Bidiabe

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bidiabe?

BIDIABE


Bidiabe: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bidiabe?

Una compressa contiene:

Principi attivi:

clorpropamide 125 mg

fenformina cloridrato 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bidiabe?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bidiabe? Per quali malattie si prende Bidiabe?

Diabete mellito dell'età matura specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle solfoniluree e di insulino-resistenza.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bidiabe? qual è il dosaggio raccomandato di Bidiabe? Quando va preso nella giornata Bidiabe

Va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal Medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giomo ai pasti principali, secondo la prescrizione del Medico. Non deve mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro-die.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bidiabe?

Stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico, tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l, diabetici con precedenti di acidosi lattica, funzionalità epatica o renale gravemente compromessa, in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa, affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco) stato di shock cardiogenico o tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica), affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico, regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno, gravi malattie distrofiche, emorragie acute gravi, shock, gangrena, gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bidiabe? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bidiabe?

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal Medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

Esso deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità) onde poter avvertire tempestivamente il Medico.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, più frequenti in soggetti con funzionalità epatica o renale compromesse (vedi Effetti collaterali) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

Per la presenza di un derivato solfonilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Test di funzionalità renale, quali la deteminazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e poi ogni due mesi nel primo semestre di cura. Successivamente ogni semestre.

Tenere fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bidiabe? Quali alimenti possono interferire con Bidiabe?

E' opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabusesimili dopo ingestione di bevande alcoliche.

L'azione ipoglicemizzante delle solfoniluree può essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, essa può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti.

Occorre tener presente che per la presenza della fenformina cloridrato il BIDIABE può potenziare l'azione degli anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe si può prendere in gravidanza? Bidiabe si può prendere durante l'allattamento?

Vedi Controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bidiabe? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bidiabe?

Nulla di particolare da segnalare.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bidiabe? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bidiabe?

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche avvertenze). Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, le quali possono richiedere l'interruzione del trattamento. Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie e in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. In pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate.

Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto un decorso sfavorevole.

L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcol.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bidiabe? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bidiabe?

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma. E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bidiabe? qual è il meccanismo di azione di Bidiabe?

Codice ATC: A10BD01

Il BIDIABE è un farmaco in grado di indurre un soddisfacente controllo metabolico nei diabetici non controllabili con la sola dieta e nei quali la terapia con la sola solfonilurea e sola biguanide ha dimostrato una riduzione della glicemia e della glicosuria senza peraltro mai giungere a un buon equilibrio metabolico, nonché nei diabetici nei quali la monoterapia ha perso la sua efficacia.

L'associazione clorpropamide-fenformina, data la complementarietà di azione esistente fra i due farmaci e la possibilità di ottenere per determinati rapporti posologici un autentico effetto sinergico, consente la riduzione delle dosi dei singoli componenti. Infatti, grazie a una migliore utilizzazione di glucosio a livello periferico, da parte della fenformina, si evita una troppo intensa stimolazione, da parte della clorpropamide, delle b-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell'organo.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bidiabe? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bidiabe? In quanto tempo Bidiabe viene eliminato dall'organismo?

Sia la clorpropamide che la fenformina vengono assorbiti nel tratto intestinale.

Per quanto attiene alla diversa emivita dei due gruppi attivi, la durata più protratta della clorpropamide (circa 35 ore) simula la cinetica dell'insulina che presenta costanti bassi livelli che aumentano in rapporto allo stimolo glicemico rappresentato dal pasto, specie in presenza di una solfonilurea. Questa azione viene potenziata dalla fenformina che con la sua emivita più breve (circa 3 ore) agisce in sinergismo con la clorpropamide al momento dell'assunzione del pasto, facendo utilizzare prontamente a livello periferico, il glucosio. Sia la clorpropamide che la fenformina vengono eliminate prevalentemente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dagli studi di tossicità acuta della fenformina, della clorpropamide e del BIDIABE (clorpropamide + femformina) è emersa l'assenza di sinergismo di tossicità dei componenti l'associazione a seguito della loro somministrazione orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto.

Gli studi di tossicità prolungata evidenziano che il BIDIABE è un farmaco ben tollerato che non interferisce sulle principali funzioni organiche (emopoietica, epatica e renale). Gli effetti collaterali riscontrati, generalmente a carico dell'apparato digerente, sono lievi e raramente richiedono la sospensione del trattamento. Studi specifici condotti sulla cavia hanno dimostrato che l'effetto iperlattacidemico che può essere indotto dalla fenformina non si manifesta nel caso di trattamento con BIDIABE, non solo per i bassi dosaggi della biguanide, ma anche perché tale eventuale effetto risulta antagonizzato dalla clorpropamide.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bidiabe? Bidiabe contiene lattosio o glutine?

Amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma vaniglia.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state riscontrate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bidiabe?

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidiabe va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bidiabe entro quanto tempo va consumato?

Da conservarsi in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bidiabe?

Blister termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillato per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio di 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bidiabe? Dopo averlo aperto, come conservo Bidiabe? Come va smaltito Bidiabe correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bidiabe?

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bidiabe?

AIC n. 019751027.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bidiabe? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bidiabe?

Rinnovo 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bidiabe?

01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 



BIDIABE 125 mg + 30 mg compresse

clorpropamide + fenformina cloridrato


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzante orale, in associazione.

Foglio illustrativo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando la dieta e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree e di insulinoresistenza.


CONTROINDICAZIONI

Bidiabe è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o \ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico;
  • tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l;
  • diabetici con precedenti di acidosi lattica;
  • funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;
  • in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale;
  • affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno e tossinfettivo, turbe della circolazione

    arteriosa periferica);

  • affezioni respiratorie gravi,
  • insufficienza surrenalica,
  • alcolismo cronico;
  • diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno;
  • gravi malattie distrofiche;
  • emorragie acute gravi;
  • shock;
  • gangrena;
  • gravidanza.


Bidiabe, per la presenza di fenformina, è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Bidiabe deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.

Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Bidiabe non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed è risultata normale.


PRECAUZIONI PER L’USO

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie febbrili e infettive, può rendersi necessaria una sospensione del trattamento e la temporanea somministrazione di insulina per ottenere un adeguato controllo del diabete.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.

I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di un’acidosi lattica, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici, e in caso di turbe gastrointestinali.

In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia, e della chetonemia). Poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio di acidosi lattica è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente ogni sei mesi. Visto che l’acidosi lattica può avere esito infausto non appena si abbia il sospetto che essa si stia istaurando, è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente.

L’osservazione di una acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di


intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) è da considerarsi sospetta.


INTERAZIONI

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terrà conto di ogni eventuale interazione.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici.

In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

L'assunzione concomitante di bevande alcoliche può sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

La quantità di bevande alcoliche che può essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante. Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica.

Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, può potenziare l'azione degli anticoagulanti.

E' opportuno tenere presente la possibilità di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


AVVERTENZE SPECIALI

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, più frequenti in soggetti con funzionalità epatica e renale compromesse (vedere "Effetti Indesiderati") somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza è necessario effettuare un’infusione lenta e.v. di soluzione glucosata.

E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Bidiabe deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.


Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

In caso di gravidanza presunta od accertata Bidiabe non va somministrato. Allattamento

Durante l’allattamento Bidiabe non va somministrato


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Bidiabe può causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente sulla base degli esami metabolici effettuati. In linea di massima si somministrano da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali. Dato che non deve essere mai superata la dose giornaliera di 100 mg di fenformina, si raccomanda di non assumere più di 3 compresse al giorno. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


SOVRADOSAGGIO

Una assunzione eccessiva può determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedere "Precauzioni per l’uso") che possono richiedere la somministrazione di zucchero. Si possono inoltre manifestare i sintomi di acidosi lattica (vedere "Precauzioni per l’uso") che richiedono l’intervento del medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia (vedere "Precauzioni per l’uso"), più frequenti nei soggetti anziani, debilitati, traumatizzati o con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Una dieta irregolare, l’assunzione di bevande alcooliche o sforzi fisici inconsueti possono favorire la comparsa delle manifestazioni ipoglicemiche. In pazienti predisposti per l’esistenza di insufficienza renale o malattie cardiocircolatorie gravi si possono manifestare i sintomi dell’acidosi lattica (vedere "Precauzioni per l’uso") che richiedono un adeguato trattamento da parte del medico. Sono possibili disturbi quali nausea, inappetenza, dolori allo stomaco, vomito o diarrea per una intolleranza gastrointestinale al preparato; tali disturbi possono richiedere l’interruzione del trattamento. Raramente possono comparire manifestazioni cutanee allergiche solitamente transitorie e che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

L’assunzione di bevande alcooliche può causare disturbi (sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito) nei pazienti in trattamento con Bidiabe (effetto disulfiram-simile).


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare il medicinale in luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principi attivi: clorpropamide 125 mg + fenformina cloridrato 30 mg

Eccipienti: amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma vaniglia.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Scatola da 20 compresse.


TITOLARE AIC

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – Officina di Ambarés - Francia

oppure

SANOFI-AVENTIS S.A. - Officina di Riells - Spagna


Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009

 

Pubblicità