Biocarnil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biocarnil?

BIOCARNIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biocarnil?

100 ml di soluzione contengono:

principi attivi:carnitina cloridrato g 10; lisina cloridrato g 10.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biocarnil?

Gocce


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biocarnil? Per quali malattie si prende Biocarnil?

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biocarnil? qual è il dosaggio raccomandato di Biocarnil? Quando va preso nella giornata Biocarnil

La dose ottimale è di 20 mg di carnitina e di 20 mg di lisina al giomo per Kg di peso corporeo e cioè di 4 gocce di Biocarnil al giomo per Kg di peso, per uno o più mesi. Tali dosi, tuttavia, possono essere aumentate, a giudizio del medico curante, non essendo il preparato tossico. La posologia ottimale nell'adulto è di 100 gocce (un cucchiaino da caffè) al giomo, dose che può essere superata. Le gocce vanno diluite in un liquido (acqua zuccherata, farinata, ecc.).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biocarnil?

Ipersensibilità al farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biocarnil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biocarnil?

La somministrazione di carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la l-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biocarnil? Quali alimenti possono interferire con Biocarnil?

Non si conoscono interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocarnil si può prendere in gravidanza? Biocarnil si può prendere durante l'allattamento?

Il farmaco non è controindicato nelle donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biocarnil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biocarnil?

Nessuno


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biocarnil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biocarnil?

Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biocarnil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biocarnil?

Non sono noti casi di sovradosaggio con il farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biocarnil? qual è il meccanismo di azione di Biocarnil?

La carnitina è un costituente naturale delle cellule, nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta nel mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tissutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

La lisina è un aminoacido essenziale al nostro organismo ed il cui apporto ai vari tessuti è indispensabile per la sintesi delle proteine e per l'accrescimento corporeo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biocarnil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biocarnil? In quanto tempo Biocarnil viene eliminato dall'organismo?

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocarnil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta, effettuate con l-carnitina sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi con l-carnitina per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la l-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biocarnil? Biocarnil contiene lattosio o glutine?

Sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile); metile paraidrossibenzoato; aroma di lampone; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocarnil può essere mischiato ad altri farmaci?

Soluzioni alcaline. Soluzioni contenenti sostanze ossidanti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biocarnil?

A confezionamento integro: 48 mesi (4 anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocarnil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biocarnil entro quanto tempo va consumato?

Non previste indicazioni particolari.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biocarnil?

Flac. in vetro - 20 ml di soluzione


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biocarnil? Dopo averlo aperto, come conservo Biocarnil? Come va smaltito Biocarnil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biocarnil?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biocarnil?

BIOCARNIL GOCCE 20 ml AIC n. 015593027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biocarnil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biocarnil?

Agosto 1959 / Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biocarnil?

Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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