Bioarginina 500 Ml Iniettabile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bioarginina  IV fl 20 G 500 ml   (Levoarginina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A05BA AIC:017432016 Prezzo:23 Ditta: Farmaceutici Damor Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bioarginina?

BIOARGININA ® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bioarginina?

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina cloridrato 20 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bioarginina?

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bioarginina? Per quali malattie si prende Bioarginina?

Terapia delle iperammoniemie congenite dovute a difetti del ciclo dell’urea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bioarginina? qual è il dosaggio raccomandato di Bioarginina? Quando va preso nella giornata Bioarginina

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico. La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bioarginina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acidosi ipercloremica.

Alterata funzionalità renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bioarginina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bioarginina?

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate. Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.

E' esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bioarginina? Quali alimenti possono interferire con Bioarginina?

Non sono note interazioni o incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina si può prendere in gravidanza? Bioarginina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento BIOARGININA® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione va somministrata in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bioarginina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bioarginina?

BIOARGININA® 20 g / 500 ml Soluzione per infusione non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bioarginina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bioarginina?

Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica. L'infusione troppo rapida può causare vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bioarginina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bioarginina?

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bioarginina? qual è il meccanismo di azione di Bioarginina?

Categoria farmacoterapeutica: terapia epatica Codice ATC: V03AB49

L' arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia dovuta a difetti del ciclo dell’urea.

Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina. Il graduale incremento dell' ureogenesi induce altresì un incremento della diuresi. La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bioarginina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bioarginina? In quanto tempo Bioarginina viene eliminato dall'organismo?

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bioarginina? Bioarginina contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bioarginina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioarginina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bioarginina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bioarginina?

Flacone di vetro da 500 ml

Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bioarginina? Dopo averlo aperto, come conservo Bioarginina? Come va smaltito Bioarginina correttamente?

Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bioarginina?

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bioarginina?

A.I.C n° 017432016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bioarginina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bioarginina?

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bioarginina?

10/11/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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