Bimixin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bimixin  16 Cpr 25000 UI+2500 UI   (Bacitracina+neomicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A07AA51 AIC:008477061 Prezzo:11,5 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bimixin?

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse


Bimixin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bimixin?

Ogni compressa contiene:

neomicina solfato 25.000 U.I.

bacitracina 2.500 U.I.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bimixin?

Compresse.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bimixin? Per quali malattie si prende Bimixin?

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina ed alla bacitracina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bimixin? qual è il dosaggio raccomandato di Bimixin? Quando va preso nella giornata Bimixin

Posologia

Il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

Adulti

1-2 compresse ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso.

Popolazione pediatrica

Nei bambini sopra i due anni 1 compressa ogni 6-8 ore.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bimixin?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

insufficienza renale;

sindromi miasteniche;

malassorbimento;

occlusione intestinale anche parziale.

I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni.

Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bimixin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bimixin?

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte può verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilità di enterocoliti stafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto

sotto controllo istituendo una terapia idonea. E’ consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalità renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicità. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perchè questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicità. E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravità essendo possibile l’accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

BIMIXIN compresse contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bimixin? Quali alimenti possono interferire con Bimixin?

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Deve essere evitato l’uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bimixin si può prendere in gravidanza? Bimixin si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne durante la gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bimixin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bimixin?

Bimixin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bimixin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bimixin?

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bimixin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bimixin?

Con dosi molto elevate di neomicina, è possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicità ed ototossicità che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bimixin? qual è il meccanismo di azione di Bimixin?

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi intestinali; codice ATC: A07AA51

Il Bimixin è un’associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici.

Meccanismo d’azione

Bacitracina: polipeptide di struttura complessa formato da diversi componenti, prodotto da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo. La bacitracina è battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l’Endamoeba histolytica e il Treponema pallidum. Meccanismo d’azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica.

Neomicina: composto polibasico a struttura complessa prodotto dal metabolismo dello Streptomyces fradiae. La neomicina presenta un ampio spettro d’azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la Endamoeba histolytica. Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina. Meccanismo d’azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari.

Bacitracina + neomicina: il diverso meccanismo d’azione e l’attività di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori. Su 36 ceppi patogeni l’incremento dell’attività antibatterica dell’associazione rispetto ai singoli componenti si è avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bimixin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bimixin? In quanto tempo Bimixin viene eliminato dall'organismo?

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell’ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantità viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bimixin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali è irrilevante; per via parenterale elevata nefro e ototossicità.

Assenza di tossicità dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bimixin? Bimixin contiene lattosio o glutine?

Lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale idrata, talco, acido stearico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bimixin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bimixin?

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bimixin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bimixin entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bimixin?

Astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bimixin? Dopo averlo aperto, come conservo Bimixin? Come va smaltito Bimixin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bimixin?

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bimixin?

A.I.C. n. 008477061


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bimixin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bimixin?

Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 1958

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bimixin?

25/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse

neomicina solfato + bacitracina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BIMIXIN e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BIMIXIN
    3. Come prendere BIMIXIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BIMIXIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BIMIXIN e a che cosa serve


      BIMIXIN contiene due principi attivi antibiotici, neomicina solfato e bacitracina, usati per combattere i batteri.

      Questo medicinale è indicato per trattare le infezioni batteriche dell’intestino.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere BIMIXIN Non usi BIMIXIN

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha malattie ai reni (insufficienza renale);
  • se soffre di debolezza muscolare (sindromi miasteniche);
  • se ha problemi di assorbimento degli alimenti (malassorbimento);
  • se ha malattie all’intestino (blocco intestinale anche parziale);
  • se assume alcuni medicinali che possono essere dannosi per i reni, come ad esempio, gli antibiotici: kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina e cefalosporine (vedere paragrafo "Altri medicinali e BIMIXIN");
  • nei bambini sotto i due anni di età.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BIMIXIN:

  • se soffre di problemi al fegato (lesioni epatiche anche di modesta gravità), in quanto ciò può provocare problemi di accumulo del medicinale.


Durante la terapia con questo medicinale il suo medico potrebbe voler controllare la funzionalità dei suoi reni e del suo udito, in modo da identificare subito eventuali problemi di tossicità.


Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini sotto i due anni di età.


Altri medicinali e BIMIXIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


è particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • medicinali che possono essere dannosi per l’orecchio (medicinali ototossici);
  • medicinali anticoagulanti (utilizzati per diminuire la coagulazione del sangue);
  • medicinali utilizzati per rilassare i muscoli (agenti di blocco neuromuscolari);

    • medicinali contro il vomito (antiemetici) o contro il mal di mare, mal d'aria o mal di macchina (anticinetosici), in quanto questi medicinali possono nascondere i segnali di tossicità dell’orecchio;
    • medicinali che possono essere tossici per i reni come per esempio i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina e cefalosporine. L’associazione contemporanea con BIMIXIN deve essere evitata: vedere paragrafo "Non usi BIMIXIN";
    • diuretici (medicinali usati per aumentare la produzione di urina) molto attivi; l’associazione di questi con BIMIXIN può aumentare gli effetti negativi sui reni o sull’udito (effetti sul nervo acustico), pertanto questa associazione deve essere evitata


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      In questi casi il medicinale deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario e sotto il controllo del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      BIMIXIN compresse contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      1. Come prendere BIMIXIN


        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Il medico le indicherà la dose più adatta al trattamento della sua malattia.


        Adulti

        1-2 compresse ogni 6-8 ore.


        Uso nei bambini

        Nei bambini sopra i due anni: 1 compressa ogni 6-8 ore.

        Durata del trattamento

        Il trattamento non va prolungato oltre i 3-5 giorni.


        La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.


        Se prende più BIMIXIN di quanto deve

        Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglio.

        Dosi molto elevate di questo medicinale possono causare danni ai reni ed alle orecchie (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").


        Se dimentica di prendere BIMIXIN

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      2. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        Gli effetti indesiderati più comuni sono:

        • nausea, vomito e stitichezza.


          Effetti indesiderati che possono comparire con l’uso prolungato o ripetuto di questo medicinale sono:

        • problemi di assorbimento degli alimenti (malassorbimento) con diarrea, feci chiare e molto

          maleodoranti per l’alto contenuto di grassi (steatorrea);

        • problemi di tossicità per i reni:

          • esame delle urine alterato come diminuzione della quantità di urina (oliguria), aumento dell’albumina (albuminuria), presenza di formazioni cilindriche (cilindruria), presenza di sangue (ematuria),
          • aumento della quantità di urea nel sangue (iperazotemia);
        • problemi di tossicità per le orecchie (vertigini, ronzii, diminuzione dell’udito).


          Effetti indesiderati comparsi in rari casi:

        • reazioni allergiche con alterazioni della pelle di diverso tipo e sede.


          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      3. Come conservare BIMIXIN


        Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BIMIXIN

      BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse

  • I principi attivi sono neomicina solfato e bacitracina. Ciascuna compressa contiene 25.000 U.I. di neomicina solfato e 2.500 U.I. di bacitracina.
  • Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale idrata, talco, acido stearico.


Descrizione dell’aspetto di BIMIXIN e contenuto della confezione


BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse si presenta in un astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B Milano - Italia


Produttore

Sanofi Aventis S.A.

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 17404 Riells I Viabrea, Girona - Spagna


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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