Bicanova
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bicanova: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
bicaNova 4.25% glucosio, soluzione per dialisi peritoneale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
bicaNova 4.25% glucosio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.
PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
| 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: | |
| Sodio cloruro | 10,99 g |
| Calcio cloruro diidrato | 0,3675 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,2033 g |
| Glucosio monoidrato | 93,49 g |
| (equivalente a glucosio) | 85,0 g |
| Questo corrisponde a | |
| Na+ | 188,0 mmol/l |
| Ca2+ | 2,5 mmol/l |
| Mg2+ | 1,0 mmol/l |
| Cl | 197,0 mmol/l |
| Glucosio | 471,7 mmol/l |
| 1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene: | |
| Idrogeno carbonato di sodio | 6,72 g |
| Questo corrisponde a | |
| Na+ | 80,0 mmol/l |
| HCO3- | 80,0 mmol/l |
| DOPO LA RICOSTITUZIONE | |
| 1 litro di soluzione pronta all’uso contiene: | |
| Sodio cloruro | 5,495 g |
| Sodio idrogeno carbonato | 3,360 g |
| Calcio cloruro diidrato | 0,1838 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,1017 g |
| Glucosio monoidrato | 46,75 g |
| (equivalente a glucosio) | 42,5 g |
| Questo corrisponde a | |
| Na+ | 134,0 mmol/l |
| Ca2+ | 1,25 mmol/l |
| Mg2+ | 0,5 mmol/l |
| Cl | 98,5 mmol/l |
| HCO3- | 39,0 mmol/l |
| Glucosio | 235,9 mmol/l |
Per un elenco completo di eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale. Soluzione limpida e incolore.
Osmolarità teorica: 509 mosm/l pH 7,40
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura trattata con dialisi peritoneale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio
bicaNova 4,25% glucosio è indicata solo per uso intraperitoneale.
Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale dovessero comparire dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessaria una dose di soluzione dialitica maggiore. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose pari a 2500 ml di soluzione per scambio.
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere ridotta in base all’età, alla statura ed al peso corporeo (30-40 ml/Kg di peso corporeo).
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep.safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleep.safe.
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, nel rispetto della membrana peritoneale, al fine di evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
1000 ml di soluzione bicaNova 4,25 % glucosio contengono 42,5 g di glucosio. In base al dosaggio ogni sacca fornisce al paziente fino a 85 g di glucosio.
Metodo e durata della somministrazione
I pazienti devono essere addestrati adeguatamente, esercitarsi con l’apparecchiatura e dimostrare di essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio.
L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza contattare il proprio medico.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l’uso fare riferimento al paragrafo 6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento.
La sacca contenente la soluzione viene prima riscaldata fino alla temperatura corporea. Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura iniziale di 22º C è di circa
120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
Dopo aver miscelato le soluzioni contenute nelle due camere della sacca la soluzione pronta all’uso riscaldata viene infusa in 5 – 20 minuti attraverso il catetere per dialisi peritoneale.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte del cassetto dello sleep.safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall‘apparecchiatura. L‘apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell‘apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall‘apparecchiatura sleep.safe durante l‘infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell‘apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli prego riferirsi al paragrafo 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione, e al manuale operativo dell‘apparecchiatura).
A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaNova 4,25 % glucosio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).
04.3 Controindicazioni
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
bicaNova 4,25 % glucosio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.
Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa. Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non va iniziata in caso di:
recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di numerose operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
stato di infiammazione estesa della cute della parete addominale (dermatiti),
malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
peritonite localizzata,
fistola addominale interna o esterna,
ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
tumori a livello addominale,
ileo
malattie polmonari (soprattutto polmonite),
grave iperlipidemia,
in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,
pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico decidere come procedere.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
bicaNova 4,25% glucosio deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:
perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea ad una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio deve allora diventare necessaria).
pazienti con iperparatirodismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti
del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio.
ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente,
una soluzione per dialisi peritoneale contenente una maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, tramite i leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D.
terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel
siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.
pazienti con grandi reni policistici.
Si consiglia di non sottoporsi alla dialisi peritoneale in presenza di condizioni che incidono gravemente sulla cavità addominale, inclusa la gravidanza (vedi la sezione 4.6).
È necessario controllare la limpidezza e la quantità del dialisato. La torbidità, che può essere accompagnata o meno da dolore addominale, o anche il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite.
Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.
Si devono monitorare i seguenti parametri:
peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue
creatininemia ed uremia,
paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
glicemia,
funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale
Pazienti anziani
Prima di iniziare la dialisi peritoneale bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può diminuire o annullare l’efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Può essere necessario regolarne la dose.
Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.
In caso di iperparatirodismo secondario sono richiesti particolare attenzione e monitoraggio. La terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio. L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di liquidi ed elettroliti.
Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti va adattata al maggiore carico di glucosio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati relativi all’uso della soluzione bicaNova in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva e di sviluppo (vedi sezione 5.3). La soluzione bicaNova deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il feto (vedi sezione 4.4).
Allattamento
Non è noto se i componenti della soluzione bicaNova vengono espulsi nel latte materno. La soluzione bicaNova deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio alla madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Se ci si attiene a quanto prescritto la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non viene alterata.
04.8 Effetti indesiderati
bicaNova 4,25 % glucosio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue.
Inoltre viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Eventuali effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:
| molto comune | ≥ 1/10 |
| comune | ≥ 1/100 < 1/10 |
| non comune | ≥ 1/1,000 < 1/100 |
| raro | ≥ 1/10,000 < 1/1,000 |
| molto raro | < 1/10,000 |
| non noto | Non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Possibili effetti collaterali legati alla soluzione per dialisi peritoneale:
Patologie endocrine
– Iperparatirodismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo (non noto)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
– Aumento del livello di zuccheri nel sangue (comune)
– Iperlipidemia (comune)
– Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune)
Patologie cardiache e vascolari
– Ipotensione (non comune)
– Tachicardia (non comune)
– Ipertensione (non comune)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– Dispnea (non comune)
Patologie renali e urinarie
Problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia (molto comune), ipocalcemia (non comune)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– Vertigini (non comune)
– Edema (non comune)
– Disturbi dell’ idratazione (non comune) che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una grave disidratazione può verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.
Eventuali effetti collaterali che possono derivare dal tipo di trattamento
Infezioni e infestazioni
– Peritonite, (molto comune) segnalata da un dialisato torbido. &EGRAVE; possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi). Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti.
– Infezione dell’exit site e del tunnel sottocutaneo (molto comune) segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni o croste e dolore all’exit site. Il medico curante deve essere consultato il prima possibile.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– Dispnea causata da elevazione del diaframma (non noto)
Patologie gastrointestinali
– Diarrea (non comune)
– Stipsi (non comune)
– Ernia (molto comune)
– Distensione addominale e senso di sazietà (comune)
Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura
– – Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune)
– – Dolore alle spalle (comune)
04.9 Sovradosaggio
Non sono note situazioni di emergenza provocate da un sovradosaggio.
Un eccessivo carico di soluzione per dialisi è facilmente drenato nell’apposita sacca di drenaggio vuota. In caso di scambi troppo frequenti o troppo rapidi possono insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico. Se si dimentica di effettuare uno scambio, è necessario contattare il medico o il centro dialisi incaricato.
Un bilanciamento scorretto può portare problemi di iperidratazione o disidratazione e problemi elettrolitici.
La conseguenza più probabile di un sovradosaggio con bicaNova 1.5%/2.3%/4.25% Glucosio è la disidratazione
Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad una grave iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia che causano pericolo di vita.
Devono essere applicate le regole universalmente accettate per la terapia d’emergenza e la terapia intensiva. Il paziente può richiedere immediata emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica:
Soluzione per dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche Codice ATC: B05D B
Per i pazienti con insufficienza renale, il principio alla base del procedimento di dialisi peritoneale è l’utilizzo del peritoneo, la membrana semi-permeabile che permette lo scambio di soluti e acqua tra il sangue e la soluzione per dialisi attraverso la diffusione e la convezione, secondo le loro proprietà fisico-chimiche.
Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente lo stesso del sangue umano. È stato adattato (p.e. contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti uremici, per effettuare la terapia sostitutiva del rene tramite sostanze intraperitoneali e scambio di liquidi. Le sostanze normalmente eliminate tramite l’urina, come sostanze di scarto uremico, come per esempio urea, creatinina e acqua, vengono eliminate dal corpo con la soluzione di dialisi. Bisogna sempre tener presente che anche le sostanze terapeutiche possono essere eliminate durante la dialisi e che può essere necessario regolarne le dosi in modo diverso.
Bisogna considerare i parametri individuali (statura del paziente e suo peso corporeo, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione, dose di dialisi necessaria) per stabilire la dose appropriata e la giusta combinazione di soluzioni con osmolarità (concentrazione di glucosio) e concentrazioni di potassio, sodio e calcio diverse. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.
La concentrazione di calcio di questa soluzione per dialisi che è pari a 1.25 mmol/l, ha dimostrato di ridurre il rischio di ipercalcemia durante trattamenti concomitanti a base di calcio contenente leganti del fosforo e/o vitamina D.
bicaNova 4,25 % Glucosio contiene bicarbonato – il tampone fisiologico – invece di lattato o acetato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale di soluzioni bicaNova contenenti bicarbonato. Studi clinici nei pazienti in bicaNova hanno dimostrato che l’equilibrio tra il contenuto del bicarbonato nel dialisato con il bicarbonato nel sangue avviene entro un periodo di sosta di due ore.
Il glucosio nel dialisato viene usato come un agente osmotico in bicaNova. Viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione per dialisi e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di sosta, raggiunge un picco dopo circa due- tre ore a seconda della concentrazione di glucosio e delle caratteristiche della membrana peritoneale. Il successivo assorbimento del glucosio porta a una perdita progressiva di ultrafiltrato.
Dopo quattro ore l’ultrafiltrato utilizzando una sacca contenente due litri, produce in media 100 ml con una soluzione di glucosio da 1,5%, 400 ml con una da 2,3%, e 800 ml con una soluzione da 4,25%, salvo una disfunzione della membrana peritoneale, problemi meccanici o altri fattori.
Durante un periodo di dialisi di sei ore viene assorbita una percentuale di glucosio dialisato che varia dal 60% all’80%.
Il trasferimento del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi, dal volume dell’effluente, dai livelli di calcemia ionizzata e dalla concentrazione di calcio nella soluzione per dialisi. Più alti sono la concentrazione di glucosio, il volume dell’effluente e la calcemia e più bassa è la concentrazione di calcio nella soluzione per dialisi, maggiore sarà il trasferimento di calcio dal paziente al dialisato.
È stato stimato che un programma CAPD con tre scambi all’ 1,5% Glucosio e uno al 4,25% Glucosio al giorno contenenti soluzioni con una concentrazione di calcio pari a
1.25 mmol/l può trasferire fino a 160 mg di calcio al giorno quando la calcemia ionizzata sia di 1.3 mmol/l e od anche maggiore nel caso di ipercalcemia promuovendo una più alta
assunzione orale di farmaci contenenti calcio e vitamina D senza il rischio di indurre ipercalcemia.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo basati sulla sicurezza farmacologica, tossicità con singola dose e tossicità con dosi ripetute.
Non sono stati condotti studi su animali circa la tossicità riproduttiva e di sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido cloridrico 25% Idrossido di sodio Diossido di carbonio
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
I farmaci, quando prescritti dal medico, devono essere aggiunti solo in condizioni asettiche. A causa del rischio d’incompatibilità tra soluzione per dialisi e medicinali aggiunti, è possibile aggiungere solo i seguenti farmaci nella concentrazione citata, se indicati dal medico: eparina 1000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo aver accuratamente miscelato ed controllato che non vi sia torbidità, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
06.3 Periodo di validità
Durata nel contenitore: 2 anni Durata dopo la miscelazione: 24 ore
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura inferiore a +4°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacca a doppia camera:
Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni (rapporto 1:1) in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.
Stay safe:
La confezione Stay safe consiste in un sistema a doppia sacca di materiale non PVC, fabbricata con uno strato multiplo di poliolefine, un sistema di tubi anch’essi in poliolefine, un connettore al sistema (DISC in polipropilene), una sacca di drenaggio ed una sacca esterna anch’essa in strato multiplo di poliolefine.
Sleep safe:
La confezione Sleep safe consiste in una sacca singola di materiale non PVC, fabbricata con uno strato multiplo di poliolefine, un sistema di tubi ed un connettore al sistema entrambi in poliolefine ed un punto di iniezione fabbricato in poliolefine/gomma sintetica.
Entrambi i sistemi stay safe e sleep safe sono avvolti da un film laminato di poliolefine/poliestere contenenti silice (SIOx) come barriera alla diffusione di gas.
Confezioni:
Stay safe: 4 sacche da 1500 ml sleep safe: 4 sacche da 3000 ml 4 sacche da 2000 ml
4 sacche da 2500 ml
4 sacche da 3000 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare Manipolazione
I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto o il deposito in magazzino. Questo può provocare una contaminazione con la crescita di microrganismi nella soluzione per la dialisi. Tutti i contenitori devono essere ispezionati con attenzione prima di collegarl alla sacca e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. È necessario prestare attenzione ad ogni danneggiamento, anche se lieve, ai connettori, alla chiusura, alle saldature del contenitore e agli angoli a causa di una possibile contaminazione.
Le sacche danneggiate o le sacche con un contenuto torbido non devono mai essere usate!
Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e la chiusura non sono danneggiati. In caso di dubbi, sarà il medico a decidere riguardo all’utilizzo della soluzione.
L’involucro esterno deve essere rimosso solo prima della somministrazione. Non utilizzare prima di aver mescolato le due soluzioni.
Condizioni asettiche devono essere mantenute durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischio di infezione.
Istruzioni per l’uso del sistema stay safe:
La soluzione viene innanzitutto riscaldata a temperatura corporea, tramite un’apposita piastra-scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000ml ad una temperatura iniziale di 22°C è di circa 120 minuti. Informazioni più dettagliate sono reperibili nelle istruzioni operative della piastra-scaldasacche. Non è raccomandato l’uso di forni a microonde per il riscaldamento della soluzione per il rischio di sovra- riscaldamento della sacca. Dopo aver riscaldato la soluzione, si può cominciare con lo scambio delle sacche.
Preparazione della soluzione
Posizionare la sacca su un piano di lavoro rigido.
Aprire l’involucro esterno della sacca e il tappo di disinfezione.
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, integrità della sacca).
Lavare le mani con una lozione antibatterica.
Arrotolare la sacca da una delle estremità superiori fino all’apertura della giuntura mediana. Le soluzioni nelle due camere si mescolano automaticamente.
Arrotolare la sacca dall’estremità superiore, fino a che la pellicola della giuntura del triangolo più in basso è completamente aperta.
La soluzione pronta per l’uso deve essere impiegata entro un massimo di 24 ore
dalla miscelazione!
Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e inserire il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare il tappo di disinfezione nell’organizer.
Posizionare l’adattatore del catetere nell’organizer.
Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.
Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.
Drenaggio
Aprire la clamp del catetere. Il drenaggio ha inizio.
Posizione ●
Lavaggio
Riempire la sacca di drenaggio con la soluzione fresca (circa 5 secondi).
Posizione ●●
Infusione
Collegare la sacca contenente la soluzione al catetere.
Posizione ○◑●
Chiusura automatica
Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN.
Posizione ●●●●
Sconnessione
Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.
Chiusura del DISCO
Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato nel foro destro dell’organizer.
Controllare il dialisato drenato e procedere allo smaltimento.
Istruzioni per l‘uso del sistema sleep safe
Preparazione della soluzione
Appoggiare la sacca su una superficie solida
Aprire l’involucro esterno della sacca e la chiusura del tappo con disinfettante
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, che la soluzione sia limpida e la sacca integra),
Lavare le mani con una soluzione antibatterica.
Arrotolare la sacca da una delle estremità superiori fino all’apertura della giuntura mediana. Le soluzioni nelle due camere si mescolano automaticamente.
Arrotolare la sacca dall’estremità superiore, fino a che la pellicola della giuntura del
triangolo più in basso è completamente aperta.
La soluzione pronta per l‘uso deve essere impiegata entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.
Srotolare la linea (1) della sacca.
Rimuovere il cappuccio di protezione.
Inserire il connettore della sacca nella parte dedicata del cassetto dello Sleep Safe.
La sacca è ora pronta per l’utilizzo con il set Sleep Safe.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ema stay safe
BicaNova 037096017 1,5% glucosio 1500 ml
029 1,5% glucosio 2000 ml
031 1,5% glucosio 2500 ml
043 1,5% glucosio 3000 ml
sistema sleep safe
BicaNova 037096132 1,5% glucosio 3000 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 2011
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2011
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Balance 1,5% – 1,5% 2000 ml 4 Sacche
- Balance 2,3% – 2,3% 2000 ml 4 Sacche
- Balance 4,25% – 4,25% 2000 ml 4 Sacche
- Bicavera 1,5% – 1,5% Glu 2500 ml 4 Sacc
- Bicavera 2,3% – 2,3% Glu 2000 ml 4 Sacc
- Bicavera 4,25% – 4,25% Glu 2500 ml 4 Sac
- Capd 17 soluzione per dialisi peritoneale – 5000 ml 2 Sacche
- Capd 18 soluzione per dialisi peritoneale – 5000 ml 2 Sacche
- Capd 19 soluzione per dialisi peritoneale – 5000 ml 2 Sacche
- Equibalance 1,5% – 1,5% 2000 ml 4 Sacch
- Equibalance 2,3% – 2,3% 2500 ml 4 Sacch
- Equibalance 4,25% – 4,25% 2000 ml 4 Sacc
- Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml – 35 Gluc 1,36% 2 Sa Lue
- Fixioneal 35 glucosio 2,27% p/v – 22,7 mg/ml – 35 Gluc 2,27% 2 Sa Lue
- Fixioneal 35 glucosio 3,86% p/v – 38,6 mg/ml – 35 Gluc 3,86% 2 Sa Lue
- Fixioneal 40 glucosio 2,27% p/v – 22,7 mg/ml – 40 Gluc 2,27% 2 Sa Lue
- Soluzione per dialisi peritoneale baxter s.p.a. – 4 Sacche 2500 ml
- Soluzione Per Dialisi Peritoneale Fme glucosio 1 5 calcio 1 – 2 Sacche 5000 ml