Bilenor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bilenor?

BILENOR


Bilenor: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bilenor?

Ogni capsula rigida da 380 mg contiene:

Sale di magnesio triidrato dell'acido chenodesossicolico e ursodesossicolico 250 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bilenor?

Capsule rigide


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bilenor? Per quali malattie si prende Bilenor?

Calcoli biliari radiotrasparenti in particolare trattamento litolitico per la dissoluzione dei calcoli colecistici in colecisti normofunzionante e dei calcoli del coledoco o recidivanti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsia biliare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bilenor? qual è il dosaggio raccomandato di Bilenor? Quando va preso nella giornata Bilenor

Per ridurre la saturazione in colesterolo della bile e ottenere la dissoluzione dei calcoli, la posologia giornaliera e' di 8-10 mg/Kg di peso corporeo.

Nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera rimane compresa tra 500 e 750 mg pari a 2-3 capsule al giomo. Per ottenere la dissoluzione dei calcoli biliari la durata deve essere di almeno 4-6 mesi fino anche a 12 o più. Analogo schema posologico può essere utilizzato in caso di accertata persistenza di frammenti post-litotripsia di calcoli di colesterolo i quali per le loro dimensioni non possono essere eliminati spontaneamente.

Nelle dispepsie biliari e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 250-500 mg/die, pari a 1-2 capsule.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico, in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bilenor?

Bilenor è controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi, nonché nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bilenor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bilenor?

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento litolitico.

All'inizio della terapia a distanza di circa tre settimane e quindi ogni tre mesi, si consiglia di controllare i valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia della terapia mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bilenor? Quali alimenti possono interferire con Bilenor?

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatossici, con colestiramina, con alfametildopa e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bilenor si può prendere in gravidanza? Bilenor si può prendere durante l'allattamento?

Il trattamento delle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessita' di interromperlo in caso di gravidanza e di prendere eventualmente misure idonee atte ad evitarla, escludendo comunque gli anticoncezionali ormonali, dato che essi rendono piu' difficile il favorevole effetto del trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bilenor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bilenor?

Bilenor non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bilenor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bilenor?

Occasionalmente si possono verificare episodi diarroici e, casi sporadici, lieve modificazione del livello delle transaminasi. Tali episodi possono scomparire spontaneamente durante la prosecuzione del trattamento oppure richiedere una riduzione della dose.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bilenor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bilenor?

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio superiori ai 4 g al giomo, dose questa risultata ben tollerata: in caso di ingestione accidentale di Bilenor in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bilenor? qual è il meccanismo di azione di Bilenor?

Bilenor somministrato alla dose di 10 mg/Kg/die è in grado di determinare nella bile umana quelle modificazioni che sono ritenute le più favorevoli per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo. Nello stesso tempo con Bilenor si ottiene una maggior riduzione dell'escrezione biliare di colesterolo ed un maggior grado di desaturazione della bile con la presenza di acidi biliari ad alto potenziale detergente.Suddetta desaturazione si ottiene nella pressoché totalità dei pazienti trattati. Bilenor aumenta la quantità di acido ursodesossicolico nella bile. Tale incremento fa si che sia presente nella bile una quota di ursodesossicolico sufficiente per la formazione di cristalli liquidi alla superficie del calcolo e quindi la solubilizzazione di questo lipide. La possibilità di sfruttare appieno un duplice meccanismo di solubilizzazione del colesterolo - solubilizzazione micellare e cristalli liquidi - rende ragione, dell'elevata efficacia litolitica di Bilenor.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bilenor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bilenor? In quanto tempo Bilenor viene eliminato dall'organismo?

Il farmaco viene assorbito dopo ingestione orale sia con un meccanismo passivo a livello del colon che con un meccanismo attivo a livello dell' ileo. I risultati delle prove documentano che nei soggetti trattati con Bilenor dopo 2 e 4 ore, si ha il massimo del picco sierico degli acidi chenodesossicolico e ursodesossicolico, con successivo decremento nelle 6 ore successive.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bilenor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità di Bilenor e' generalmente molto bassa. La DL 50 per via orale è risultata 14g/Kg nel ratto, mentre nel topo e' risultata rispettivamente di 13.100 mg/Kg nel maschio e 14.011 mg/Kg per la femmina.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi a 100 mg/Kg/die e nel ratto sino a 250 mg/Kg/die per via orale, sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo nella maggior parte delle prove sperimentali; inoltre e' stata dimostrata l 'assenza, in differenti specie animali, di effetti sfavorevoli sulla fertilità, di effetti teratogeni o cancerogeni e di danni sulla mucosa gastrica, anche utilizzando dosi superiori a quelle cliniche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bilenor? Bilenor contiene lattosio o glutine?

Amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, acqua.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bilenor può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bilenor?

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bilenor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bilenor entro quanto tempo va consumato?

Nulla da segnalare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bilenor?

Blister di 30 capsule rigide. Il costo medio del ciclo di terapia non è precisabile in quanto trattasi di un prodotto destinato a trattamenti protratti.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bilenor? Dopo averlo aperto, come conservo Bilenor? Come va smaltito Bilenor correttamente?

Nulla da segnalare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bilenor?

SCHWARZ PHARMA S.p.A.

Via Gadames, snc - 20151 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bilenor?

AIC n. 026567026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bilenor? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bilenor?

Luglio 1987/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bilenor?

Luglio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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