°C è di circa 120 minuti. Altre informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per riscaldare le sacche, non devono essere usati forni a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento. Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata per gli scambi dialitici.

      1. Preparazione della soluzione

        • Posizionare la sacca su unasuperficie solida.
        • Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione;
        • Controllare la sacca della soluzione prima dell’uso (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, integrità della sacca);
        • Lavare le mani con un prodotto antibatterico,
        • Arrotolare da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
        • Arrotolare poi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura del triangolo inferiore è aperta completamente.
        • La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al massimo entro 24 ore dalla miscelazione.
      2. Preparazione dello scambio della sacca

        • Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare la capsula di chiusura di disinfezione nell’organizer.
        • Disinfettare le mani e rimuovere la capsula di chiusura di protezione del DISCO.
        • Collegare l’adattatore del catetere al disco.
      1. Drenaggio

        • Aprire il morsetto del catetere. Il drenaggio ha inizio.

       Posizione ●

      1. Lavaggio

        • Riempire la sacca di drenaggio con la soluzione fresca (circa 5 secondi).

       Posizione ●●

      1. Infusione

        • Collegare la sacca della soluzione con il catetere.

       Posizione ○◑●

      1. Posizione di sicurezza

        - Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN.

         Posizione ●●●●

      2. Sconnessione

        - Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitare la nuova capsula di disinfezione all’adattatore del catetere.

      3. Chiusura del disco:

      - Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione della capsula di chiusura di disinfezione usata, collocata nel foro destro dell’organizer.

      10. Controllare il dialisato drenato e procedere allo smaltimento dello stesso.


      Sistema Sleep Safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)


      Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina (cycler).

      1. Preparazione della soluzione

        • consultare le istruzioni riguardanti il Sistema Stay Safe;
      2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
      3. Rimuovere la capsula di chiusura di protezione.
      4. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
      5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.


      Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi soluzione non usata rimanente deve essere eliminata.


      Dopo opportuno addestramento del paziente, bicaNova potrà essere usata autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.


      Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Vedere il paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni".


      Se usa più bicaNova di quanto deve:

      Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere drenato.

      Se, tuttavia, vengono utilizzate troppe sacche, consulti il Suo medico poiché possono prodursi squilibri di fluidi e/o elettrolitici.


      Se dimentica di usare bicaNova:

      Cerchi di raggiungere il volume di dializzato prescritto per ciascun periodo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio verifichi con il Suo medico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


      1. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, bicaNova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

        • infiammazioni del peritoneo con segni di opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne. Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico.
        • infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione o croste.
        • ernia della parete addominale.

          Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi immediatamente il Suo medico. Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:

          Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

    • problemi con l’infusione o il drenaggio del dialisato;
    • crampi o sensazione di pienezza dell’addome,
    • dolore alle spalle

      non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100):

    • diarrea;
    • costipazione;

    non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    - difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma.


    Il seguente effetto indesiderato possono verificarsi quando si usa bicaNova: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

    • carenza di potassio,

      comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

    • alti livelli di zucchero nel sangue,
    • alti livelli di grassi nel sangue,
    • aumento di peso corporeo.

      non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

    • carenza di calcio
    • livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,
    • vertigini,
    • pressione sanguigna bassa,
    • polso rapido,
    • livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,
    • acqua nei tessuti e nei polmoni;
    • pressione sanguigna alta,
    • difficoltà respiratorie;

    non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.


    Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. COME CONSERVARE BICANOVA


      Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non conservare bicaNova a temperatura inferiore ai 4° C


      La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, nell’arco di massimo 24 ore dopo la miscelazione. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente o che la sacca è danneggiata.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene bicaNova


    I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:

    Calcio cloruro diidrato 0.1838 g

    Sodio cloruro 5.495 g

    Sodio idrogeno carbonato 3.360 g

    Glucosio monoidrato 25,0 g

    (equivalente a 22,73 g di glucosio)

    Magnesio cloruro esaidrato 0.1017 g


    Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a

    1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 98,5 mmol/l di cloruro, 39 mmol/l di idrogeno carbonato e 126,1 mmol/l glucosio,


    Gli eccipienti di bicaNova sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio.


    Descrizione dell’aspetto di bicaNova e contenuto della confezione


    La soluzione è limpida e incolore.


    L’osmolarità teorica della soluzione pronta per l'uso è 399 mOsm / l, il pH è di circa 7,40.


    bicaNova è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato di sodio e l'altra la soluzione elettrolitica acida di glucosio in un rapporto di 1:1.


    bicaNova è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni:


    Stay Safe: Sleep Safe:

    4 sacche contenenti 2000 ml 4 sacche contenenti 3000 ml

    4 sacche contenenti 2500 ml

    4 sacche contenenti 3000 ml


    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia

    Produttore:

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel - Germania


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico Europeo con le seguenti denominazioni: vedere la fine di questo foglio illustrativo multilingue.

    BE: bicaNova 2,3 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse


    D bicaNova 2,3 % Glucose, Peritonealdialyselösung


    CZ: bicaNova 2,3 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu


    DK: bicaNova 2,3 % Glucose, peritonealdialysevæske,opløsning


    E: bicaNova 2,3% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal


    FIN: bicaNova 2,3 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste


    I: bicaNova 2,3 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale


    S: bicaNova 2,3 % Glucose, peritonealdialysvätska


    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

    Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore bicaNova 4,25% glucosio, soluzione per dialisi peritoneale


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo Foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos'è bicaNova e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare bicaNova
      3. Come usare bicaNova
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare bicaNova
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos'è bicaNova e a che cosa serve

        bicaNova è utilizzata per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale


      2. Cosa deve sapere prima di usare bicaNova


        Non usi bicaNova 4,25% glucosio :

    • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso;
    • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso;
    • Se il volume dei suoi fluidi corporei è troppo basso;
    • Se la Sua pressione sanguigna è bassa.


      La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se lei ha:

      • disturbi a livello addominale, quali:

        • ferite o intervento chirurgico,
        • gravi ustioni,
        • reazioni infiammatorie cutanee estese,
        • infiammazione del peritoneo,
        • lesioni essudative che non guariscono,
        • ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
        • tumori all’addome o all’intestino
      • infiammazioni intestinali,
      • ostruzione intestinale,
      • malattie polmonari, specialmente polmonite,
      • intossicazioni del sangue causate da batteri,
      • livelli molto alti di grassi i nel sangue,
      • intossicazione dovuta a prodotti dell’urina che non possono essere eliminati con la dialisi peritoneale,
      • malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se non è possibile una dieta adeguata contenente proteine.


    Avvertenze e precauzioni


    Informi il Suo medico immediatamente:

  • In caso di perdita grave di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
  • In caso Lei soffra di iperparatiroidismo o abbia bassi livelli di calcio nel sangue. Potrebbe essere necessario assumere leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, dovrebbe essere utilizzata una soluzione per dialisi peritoneale con alta concentrazione di calcio.
  • In caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile da un dialisato torbido, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure in casi molto rari di intossicazione del sangue.

    Si prega di mostrare la sacca contenente il dialisato drenato al Suo medico.

  • reni policistici.


La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.


Il Suo medico controllerà il Suo bilancio elettrolitico (sali), il numero delle cellule del sangue, la funzione renale

, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.


Altri medicinali e bicaNova

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,.


Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può aver bisogno di cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:

  • medicinali per curare malattie cardiache, come la digitossina,


  • il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà appropriate misure correttive,
  • medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli che contengono calcio o vitamina D,

  • medicinali che aumentano l’escrezione urinaria come i diuretici,

  • medicinali assunti per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o insulina. Il suo livello di zucchero nel sangue deve essere misurato regolarmente.


    Gravidanza e Allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


    Non ci sono dati adeguati sull’uso di bicaNova nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. In caso di gravidanza o allattamento, deve utilizzare bicaNova solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

    bicaNova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. COME USARE BICANOVA


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di soluzione richiesti e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.


      Se si verifica tensione addominale, il suo medico può ridurre il volume.


      Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD)

      Adulti: la dose abituale è 2000 – 2500 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

      Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione è drenata.


      Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica richiesto in base alla tolleranza, all’età, e all’area di superficie corporea del bambino.

      La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/ m2 (fino a 1000 ml/m2 durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.

      Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

      Per questo tipo di dialisi viene utilizzato il sistema sleep safe di bicaNova.

      Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura sleep safe durante la notte.

      • Adulti: la prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per ciascun scambio con 3-10 scambi per notte e un tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

      • Bambini: il volume per lo scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/m2) di area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.


    Infondere bicaNova unicamente nella cavità peritoneale.

    Utilizzi bicaNova solo se la soluzione è limpida e la sacca è integra.


    bicaNova è disponibile in una sacca a doppia camera. Le soluzioni delle due camere devono essere miscelate come descritto prima dell’uso.


    Istruzioni per l’uso


    Sistema Stay Safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

    Scaldare la sacca della soluzione a temperatura corporea.

    Ciò deve essere fatto usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000

    ml con una temperatura di partenza di 22°C è di circa 120 minuti. Altre informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per riscaldare le sacche, non devono essere usati forni a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento. Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata per gli scambi dialitici.

    1. Preparazione della soluzione

      • Posizionare la sacca su unasuperficie solida.
      • Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione;
      • Controllare la sacca della soluzione prima dell’uso (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, integrità della sacca);
      • Lavare le mani con un prodotto antibatterico,
      • Arrotolare da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
      • Arrotolare poi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura del triangolo inferiore è aperta completamente.
      • La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al massimo entro 24 ore dalla miscelazione!
    2. Preparazione dello scambio della sacca

      • Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare la capsula di chiusura di disinfezione nell’organizer.
      • Disinfettare le mani e rimuovere la capsula di chiusura di protezione del DISCO.
      • Collegare l’adattatore del catetere al disco.
    1. Drenaggio

      • Aprire il morsetto del catetere. Il drenaggio ha inizio.

     Posizione ●

    1. Lavaggio

      • Riempire la sacca di drenaggio con la soluzione fresca (circa 5 secondi).

     Posizione ●●

    1. Infusione

      • Collegare la sacca della soluzione con il catetere.

     Posizione ○◑●

    1. Posizione di sicurezza

      - Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN.

       Posizione ●●●●

    2. Sconnessione

      - Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitare la nuova capsula di disinfezione all’adattatore del catetere.

    3. Chiusura del disco:

    - Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione della capsula di chiusura di disinfezione usata, collocata nel foro destro dell’organizer.

    11. Controllare il dialisato drenato e procedere allo smaltimento dello stesso.


    Sistema Sleep Safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)


    Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina (cycler).

    1. Preparazione della soluzione

      • consultare le istruzioni riguardanti il Sistema Stay Safe;
    2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
    3. Rimuovere la capsula di chiusura di protezione.
    4. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
    5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.


    Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi soluzione non usata rimanente deve essere eliminata.


    Dopo opportuno addestramento del paziente, bicaNova potrà essere usata autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.


    Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Vedere il paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni".


    Se usa più bicaNova di quanto deve:

    Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere drenato.

    Se, tuttavia, vengono utilizzate troppe sacche, consulti il Suo medico poiché possono prodursi squilibri di fluidi e/o elettrolitici.


    Se dimentica di usare bicaNova:

    Cerchi di raggiungere il volume di dializzato prescritto per ciascun periodo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio deve contattare il Suo medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista all’infermiere.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, bicaNova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale:

      molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

      • infiammazioni del peritoneo con segni di opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne. Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico.
      • infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione o croste.
      • ernia della parete addominale.

      Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi immediatamente il Suo medico. Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:

      Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • problemi con l’infusione o il drenaggio del dialisato;
  • crampi o sensazione di pienezza dell’addome,
  • dolore alle spalle

    non comuni (può riguardare fino a1 persona su 100):

  • diarrea;
  • costipazione;

non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma.


Il seguente effetto indesiderato possono verificarsi quando si usa bicaNova: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

  • carenza di potassio,

    comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • alti livelli di grassi nel sangue,
  • aumento di peso corporeo.

    non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

  • carenza di calcio
  • livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,
  • vertigini,
  • pressione sanguigna bassa,
  • polso rapido,
  • livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,
  • acqua nei tessuti e nei polmoni;
  • pressione sanguigna alta,
  • difficoltà respiratorie;

non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare bicaNova


    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura inferiore ai 4° C


    La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, nell’arco di massimo 24 ore dopo la miscelazione! Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente o che la sacca è danneggiata.


  2. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene bicaNova


I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono: Calcio cloruro diidrato 0.1838 g

Sodio cloruro 5.495 g

Sodio idrogeno carbonato 3.360 g

Magnesio cloruro esaidrato 0.1017 g

Glucosio monoidrato 46,75 g

(equivalente a 42,5 g di glucosio)


Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a

1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 98,5 mmol/l di cloruro, 39 mmol/l di idrogeno carbonato e 235,9 mmol/l di glucosio.


Gli eccipienti di bicaNova sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio.


Descrizione dell’aspetto di bicaNova e contenuto della confezione


La soluzione è limpida e incolore.


L’osmolarità teorica della soluzione pronta per l'uso è 509 mOsm / l, il pH è di circa 7,40.


bicaNova è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato di sodio e l'altra la soluzione elettrolitica acida di glucosio in un rapporto di 1:1.


bicaNova è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni:


Stay Safe: Sleep Safe:

4 sacche contenenti 2000 ml 4 sacche contenenti 3000 ml

4 sacche contenenti 2500 ml

4 sacche contenenti 3000 ml


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia

Produttore:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel - Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico Europeo con le seguenti denominazioni: BE: bicaNova 4,25 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse

D bicaNova 4,25 % Glucose, Peritonealdialyselösung


CZ: bicaNova 4,25 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu DK: bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysevæske,opløsning E: bicaNova 4,25% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal FIN: bicaNova 4,25 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste

I: bicaNova 4,25 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale S: bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysvätska

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

 

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