Bidiabe

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bidiabe?

BIDIABE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bidiabe?

Una compressa contiene:

Principi attivi:

clorpropamide 125 mg

fenformina cloridrato 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bidiabe?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bidiabe? Per quali malattie si prende Bidiabe?

Diabete mellito dell'età matura specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle solfoniluree e di insulino-resistenza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bidiabe? qual è il dosaggio raccomandato di Bidiabe? Quando va preso nella giornata Bidiabe

Va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal Medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giomo ai pasti principali, secondo la prescrizione del Medico. Non deve mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro-die.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bidiabe?

Stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico, tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l, diabetici con precedenti di acidosi lattica, funzionalità epatica o renale gravemente compromessa, in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa, affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco) stato di shock cardiogenico o tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica), affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico, regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno, gravi malattie distrofiche, emorragie acute gravi, shock, gangrena, gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bidiabe? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bidiabe?

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal Medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

Esso deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità) onde poter avvertire tempestivamente il Medico.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, più frequenti in soggetti con funzionalità epatica o renale compromesse (vedi Effetti collaterali) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

Per la presenza di un derivato solfonilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Test di funzionalità renale, quali la deteminazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e poi ogni due mesi nel primo semestre di cura. Successivamente ogni semestre.

Tenere fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bidiabe? Quali alimenti possono interferire con Bidiabe?

E' opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabusesimili dopo ingestione di bevande alcoliche.

L'azione ipoglicemizzante delle solfoniluree può essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, essa può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti.

Occorre tener presente che per la presenza della fenformina cloridrato il BIDIABE può potenziare l'azione degli anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe si può prendere in gravidanza? Bidiabe si può prendere durante l'allattamento?

Vedi Controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bidiabe? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bidiabe?

Nulla di particolare da segnalare.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bidiabe? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bidiabe?

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche avvertenze). Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, le quali possono richiedere l'interruzione del trattamento. Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie e in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. In pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate.

Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto un decorso sfavorevole.

L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcol.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bidiabe? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bidiabe?

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma. E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bidiabe? qual è il meccanismo di azione di Bidiabe?

Codice ATC: A10BD01

Il BIDIABE è un farmaco in grado di indurre un soddisfacente controllo metabolico nei diabetici non controllabili con la sola dieta e nei quali la terapia con la sola solfonilurea e sola biguanide ha dimostrato una riduzione della glicemia e della glicosuria senza peraltro mai giungere a un buon equilibrio metabolico, nonché nei diabetici nei quali la monoterapia ha perso la sua efficacia.

L'associazione clorpropamide-fenformina, data la complementarietà di azione esistente fra i due farmaci e la possibilità di ottenere per determinati rapporti posologici un autentico effetto sinergico, consente la riduzione delle dosi dei singoli componenti. Infatti, grazie a una migliore utilizzazione di glucosio a livello periferico, da parte della fenformina, si evita una troppo intensa stimolazione, da parte della clorpropamide, delle b-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell'organo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bidiabe? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bidiabe? In quanto tempo Bidiabe viene eliminato dall'organismo?

Sia la clorpropamide che la fenformina vengono assorbiti nel tratto intestinale.

Per quanto attiene alla diversa emivita dei due gruppi attivi, la durata più protratta della clorpropamide (circa 35 ore) simula la cinetica dell'insulina che presenta costanti bassi livelli che aumentano in rapporto allo stimolo glicemico rappresentato dal pasto, specie in presenza di una solfonilurea. Questa azione viene potenziata dalla fenformina che con la sua emivita più breve (circa 3 ore) agisce in sinergismo con la clorpropamide al momento dell'assunzione del pasto, facendo utilizzare prontamente a livello periferico, il glucosio. Sia la clorpropamide che la fenformina vengono eliminate prevalentemente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dagli studi di tossicità acuta della fenformina, della clorpropamide e del BIDIABE (clorpropamide + femformina) è emersa l'assenza di sinergismo di tossicità dei componenti l'associazione a seguito della loro somministrazione orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto.

Gli studi di tossicità prolungata evidenziano che il BIDIABE è un farmaco ben tollerato che non interferisce sulle principali funzioni organiche (emopoietica, epatica e renale). Gli effetti collaterali riscontrati, generalmente a carico dell'apparato digerente, sono lievi e raramente richiedono la sospensione del trattamento. Studi specifici condotti sulla cavia hanno dimostrato che l'effetto iperlattacidemico che può essere indotto dalla fenformina non si manifesta nel caso di trattamento con BIDIABE, non solo per i bassi dosaggi della biguanide, ma anche perché tale eventuale effetto risulta antagonizzato dalla clorpropamide.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bidiabe? Bidiabe contiene lattosio o glutine?

Amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma vaniglia.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state riscontrate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bidiabe?

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bidiabe entro quanto tempo va consumato?

Da conservarsi in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bidiabe?

Blister termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillato per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio di 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bidiabe? Dopo averlo aperto, come conservo Bidiabe? Come va smaltito Bidiabe correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bidiabe?

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bidiabe?

AIC n. 019751027.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bidiabe? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bidiabe?

Rinnovo 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bidiabe?

01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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