Biocalcin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biocalcin?

BIOCALCIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biocalcin?

Biocalcin iniettabile 50 U.I.:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.

Eccipienti: Acido acetico glaciale mg 2,0; Sodio acetato triidrato 2,0 mg; Sodio cloruro 7,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabile q.b. a 1,00 ml

Biocalcin iniettabile 100 U.I.:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.

Eccipienti: Acido acetico glaciale mg 2,0; Sodio acetato triidrato 2,0 mg; Sodio cloruro 7,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabile q.b. a 1,00 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biocalcin?

Fiale iniettabili (i.m./e.v./s.c.) da 50 e 100 U.I.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biocalcin? Per quali malattie si prende Biocalcin?

Malattia di Paqet (osteitis deformans)

Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.

Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

Morbo di Sudeck.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biocalcin? qual è il dosaggio raccomandato di Biocalcin? Quando va preso nella giornata Biocalcin

Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck: 100 unita MRC (= 100 U.I.) al giomo o a giorni alterni per iniezione sottocutanea intramuscolare. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.l.) al giomo. In caso necessità la dose può essere sempre aumentata a 200 unita MRC (= 200 U.I.) al giomo.

Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.l.) per kg di peso corporeo al giomo, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dose refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biocalcin?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biocalcin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biocalcin?

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non é di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi anti-insulina, i quali raramente manifestano un resistenza clinica all'insulina.

Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

È consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della

somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.

La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biocalcin? Quali alimenti possono interferire con Biocalcin?

Nessuna interazione é conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcin si può prendere in gravidanza? Biocalcin si può prendere durante l'allattamento?

Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biocalcin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biocalcin?

La Calcitonina non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biocalcin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biocalcin?

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. L'entità di queste manifestazioni è in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone. Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla.sospensione del trattamento.

Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biocalcin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biocalcin?

Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biocalcin? qual è il meccanismo di azione di Biocalcin?

La Calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La Calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biocalcin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biocalcin? In quanto tempo Biocalcin viene eliminato dall'organismo?

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria. Come già documentato per altri ormoni polipeptidici la concentrazione ematica della calcitonina non è direttamente predittiva dell'effetto clinico. Esso è valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attività biologica, direttamente correlabili con l'attività clinica del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 UMRC/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biocalcin? Biocalcin contiene lattosio o glutine?

Biocalcin iniettabile 50 -100 U.I.:

Acido acetico glaciale; Sodio acetato triidrato; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biocalcin?

A confezionamento integro: validità 24 mesi (la validità è identica per tutte e due le forme).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biocalcin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 22° e al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biocalcin?

Fiala di vetro neutro tipo I, incolore con segno di pre-rottura alla base del collo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biocalcin? Dopo averlo aperto, come conservo Biocalcin? Come va smaltito Biocalcin correttamente?

Da somministrare per via parenterale: i.m.; endovenosa lenta; infusione goccia a goccia o sottocutanea.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biocalcin?

Esseti farmaceutici S.p.A.

Via dei Mille 40, Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biocalcin?

Biocalcin iniettabile 50 U.I. : A.I.C. n. 027795018

N° 5 fiale da 1 ml in cassonetto di PVC termoformato

Biocalcin iniettabile 100 U.I. : A.I.C. n. 027795020

N° 5 fiale da 1 ml in cassonetto di PVC termoformato


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biocalcin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biocalcin?

22.02.1991 - 01.06.95


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biocalcin?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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