Biodelta Cortilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bio?

BIO DELTA CORTILEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bio?

Collirio, sospensione

100 ml contengono:

Prednisolone acetato g 0,500 - Neomicina solfato g 0,500 pari a Neomicina base g 0,320.

Unguento oftalmico

100 g contengono:

Prednisolone acetato g 0,500 - Neomicina solfato g 0,500 pari a Neomicina base g 0,320.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bio?

Collirio, sospensione ed unguento oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bio? Per quali malattie si prende Bio?

Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive; blefariti, blefarocongiuntiviti; cheratiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bio? qual è il dosaggio raccomandato di Bio? Quando va preso nella giornata Bio

Collirio, sospensione: Una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale 3-4 volte al giomo o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: 3-4 applicazioni giornaliere.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bio?

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest'ultimo caso essi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essiinfatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bio?

Pazienti sensibili alla Neomicina possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri antibiotici aminoglicosidici.

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bio? Quali alimenti possono interferire con Bio?

La Neomicina può dar luogo a manifestazioni di ipersensibilità crociata con altri aminoglicosidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bio si può prendere in gravidanza? Bio si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bio?

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bio?

La somministrazione topica di Neomicina può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione cutanea. I soggetti sensibili a questo antibiotico possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri aminoglicosidi.

Se ciò dovesse accadere è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bio?

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bio? qual è il meccanismo di azione di Bio?

Il Prednisolone acetato viene ottenuto per deidrogenazione dell'idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l'attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell'acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l'azione dell'enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

La Neomicina è un antibiotico aminoglicosidico costituito da un complesso di antibiotici, il più attivo dei quali è la Neomicina B. E' attiva sui bacilli Gram - e sui cocchi e bacilli Gram +, verso i quali esplica un effetto battericida, determinando errori nella traduzione dell'mRNA e quindi l'inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.

La resistenza batterica insorge raramente e comunque è di tipo cromosomiale ed extracromosomiale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bio? In quanto tempo Bio viene eliminato dall'organismo?

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. E' stato sperimentalmente provato nel coniglio, che il prednisolone acetato induce una regressione del processo infiammatorio già dopo 24 - 48 ore di trattamento.

Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale.

La somministrazione orale o per via rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%.

Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose effettuata in 30 minuti.

Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intomo al 30% di quelle plasmatiche.

Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse.

La DL50 della Neomicina nel topo è di 250 - 350 mg/Kg per via sottocutanea e di 3.000 mg/Kg per via orale. La Neomicina per via topica è ben tollerata e solo raramente determina reazioni allergiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati in nostro possesso confermano l'ottima tollerabilità del preparato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bio? Bio contiene lattosio o glutine?

Collirio, sospensione

Metilcellulosa - Sodio fosfato bibasico • 12H2O - Sodio ipofosfito - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

Unguento oftalmico

Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bio può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bio?

Collirio, sospensione

A confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 30 giorni.

Unguento oftalmico

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bio entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bio?

Collirio, sospensione: Flacone in vetro ambra della capacità di 3 ml

Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 3 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bio? Dopo averlo aperto, come conservo Bio? Come va smaltito Bio correttamente?

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bio?

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bio?

Collirio, sospensione: 013421033

Unguento oftalmico: 013421045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bio? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bio?

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bio?

Dicembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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