Bidien

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bidien  Ung 30 G 0,025%   (Budesonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 88 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D07AC09 AIC:026297022 Prezzo:4,39 Ditta: Idi Farmaceutici Srl

 

Bidien  Crema 30 G 0,025%   (Budesonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 88 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D07AC09 AIC:026297010 Prezzo:4,39 Ditta: Idi Farmaceutici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bidien?

BIDIEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bidien?

100 g di crema contengono: Principio attivo Budesonide 0,025 g Eccipienti:

vaselina bianca 35 g; miristato di isopropile 15 g; alcool cetilico 7 g; macrogol cetostearile etere 5 g; alcool di lanolina 5 g; gliceril monostearato 1 g; glicole propilenico 1 g; propilparaidrossibenzoato 0,1 g; metilparaidrossi-benzoato 0,2 g; acido citrico monoidrato 0,1 g; sodio fosfato dibasico anidro 0,1 g; disodio edetato 0,1 g; acqua depurata q.b. a 100,0 g;

Bidien ® unguento

100 g di unguento contengono: Principio attivo

Budesonide 0,025 g Eccipienti:

olio di vaselina 20,000 g; vaselina bianca paraffinata 20,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 16,000 g; acqua distillata 3,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; vaselina bianca q. b. a 100,000 g;

Bidien ® soluzione cutanea

100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo

Budesonide 0,025 g Eccipienti:

alcool etilico 31,600 g; metilglucosio etossilato 20,000 g; acido citrico 0,020 g; glicole propilenico q. b. a 100,000 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bidien?

Crema, unguento e soluzione cutanea per uso topico dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bidien? Per quali malattie si prende Bidien?

Il Budesonide contenuto nel Bidien(r) è uno steroide di sintesi non alogenato, acetilato nei gruppi 16alfa, 17alfa-idrossi con n-butiraldeide. Questa esterificazione conferisce al farmaco una notevole attività antiirritativa, antireattiva e antiinfiammatoria locale, per cui è possibile l'uso a bassa concentrazione (0,025%). Il Budesonide, essendo scarsamente assorbito per via sistemica e metabolizzato molto rapidamente, ha dimostrato effetti sistemici steroidei quasi irrilevanti. Non essendo il budesonide uno steroide alogenato la sua tollerabilità locale si è rivelata priva di effetti secondari imputabili agli alogeni.

Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermatiti e altre); trattamento sintomatico del prurito.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bidien? qual è il dosaggio raccomandato di Bidien? Quando va preso nella giornata Bidien

Ipersensibilità nota verso i componenti; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea, ulcere cutanee. Il prodotto non è per uso oftalmico. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bidien?

Localmente si possono osservare arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni d'ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, fragilità vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di sensibilizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bidien? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bidien?

Il prodotto non è per uso oftalmico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bidien? Quali alimenti possono interferire con Bidien?

Durante la gravidanza e l'allattamento usare nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidien si può prendere in gravidanza? Bidien si può prendere durante l'allattamento?

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bidien? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bidien?

Applicare un piccolo quantitativo di prodotto con leggero massaggio due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento è sufficiente di norma una applicazione giornaliera. Questa posologia vale anche per l'uso pediatrico.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bidien? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bidien?

Dato la via di somministrazione, non è previsto un sovradosaggio che comporti soccorsi d'urgenza.

Avvertenze

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario): tale evenienza è più frequente nei bambini (per l'alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo.

Nell'uso in pediatria le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibiotica e antifungina; in caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bidien? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bidien?

Nessuno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bidien? qual è il meccanismo di azione di Bidien?

Il Budesonide, quale principio attivo del Bidien®, è un corticosteroide per applicazione topica dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari, antagonismo verso la istamina, inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori della

infiammazione dai loro substrati. Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.

Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento più evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto, faccia, palpebre, capillizio) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bidien? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bidien? In quanto tempo Bidien viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidien è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bidien? Bidien contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidien può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bidien?

36 mesi dalla data di fabbricazione a confezionamento integro e conservato correttamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bidien va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bidien entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bidien?

Bidien crema: tubo da 30 g - € 4,39 Provv. CIP 35/91. Bidien unguento: tubo da 30 g - € 4,39. Bidien® soluzione cutanea: flacone da 30 ml - € 4,18 Provv. CIP 35/91.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bidien? Dopo averlo aperto, come conservo Bidien? Come va smaltito Bidien correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bidien?

IDI FARMACEUTICI srl

Via dei Castelli Romani, 83/85

00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bidien?

Bidien crema

AIC n. 026297010 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

Bidien unguento

AIC n. 026297022 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

Bidien lozione

AIC n. 026297034 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bidien? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bidien?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bidien?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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