Biocalcium D 3

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Biocalcium d3  30 Cpr Eff 1 G+880   (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A12AX AIC:035234018 Prezzo:4,23 Ditta: Farto Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biocalcium?

BIOCALCIUM D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biocalcium?

Ogni compressa contiene: Principi attivi:

- Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 UI


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biocalcium?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biocalcium? Per quali malattie si prende Biocalcium?

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biocalcium? qual è il dosaggio raccomandato di Biocalcium? Quando va preso nella giornata Biocalcium

1 compressa divisibile al giorno.

Mettere la compressa in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biocalcium?

Ipercalcemia, ipercalciuria

Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

Ipersensibilità ad uno dei componenti

Gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biocalcium? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biocalcium?

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

- Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina

D o cibi addizionati con vitamina D.

- Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biocalcium? Quali alimenti possono interferire con Biocalcium?

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, cge riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcium si può prendere in gravidanza? Biocalcium si può prendere durante l'allattamento?

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biocalcium? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biocalcium?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biocalcium? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biocalcium?

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biocalcium? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biocalcium?

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biocalcium? qual è il meccanismo di azione di Biocalcium?

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno. La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biocalcium? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biocalcium? In quanto tempo Biocalcium viene eliminato dall'organismo?

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche -globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcium è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biocalcium? Biocalcium contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, aroma limone, maltodestrina, giallo arancio S (E110).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcium può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biocalcium?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocalcium va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biocalcium entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biocalcium?

Tubo in polipropilene con tappo in polietilene contenente gel di silice come agente disidratante. Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi da 10 compresse cadauno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biocalcium? Dopo averlo aperto, come conservo Biocalcium? Come va smaltito Biocalcium correttamente?

Vedere punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biocalcium?

COMMERCIO Wellington Street Development Pharma LTD – 47 Oaklands Drive – Rathgar – Dublino 6 Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biocalcium?

Biocalcium D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti - 30 compresse divisibili

AIC: 035234018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biocalcium? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biocalcium?

13.05.2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biocalcium?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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