Tonogen Vit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tonogen vit  Os 10 fl 6 ml 10000   (Complesso Vitaminico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A11EA AIC:012373039 Prezzo:13,4 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bicomplex?

BICOMPLEX


Tonogen Vit: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicomplex?

Ogni flaconcino da 6 ml contiene in soluzione

-Principi attivi :

Nicotinamide mg 10

Riboflavin-5'-fosfato sale sodico mg 6,1

Tiamina cloridrato mg 5

-Eccipienti: saccarosio g 2,4

metile p-idrossibenzoato mg 9,6 acido deidroacetico (sale di sodio) mg 0,4

acido etilendiamminotetracetico mg 1,5 (sale disodico)

estratto fluido di carciofo ml 0,075

estratto fluido di arancio amaro ml 0,075

acqua depurata q.b. a 6 ml

Ogni tappo serbatoio contiene

-Principi attivi:

Cianocobalamina (Vit.B12) mg 1

Calcio folinato mg 0,5

-Eccipienti:

mannitolo mg 98,5

saccarosio mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bicomplex?

- Flaconcini da 6 ml per uso orale con tappo serbatoio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bicomplex? Per quali malattie si prende Bicomplex?

Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici ed antitumorali.

Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 ed acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento. Convalescenze.

In pediatria puo' essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia ed insufficiente accrescimento.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bicomplex? qual è il dosaggio raccomandato di Bicomplex? Quando va preso nella giornata Bicomplex

Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Modalita' d'uso

Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante.

Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione della polvere. Il contenuto del flaconcino puo' cosi' essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bicomplex?

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno o piu' componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicomplex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicomplex?

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non puo' sostituire la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Se il tuo medico ti ha detto che hai un’intolleranza allo zucchero, contattalo prima di prendere BICOMPLEX.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicomplex? Quali alimenti possono interferire con Bicomplex?

Non sono state segnalate in letteratura ne' rilevate nella pratica clinica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicomplex si può prendere in gravidanza? Bicomplex si può prendere durante l'allattamento?

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bicomplex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bicomplex?

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di BICOMPLEX con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicomplex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicomplex?

Il preparato ha dimostrato una tollerabilita' decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.

Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota. Molto rara la possibilita' di intolleranza gastrica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicomplex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicomplex?

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di BICOMPLEX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bicomplex? qual è il meccanismo di azione di Bicomplex?

Acido folinico -

Tra le forme ridotte di acido folinico, quella piu' stabile sotto il profilo chimico e' il 5- formiltetraidrofolato (acido folinico), denominato leucovorin (citrovorum factor).

L'acido folinico puo' venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folico usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e di conseguenza anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemie.

Studi condotti mediante traccianti radio-attivi hanno dimostrato che il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico) viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60' dalla somministrazione.

Sulla base delle ricerche cromatografiche il 5-formiltetraidrofolato viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil o di 5,10-meteniltetraidrofolato.

Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati, tendendo a conservare il 5- metiltetraidrofolato a preferenza del 5-formiltetraidrofolato. La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formiltetraidrofolato per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.

- Cianocobalamina (Vitamina B12) -

Nell'organismo dei mammiferi la vitamina B12 svolge numerose attivita' metaboliche importanti ed in apparenza diverse.

E' probabile che la vitamina svolga una sola fondamentale attivita' biochimica non ancora chiarita, che potrebbe eventualmente rendere ragione delle molteplici manifestazioni provocate dalla sua carenza osservate sia in vitro sia in vivo nei sistemi biologici.

La Vitamina B12 e' un fattore essenziale per il normale svolgimento dei processi di accrescimento e di nutrizione.

La cianocobalamina e' infatti un precursore dei coenzimi attivi 5-adenosilcobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA. Gli stati di carenza di Vitamina B12 sono caratterizzati tra l'altro da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso.

Vitamine del complesso B -

I sistemi enzimatici che hanno come gruppo prostetico le vitamine del gruppo B formano delle unita' funzionali a livello del metabolismo intermedio. Poiche' la velocita' globale di reazione di questi sistemi si fissa sul gradino piu' basso interessato nella catena delle reazioni, la riduzione di attivita' di un solo enzima puo' alterare la funzione dell'intero sistema. La formazione di apoenzimi puo' essere favorita dalla somministrazione dei corrispondenti cofermenti; le vitamine del complesso B, che hanno una funzione coenzimatica in oltre un centinaio di sistemi enzimatici, sono pertanto indicate nei disturbi dei processi ossidoriduttivi e negli squilibri del metabolismo protidico, lipidico e glucidico da carenza di coenzimi specifici.

Tiamina cloridrato (Vitamina B1)

E' il coenzima di numerosi fermenti che occupano posizioni chiave nel metabolismo glucidico. La Vitamina B1 e' essenziale per la decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido α- chetoglutarico e, come gruppo prostetico della transchetolasi, per il breakdown dei carboidrati via pentoso fosfato.

Riboflavina (Vitamina B2)

Entra nel gruppo prostetico di FMN (flavinmononucleotide) e FAD (flavinoadenindinucleotide), piu' noti con il nome di fermenti gialli respiratori o flavoproteine, di cui sono noti almeno 40 tipi presenti nei diversi sistemi enzimatici cellulari.

Nicotinamide (Vitamina PP)

Come componente dei dinucleotidi della nicotinammide (NAD+ e NADP+), la vitamina PP e' presente in numerose ossidoriduttasi, fermenti che catalizzano il trasporto intracellulare dell'idrogeno.

Il NADH trasferisce parte dell'idrogeno prodotto nei processi del ciclo dell'acido citrico agli enzimi gialli B12-dipendenti della catena respiratoria, mentre l'idrogeno NADPH viene utilizzato per i processi biosintetici.

Sotto il profilo clinico le Vitamine B, particolarmente in forma di associazione, trovano una precisa indicazione nel trattamento coadiuvante delle epatopatie, per lo piu' nel quadro di una multiterapia che ha lo scopo di agire, a diversi livelli e con vari meccanismi, sull'affezione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bicomplex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bicomplex? In quanto tempo Bicomplex viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicomplex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il preparato BICOMPLEX e' risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bicomplex? Bicomplex contiene lattosio o glutine?

Eccipienti contenuti in soluzione:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale di sodio), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata.

Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio: mannitolo, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicomplex può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bicomplex?

a confezionamento integro

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicomplex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicomplex entro quanto tempo va consumato?

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bicomplex?

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bicomplex? Dopo averlo aperto, come conservo Bicomplex? Come va smaltito Bicomplex correttamente?

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bicomplex?

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 – 10121 TORINO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bicomplex?

Codice N.012373039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bicomplex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bicomplex?

12/4/1984 (nella attuale formulazione)

Rinnovo autorizzazione e revisionme stampati : maggio 1995.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bicomplex?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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