Bioarginina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bioarginina  Os 20 fl 1,66 G/20 ml   (Levoarginina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:A13A AIC:017432055 Prezzo:24 Ditta: Farmaceutici Damor Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bioarginina?

BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale.


Bioarginina: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bioarginina?

Ogni flaconcino da 20 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina 1,66 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bioarginina?

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bioarginina? Per quali malattie si prende Bioarginina?

adiuvante nelle oligoastenospermie. Astenie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bioarginina? qual è il dosaggio raccomandato di Bioarginina? Quando va preso nella giornata Bioarginina

Oligoastenospermie: almeno 3 flaconcini al dì. Astenie: 1-2 flaconcini al dì.

Il medicinale va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bioarginina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bioarginina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bioarginina?

Non si richiedono particolari precauzioni nell'uso del prodotto.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bioarginina? Quali alimenti possono interferire con Bioarginina?

Non sono note interazioni o incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina si può prendere in gravidanza? Bioarginina si può prendere durante l'allattamento?

BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bioarginina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bioarginina?

BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bioarginina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bioarginina?

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bioarginina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bioarginina?

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bioarginina? qual è il meccanismo di azione di Bioarginina?

Categoria farmacoterapeutica: tonico Codice ATC: A13

La L-arginina è utile nel trattamento delle dispermie seminali specie quando sono presenti oligozoospermia e bradicinesi. Questo aminoacido è presente infatti in elevata concentrazione nei nuclei delle cellule in via di riproduzione e raggiunge il 50% nel nucleo degli spermatozoi.

La L-arginina interviene infine in maniera diretta, a livello dei meccanismi aminergici responsabili della liberazione del GRF (Growth Releasing Factor), stimolando in tal modo la liberazione del GH e la sintesi delle poliamine cerebrali.

La Bioarginina® è pertanto indicata, per via orale, nei ritardi di crescita fisiologica in cui la funzione GH sia normale o subnormale ma non abolita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bioarginina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bioarginina? In quanto tempo Bioarginina viene eliminato dall'organismo?

La L-arginina , per somministrazione orale, è rapidamente assorbita a livello gastrico, distribuendosi elettivamente al cervello, fegato e rene. La massima concentrazione plasmatica si ottiene dopo 4 h dalla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bioarginina? Bioarginina contiene lattosio o glutine?

Saccarosio; acido citrico; metile p-idrossibenzoato ; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico 96° ; aroma fragola; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bioarginina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bioarginina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bioarginina?

Flaconcini di plastica monodose con tappo a ghiera metallica incapsulata. Confezione: scatola da 20 flaconcini da 20 ml contenenti 1,66 g di L-arginina.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bioarginina? Dopo averlo aperto, come conservo Bioarginina? Come va smaltito Bioarginina correttamente?

Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bioarginina?

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bioarginina?

A.I.C n° 017432055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bioarginina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bioarginina?

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bioarginina?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BIOARGININA 20 g / 500 ml soluzione per infusione

L-arginina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BIOARGININA soluzione per infusione e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare BIOARGININA soluzione per infusione
    3. Come usare BIOARGININA soluzione per infusione
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BIOARGININA soluzione per infusione
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è BIOARGININA soluzione per infusione E A COSA SERVE


      BIOARGININA soluzione per infusione contiene L-arginina ed è indicata negli adulti nel trattamento dell’iperammoniemia (malattia provocata dall’eccessiva quantità di ammoniaca nel sangue) causata da difetti del ciclo dell’urea (un ciclo che tramite una serie di reazioni biochimiche riduce le concentrazioni di ammoniaca).


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIOARGININA soluzione per infusione Non prenda BIOARGININA soluzione per infusione

  • Se è allergico al principio attivo (L-arginina cloridrato)o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha l’acidosi ipercloremica (aumento dell’acidità del sangue dovuto all’accumulo di cloruri che può essere causato da un’infezione che provoca diarrea o vomito).
  • In caso di alterata funzionalità renale.


Non utilizzi BIOARGININA soluzione per infusione nei bambini o adolescenti (vedere "Bambini e adolescenti").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIOARGININA soluzione per infusione. Non usi la soluzione se non è perfettamente limpida.

Una volta forato il tappo del flacone, inizi subito l’infusione. Non è possibile fare diverse infusioni nel tempo con lo stesso flacone.


Bambini e adolescenti

Non utilizzi BIOARGININA soluzione per infusione nei bambini o adolescenti (vedere "Non prenda BIOARGININA ).


Altri medicinali e BIOARGININA soluzione per infusione

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni o incompatibilità tra BIOARGININA soluzione per infusione e altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


Usi BIOARGININA soluzione per infusione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BIOARGININA soluzione per infusione non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


  1. COME USARE BIOARGININA


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata giornaliera può variare da 1 a 3 flaconi per via endovenosa (iniezione in vena), salvo diversa prescrizione del medico.


    La somministrazione deve essere effettuata solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente per non incorrere in possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Se usa più BIOARGININA di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


    In caso di assunzione di una dose eccessiva, non essendo noto un antidoto specifico (sostanza in grado di neutralizzare l’effetto della BIOARGININA soluzione per infusione), lei sarà sottoposto alle usuali misure di emergenza.


    Se dimentica di usare BIOARGININA

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica.

    L'infusione troppo rapida può causare vomito (vedere paragrafo 3 "Come usare BIOARGININA soluzione per infusione").


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. COME CONSERVARE BIOARGININA


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.



    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto integro correttamente conservato.


    Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è perfettamente limpida. Una volta forato il tappo del flacone, dare subito inizio all'infusione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BIOARGININA soluzione per infusione

Ogni flacone da 500 ml contiene:

Principio attivo: L-arginina cloridrato 20 g.

Altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di BIOARGININA soluzione per infusione e contenuto della confezione

Soluzione per infusione. Soluzione limpida incolore contenuta in flacone di vetro da 500 ml.

La confezione contiene 1 flacone da 500 ml con deflussore (tubo che permette la somministrazione del farmaco) sterile pronto per l'uso.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. - Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli.


Produttore

BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure (AL).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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