Bindren bustine 3 g

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bindren?

BindRen 3 g granuli


Bindren bustine 3 g: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bindren?

Ogni bustina contiene 3 g di colestilano.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bindren?

Granuli.

Granuli bianchi, cilindrici, rivestiti con film, ciascuno di circa 3,5 mm di lunghezza e 3 mm di diametro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bindren? Per quali malattie si prende Bindren?

BindRen è indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l’emodialisi o la dialisi peritoneale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bindren? qual è il dosaggio raccomandato di Bindren? Quando va preso nella giornata Bindren

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte al giorno).

I pazienti che hanno assunto in precedenza altri leganti del fosfato che passano a BindRen devono iniziare ad assumere 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte al giorno).

Titolazione della dose

Le concentrazioni sieriche di fosforo devono essere monitorate. Se non viene ottenuta una concentrazione sierica di fosforo accettabile, la dose può essere aumentata di 3 g al giorno (1 g tre volte al giorno) con 2-3 intervalli settimanali. La dose massima giornaliera di BindRen testata nelle sperimentazioni cliniche era pari a 15 g al giorno (5 g tre volte al giorno).

Popolazioni speciali Popolazione anziana

L’esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.

Insufficienza renale

L’uso di BindRen è indicato in pazienti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l’emodialisi o la dialisi peritoneale. Non sono disponibili dati sull’uso di BindRen in pazienti in predialisi.

Grave insufficienza epatica

I pazienti con grave insufficienza epatica sono stati esclusi dagli studi clinici. Di conseguenza, l’uso di BindRen non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Non ci sono dati disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

BindRen è destinato all’uso orale. I granuli devono essere assunti integralmente come singola dose della bustina. La dose giornaliera di BindRen deve essere assunta in tre dosi ugualmente suddivise con o immediatamente dopo i pasti con una quantità d’acqua sufficiente ad aiutare la deglutizione. La suddivisione della dose giornaliera può essere aggiustata dal medico tenendo conto dell’assunzione di fosfato con la dieta. I pazienti devono essere incoraggiati a seguire la dieta prescritta a basso contenuto di fosfato. In genere, il trattamento degli alti livelli di fosforo nel sangue richiede il trattamento a lungo termine.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bindren?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ostruzione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bindren? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bindren?

La sicurezza e l’efficacia di BindRen non sono state studiate in pazienti con:

Disfagia o disturbi della deglutizione

Gravi disturbi gastrointestinali come stipsi cronica o severa, stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoide, ulcere gastrointestinali, o recente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore

Ostruzione biliare

Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)

Disturbi convulsivi

Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

Albumina sierica < 30 g/l

Di conseguenza, l’uso di BindRen è sconsigliato in pazienti con questi disturbi.

Iperparatiroidismo

BindRen da solo non è indicato per il controllo dell’iperparatiroidismo.

Ostruzione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, sono stati osservati ostruzione intestinale e ileo/subileo nei pazienti durante il trattamento con BindRen. La stipsi può essere un sintomo precedente. I pazienti costipati devono essere accuratamente monitorati durante il trattamento con BindRen. Nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri gravi sintomi gastrointestinali, può essere necessario un trattamento alternativo.

Emorragia gastrointestinale

Si deve usare cautela nel trattare pazienti con condizioni che predispongono all’emorragia gastrointestinale, come recente anamnesi di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali, gastrite, diverticolite, colite ed emorroidi.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con insufficienza renale potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. BindRen non contiene calcio, e non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio nel trattamento fino a

un anno. Le concentrazioni sieriche di calcio devono essere monitorate come normale follow-up di un paziente in dialisi. Il calcio elementare deve essere somministrato come integratore in caso di ipocalcemia.

Vitamine liposolubili

BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell’assorbimento delle vitamine A, D, E o K negli studi clinici fino a un anno. Tuttavia, si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti con una suscettibilità alla vitamina K o carenza di vitamine liposolubili, come i pazienti con sindromi da malassorbimento e pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina). In questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di vitamina A, D ed E o la valutazione dello stato della vitamina K attraverso la misurazione dei parametri di coagulazione e, se necessario, occorre integrare le vitamine.

Carenza di acido folico

BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell’assorbimento di acido folico negli studi clinici fino a un anno. Tuttavia, l’assorbimento di acido folico a livello intestinale potrebbe essere danneggiato nel trattamento a lungo termine con BindRen. In questi pazienti, si deve effettuare il monitoraggio dello stato dell’acido folico sierico e l’integrazione di acido folico.

Ipotiroidismo

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con ipotiroidismo quando la levotiroxina viene somministrata in concomitanza con BindRen (vedere paragrafo 4.5).

Equilibrio sistemico di ioni

BindRen lega il fosfato e gli acidi biliari, con il rilascio di cloruro che è disponibile per l'assorbimento sistemico. Sono quindi possibili variazioni nell'equilibrio sistemico di ioni con un aumento del cloruro e una riduzione del bicarbonato. Tuttavia, BindRen non ha introdotto alcuna variazione clinicamente significativa nel cloruro e nel bicarbonato nel trattamento fino a un anno.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bindren? Quali alimenti possono interferire con Bindren?

BindRen non viene assorbito da tratto gastrointestinale ma può incidere sulla biodisponibilità o sul tasso di assorbimento di altri medicinali. Inoltre, è stata segnalata una ridotta biodisponibilità di altri medicinali mediante variazioni nella circolazione enteroepatica, ad esempio, ormoni steroidei con potenziale danneggiamento dell’efficacia dei contraccettivi orali, per i medicinali con un meccanismo d’azione simile a BindRen. Nel somministrare qualsiasi medicinale in cui una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o 3 ore dopo l’assunzione di BindRen. Il trattamento concomitante con medicinali con una finestra terapeutica ristretta richiede l’attento monitoraggio delle concentrazioni di farmaco o delle reazioni avverse, all’inizio o alla regolazione della dose di BindRen o del medicinale concomitante.

Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani. Non sono state studiate interazioni a

dosi > 9 g al giorno, e non possono essere esclusi effetti di interazione maggiori a dosi superiori di BindRen.

Studi d’interazione della singola dose hanno dimostrato che la biodisponibilità di ciprofloxacina, warfarina ed enalapril non è stata influenzata quando somministrati in concomitanza con BindRen

(6-9 g/die). BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.

Dato l’alto potenziale di legame in vitro tra BindRen e la levotiroxina, si raccomanda un monitoraggio ancora più accurato dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono BindRen e levotiroxina.

Non sono disponibili dati in vivo sulla possibile interazione di BindRen sull’assorbimento dei medicinali immunosoppressori micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus. Tuttavia, sono state segnalate concentrazioni nel sangue ridotte per i medicinali con un meccanismo d’azione simile a BindRen. Si deve usare cautela nel prescrivere BindRen ai pazienti che ricevono immunosoppressori.

I pazienti con disturbi convulsivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche con BindRen. Si deve usare cautela nel prescrivere BindRen ai pazienti che assumono anche medicinali anticonvulsivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bindren si può prendere in gravidanza? Bindren si può prendere durante l'allattamento?

BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico. Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen. Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili per valutare la sicurezza e l’efficacia nelle donne in gravidanza.

Nelle pazienti che iniziano una gravidanza, e laddove una valutazione beneficio/rischio confermi il proseguimento del trattamento con BindRen, può essere necessaria l’integrazione di vitamine, vedere paragrafo 4.4.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili per valutare la sicurezza e l’efficacia nelle donne in allattamento.

Nelle pazienti in allattamento, e laddove una valutazione beneficio/rischio confermi il proseguimento del trattamento con BindRen, può essere necessaria l’integrazione di vitamine, vedere paragrafo 4.4.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili per valutare la potenziale influenza di BindRen sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bindren? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bindren?

BindRen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bindren? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bindren?

Riassunto del profilo di sicurezza

Studi clinici di Fase II e III che coinvolgevano 1.410 pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi trattati con BindRen fino a un anno costituivano la popolazione di sicurezza. I pazienti ricevevano dosi fino a 15 g al giorno, in tre dosi suddivise di 5 g.

Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più gravi sono state l’emorragia gastrointestinale (non comune) e la stipsi (comune). Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state nausea, dispepsia e vomito (tutte comuni). La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.

Tabella delle reazioni avverse

Un elenco delle frequenze è stato definito usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Gastroenterite

Patologie endocrine

Non comune: Iperparatiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipocalcemia, riduzione dell’appetito

Non comune: Carenza di acido folico, ipertrigliceridemia, polidipsia

Raro: Carenza di vitamina K, calcifilassi,

squilibrio elettrolitico, sovraccarico idrico

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Tremore, vertigini, cefalea, disgeusia

Patologie cardiache

Raro: Coronaropatia

Patologie vascolari

Non comune: Ematoma, ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi, dolore addominale, vomito,

distensione addominale, nausea, gastrite, dispepsia, diarrea, flatulenza, disturbo addominale

Non comune: Emorragia gastrointestinale, esofagite, fecaloma, disfagia, variazione nelle abitudini intestinali, secchezza delle fauci

Raro: Ostruzione intestinale*

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Orticaria, eritema cutaneo, prurito, secchezza cutanea

Raro: Dermatite allergica, psoriasi guttata

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Spasmi muscolari, dolori muscolo- scheletrici, artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia

*Un singolo caso con esito fatale Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bindren? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bindren?

BindRen è stato somministrato ai pazienti in dialisi in dosi fino a 15 g/die fino a un anno costantemente senza alcun caso di sovradosaggio. Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.

Non vi sono antidoti noti a BindRen.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bindren? qual è il meccanismo di azione di Bindren?

Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata

. Codice ATC: non ancora assegnato

BindRen contiene colestilano. Il colestilano è un polimero legante del fosfato non metallico, non calcico. I siti di legame diventano parzialmente protonati nello stomaco e interagiscono attraverso il legame ionico e idrogeno sia con l’apporto dietetico di anioni di fosfato che con gli acidi biliari nel duodeno. Legando il fosfato dal cibo nel tratto digestivo, il colestilano riduce la concentrazione di fosforo nel siero. Inoltre, il colestilano lega gli acidi biliari, abbassando quindi la concentrazione di colesterolo LDL nel siero. Inoltre, si è osservato che le variazioni nel pool degli acidi biliari nel tratto gastrointestinale riducono anche il glucosio nel siero. Il colestilano può anche legare l’acido urico nel tratto gastrointestinale.

Tre studi di Fase III e due studi di follow-up a lungo termine sono stati eseguiti in pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi, al fine di investigare l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

Fosforo nel siero

Studio a dose fissa:

In uno studio a dose fissa di 12 settimane, in doppio cieco, con cinque gruppi di colestilano

(3, 6, 9, 12 e 15 g/die) e placebo, il colestilano a 6 g/die e oltre ha dimostrato una riduzione dose- dipendente nel livello di fosforo nel siero. La riduzione media con il metodo dei minimi quadrati dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo era pari rispettivamente a 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l a 6, 9, 12 e 15 g/die.

Studi a dose flessibile:

Sono stati eseguiti due studi simili a dose flessibile, di 12 settimane, in aperto, seguiti da un periodo di ritiro in doppio cieco di 4 settimane (confronto rispetto al placebo). Nel primo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,33 mmol/l al basale e a 1,96 mmol/l (riduzione media di 0,36 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a 11,5 g. In modo simile, nel secondo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,44 mmol/l al basale e a 1,94 mmol/l (riduzione media di 0,50 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a 13,1 g. La percentuale di risposta (una riduzione di fosforo nel siero ≤ 1,78 mmol/l e/o una riduzione rispetto al basale ≥ 0,3 mmol/l) era rispettivamente del 50,4% e del 43,8% nei due studi (placebo 30,8% e 26,3%, rispettivamente).

Studi a lungo termine:

Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno. Dopo un anno, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 1,89 mmol/l con una riduzione significativa rispetto al basale di 0,39 mmol/l e la percentuale di risposta (livello di fosforo < 1,78 mmol/l) era del 44%. La maggior parte dei pazienti riceveva

12 o 15 g/die di colestilano negli studi a lungo termine.

Calcio nel siero

Negli studi clinici, il colestilano non ha avuto effetti sui livelli di calcio nel siero in un periodo fino a un anno.

Prodotto ionico calcio/fosforo nel siero

Il prodotto ionico calcio/fosforo è stato ridotto di almeno 0,48 mmol2/l2 alla settimana 12 rispetto al placebo a dosi ≥ 9 g/die in uno studio a dose fissa e di 1,05 e 0,86 mmol2/l2 alla settimana 12 in due studi a dose flessibile. Il colestilano ha ridotto il prodotto ionico calcio/fosforo di 0,90 mmol2/l2 dopo un anno.

Ormone paratiroideo (PTH) nel siero

Nella maggior parte degli studi clinici, il colestilano ha ridotto il PTH nel siero rispetto al basale, ed è stato statisticamente significativo rispetto al placebo.

Colesterolo nel siero

Il colestilano ha ridotto significativamente il colesterolo LDL nel siero rispettivamente del 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/die alla settimana 12 rispetto al placebo in uno studio a dose fissa. Il colestilano ha inoltre dimostrato riduzioni significative rispetto al basale del 35,3 e 30,1% alla settimana 12 in due studi a dose flessibile, e del 25,8% dopo un anno negli studi a lungo termine. Le riduzioni nel colesterolo LDL sono inoltre rispecchiate in riduzioni significative nel colesterolo totale.

Emoglobina glicosilata A1c nel siero

Nei soggetti con HbA1c al basale ≥ 7,0%, il colestilano ha dimostrato una riduzione compresa tra lo 0,36 e l’1,38% alla settimana 12 nello studio a dose fissa, e tra lo 0,94 e lo 0,91% alla settimana 12 nei due studi a dose flessibile. Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell’1,12% nella HbA1c.

Acido urico nel siero

Il colestilano è stato inoltre associato alla riduzione dose-dipendente dell’acido urico nel siero, con una riduzione media di 43 micromoli/l dopo un anno di trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bindren? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bindren? In quanto tempo Bindren viene eliminato dall'organismo?

BindRen non viene assorbito nel tratto gastrointestinale di volontari sani dopo la somministrazione orale di colestilano 14C-radioetichettato.

I risultati dei test in vitro suggeriscono che i medicinali con caratteristiche anioniche e/o lipofiliche hanno un maggiore potenziale di legarsi a BindRen.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bindren è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari diretti per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva a dosi superiori a 2,5 volte la dose clinica per l’uomo, e non sono stati valutati i possibili effetti riproduttivi relativi alla coagulazione e all’emorragia.

Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta. Questi erano dovuti a una carenza di vitamina K dopo una riduzione nell’assorbimento di vitamine liposolubili (vedere paragrafo 4.4).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bindren? Bindren contiene lattosio o glutine?

Nucleo del granulo Acqua purificata Idrossipropilcellulosa Silice anidra colloidale Olio di ricino idrogenato

Rivestimento della compressa Etilcellulosa

Ipromellosa Macrogol 8000

Trietil citrato Diossido di titanio Talco

Alcol cetilico Laurilsolfato di sodio Olio di ricino idrogenato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bindren può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bindren?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bindren va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bindren entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bindren?

Bustine in laminato (polietilene tereftalato/polietilene/carta d’alluminio/polietilene/cloruro di polivinilidene).

Ogni bustina contiene 3 g di granuli.

Dimensioni della confezione: 30, 60 o 90 bustine per cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bindren? Dopo averlo aperto, come conservo Bindren? Come va smaltito Bindren correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bindren?

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House

69 Old Broad Street London

EC2M 1QS

Regno Unito

Tel.: +44 (0)207 065 5000

Fax: +44 (0)207 065 5050

E-mail: info@mt-pharma-eu.com


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bindren?

EU/1/12/804/014-016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bindren? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bindren?

Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bindren?

37081


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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