Bikader 150 mg compresse rivestite con film
Bikader 150 mg compresse rivestite con film è mutuabile (prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bikader 150 mg compresse rivestite con film: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIKADER 150 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
bicalutamide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 181,32 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco, con impresso BCM 150 su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BIKADER 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1.).
BIKADER 150 mg è indicato anche per la gestione dei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato, non metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o altro intervento medico non è considerato appropriato o accettabile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Maschi adulti, compresi gli anziani: 150 mg (una compressa) da assumere per via orale una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non c’è esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Un maggior accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
La durata minima del trattamento è di due anni o finché la malattia progredisce.
04.3 Controindicazioni
La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità.
Per i pazienti che presentano un’oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), per cui è necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In rari casi sono state osservate reazioni di fotosensibilità nei pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg. I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta all’eccessiva luce solare o luce UV mentre in trattamento con bicalutamide 150 mg e di prendere in considerazione l’uso di filtri solari. Nei casi in cui la reazione di ipersensibilità sia maggiormente persistente e/o grave, deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
La terapia antiandrogena può causare cambiamenti morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati segnalati questi cambiamenti nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide (vedere paragrafo 4.6).
È stato segnalato un potenziamento degli effetti anticoagulanti dei cumarinici nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con bicalutamide, che può portare ad un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stato associati al rischio di sanguinamento. È raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e deve essere presa in considerazione una modifica della dose di anticoagualante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori più deboli sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all’80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento può essere rilevante. Pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci può essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all’inizio o al termine della terapia con bicalutamide.
La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, può comportare un incremento degli effetti collaterali.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Sono stati segnalati effetti potenziati sul Tempo di Protrombina (PT) e Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) quando co-somministrato con bicalutamide. È pertanto raccomandato che, se la bicalutamide è somministrata in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti cumarinici, PT/INR siano attentamente monitorati e una modifica della dose sia presa in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere dato alle donne in gravidanza.
Allattamento La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere dato alle donne che allattano al seno.
Fertilità In studi animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si dovrebbe considerare un periodo di subinferitilità o infertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia va notato che occasionalmente può verificarsi sonnolenza. I pazienti che dovessero accusare questi sintomi devono prestare attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
Molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1000 a <1/100); rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse
|
Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Evento |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Comuni | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comuni | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comuni | Riduzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comuni | Diminuzione della libido, |
| depressione | ||
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Vertigini, sonnolenza |
| Patologie cardiache | Non noti |
Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
| Patologie vascolari | Comuni | Vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni |
Malattia interstiziale polmonare e (sono stati riportati esiti fatali) |
| Patologie gastrointestinali | Comuni |
Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie epatobiliari |
Comuni Rari |
Epatotossicità, itterizia, ipertransaminasemia a Insufficienza epatica d (sono stati riporati esiti fatali) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto comuni Comuni Rari |
Eruzione cutanea Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pellec, prurito Reazione di fotosensibilità |
| Patologie renali e urinarie | Comuni | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Molto comuni Comuni |
Ginecomastia e sensibilità mammaria b Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comuni Comuni |
Astenia Dolore al petto, edema |
| Esami diagnostici | Comuni | Aumento di peso |
Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o migliorano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia.
La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia avverte ginecomastia e/o dolore al seno. In studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.
A causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, eventi avversi relativi a ‘secchezza della pelle’ sono stati codificati con la terminologia COSTART ‘eruzione cutanea’. Nessun descrittore di frequenza separato può essere quindi determinato per la dose di bicalutamide 150 mg, comunque è presunta la stessa frequenza relativa alla dose da 50 mg.
Indicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con bicalutamide 150 mg negli studi EPC.
Indicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC.
Aumenti del PT/INR: i dati relativi all’interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e bicalutamide sono stati segnalati nella sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può rivelarsi inutile, poiché la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell’urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiandrogeni, codice ATC: L02BB03 Meccanismo d’azione
La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori degli androgeni senza attivarne l’espressione genica e, in questo modo, inibisce la stimolazione androgena. La regressione dei tumori prostatici è il risultato di questa inibizione. In alcuni pazienti, la sospensione del trattamento può determinare la comparsa della "sindrome da sospensione di antiandrogeno".
Sicurezza ed efficacia clinica
Bicalutamide 150 mg è stato studiato come trattamento di pazienti con carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico, in un’analisi congiunta di tre studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il prodotto è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia (irradiazione principalmente esterna). Al follow-up mediano di 9,7 anni, il 36,6% e il 38,17% di tutti i pazienti trattati con bicalutamide e con placebo hanno mostrato, rispettivamente, una progressione obiettiva della malattia.
Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli a più alto rischio di progressione della malattia. Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, può essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow-up mediano di 9,7 anni, con il 31,4% di mortalità (HR= 1,01; 95% IC 0,94-1,09). Tuttavia, dall’analisi esplorativa di sottogruppi è stata evidenziata qualche tendenza.
I dati sulla sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nel corso del tempo in base alle stime di Kaplan-Meier per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle seguenti: Tabella 2: Proporzione di pazienti con malattia localmente avanzata in progressione nel tempo per sottogruppo di terapia
| Popolazione analizzata | Braccio di trattamento | Eventi (%) a 3 anni | Eventi (%) a 5 anni | Eventi (%) a 7 anni | Eventi (%) a 10 anni |
| Attesa vigile (n=657) | Bicalutamide 150 mg | 19,7% | 36,3% | 52,1% | 73,2% |
| placebo | 39,8% | 59,7% | 70,7% | 79,1% | |
| Radioterapia (n=305) | Bicalutamide 150 mg | 13,9% | 33,0% | 42,1% | 62,7% |
| placebo | 30,7% | 49,4% | 58,6% | 72,2% | |
| Prostatectomia radicale (n=1719) | Bicalutamide 150 mg | 7,5% | 14,4% | 19,8% | 29,9% |
| placebo | 11,7% | 19,4% | 23,2% | 30,9% |
Tabella 3: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
| Popolazione analizzata | Braccio di trattamento | Eventi (%) a 3 anni | Eventi (%) a 5 anni | Eventi (%) a 7 anni | Eventi (%) a 10 anni |
| Attesa vigile (n=657) | Bicalutamide 150 mg | 14,2% | 29,4% | 42,2% | 65,0% |
| placebo | 17,0% | 36,4% | 53,7% | 67,5% | |
| Radioterapia (n=305) | Bicalutamide 150 mg | 8,2% | 20,9% | 30,0% | 48,5% |
| placebo | 12,6% | 23,1% | 38,1% | 53,3% | |
| Prostatectomia radicale (n=1719) | Bicalutamide 150 mg | 4,6% | 10,0% | 14,6% | 22,4% |
| placebo | 4,2% | 8,7% | 12,6% | 20,2% |
Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide in monoterapia, non è stata riscontrata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione.
Non vi è stata alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale di pazienti con malattia localizzata che hanno ricevuto bicalutamide come terapia adiuvante, in seguito a radioterapia (HR = 0,98; IC 95% 0,80-1,20) o prostatectomia radicale (HR = 1,03; IC 95% 0,85-1,25). Nei pazienti con malattia localizzata, che altrimenti sarebbero stati seguiti con vigile attesa, vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza in confronto ai pazienti trattati con placebo (HR= 1,15; 95% IC 1,00-1,32). In base a ciò, il profilo rischio- beneficio per l’utilizzo della bicalutamide non viene considerato favorevole in pazienti con malattia localizzata.
In un’analisi congiunta di 2 studi con 805 pazienti, non precedentemente trattati, con malattia metastatica (M1) al 43% di mortalità, è stato dimostrato che bicalutamide 150 mg era meno efficace rispetto alla castrazione in termini di sopravvivenza (hazard ratio = 1,05 [CI 0,81 to 1,36]).
La bicalutamide è un racemo con la sua attività antiandrogena quasi esclusivamente nell’enantiomero-(R).
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.3).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La bicalutamide è ben assorbita in seguito a somministrazione orale. Non c’è evidenza di alcun effetto clinicamente rilevante del cibo sulla sua biodisponibilità.
Distribuzione
La bicalutamide si lega altamente alle proteine (racemato 96% entantiomero (R) > 99%). Negli studi animali è stato osservato passaggio dalla barriera ematoencefalica nel ratto. La bicalutamide è metabolizzata tramite ossidazione e glucoronazione. I suoi metaboliti sono eliminati tramite i reni e la bile approssimativamente in uguale proporzione. Dopo l’escrezione tramite la bile, avviene l’idrolisi dei glucuronidi. Difficilmente si ritrova bicalutamide immodificata nelle urine.
Biotrasformazione
L’enantiomero (S) è rapidamente eliminato rispetto all’enantiometro (R), avendo quest’ultimo un’emivita di eliminazione dal plasma di circa 1 settimana. Con la somministrazione quotiadiana di bicalutamide, l’enantiomero (R) si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita.
Sono state osservate concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell’enantiometro (R) di circa 9 microgrammi/ml durante la somministrazione quotidiana alla dose di 50 mg di bicalutamide. Lo stato stazionario è raggiunto dopo circa 1 mese dall’inizio della terapia. Allo stato stazionario l’enantiometro (R) principalmente attivo rappresenta il 99% di tutti gli enantiomeri circolanti.
Eliminazione
In uno studio clinico la concentrazione media di R-bicalutamide nel seme degli uomini che ricevevano bicaluitamide 150 mg era 4,6 microgrammi/ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa al partner femminile durante il rapporto è bassa e tramite estrapolazione probabilmente è pari a 0,3 microgrammi/ml. Questa è al disotto della quantità necessaria per indurre cambiamento nella progenie degli animali da laboratorio.
Popolazioni speciali
La farmacocinetica dell’enantiomero-(R) non è influenzata dall’età, dalla compromissione renale o dalla compromissione epatica lieve o moderata. Ci sono evidenze che, in soggetti con insufficienza epatica grave, l’enantiomero-(R) venga eliminato più lentamente dal plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Bicalutamide è un potente antiandrogeno ed un induttore delle ossidasi a funzione mista negli animali.
Oltre ai cambiamenti negli organi bersaglio, sono stati osservati tumori alla tiroide negli animali. Non è nota la sua rilevanza nell’uomo. L’induzione degli enzimi non è stata osservata nell’uomo.
L’atrofia dei tubuli seminiferi nei test è un effetto di classe atteso con gli antiandrogeni e è stato osservato in tutte le specie esaminate. Il recupero dall’atrofia testicolare si è verificata 4 mesi dopo uno studio di 6 mesi. Nei ratti, con un’esposizione alla bicalutamide rilevante per l’uomo, ma non dopo 24 settimane dopo uno studio di 12 mesi. Sei mesi dopo uno studio di 12 mesi nei cani con un’esposizione da 3 e 7 volte più alta rispetto all’uomo, si è verificato il recupero dell’atrofia testicolare.
Dopo 11 settimane, i ratti maschio hanno mostrato un aumento del tempo per ottenere un accoppiamento efficace, con un’esposizione corrispondente a quella nell’uomo. Il recupero è stato osservato dopo 7 settimane dalla sospensione del trattamento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone K-29/32 Crospovidone Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio, scatola.
L’astuccio contiene 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ecupharma S.r.l. Via Mazzini 20 20123 Milano (Italia).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 038959197 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 5 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959209 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959211 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959223 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 14 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959235 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959247 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959250 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959262 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959274 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959286 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959298 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959300 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959312 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959324 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959336 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959348 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 140 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959351 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al A.I.C. 038959363 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 280 Compresse In Blister PVC/PE/PVDC/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 3 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 30 ottobre 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Bikader – 28 cp rivest 150 mg (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: DA, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)OP ATC: L02BB03 AIC: 038959247 Prezzo: 124 Ditta: Ecupharma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bicalutamide ahcl – 28 cp rivest 50 M
- Bicalutamide aur – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide doc – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide doc – 28 cp 150 mg
- Bicalutamide eg – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide eg – 28 cp rivest 150 mg
- Bicalutamide ibi – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide rat – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide rat – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide sun – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide sun – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide tec – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide tec – 28 cp rivest 150 M
- Bicalutamide teva – 28 cp rivest 50
- Bicalutamide teva – 28 cp rivest 150
- Bikader – 28 cp rivest 50 mg
- Bikader – 28 cp rivest 150 mg
- Casodex – 28 cp rivest 50 mg
- Casodex – 28 cp rivest 150 mg
- Midelut – 28 cp rivest 50 mg