Biocine Test Ppd Liofilo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biocine-test?

BIOCINE-TEST PPD LIOFILO


Biocine Test  Ppd  Liofilo: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biocine-test?

La tubercolina PPD (Derivato Proteico Purificato) è titolata in Unità Internazionali (U.I.) in riferimento allo standard PPD fornito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità o dal F.D.A.-C.B.E.R.

Una Unità Internazionale del PPD così standardizzato ha una attività equivalente a quella fornita da mg 0,000028 dello standard.

Ogni dose da 0,1 ml di Biocine-Test PPD, ricostituita con l'apposito solvente (soluzione salina tamponata), contiene:

Principio attivo: Tubercolina PPD(Derivatum Proteicum Purificatum Tuberculini) 1, 5, 10 o 100 U.I. (secondo le confezioni).

Eccipienti:

Potassio fosfato monobasico 0,1022 mg;

Sodio fosfato bibasico biidrato 0,538 mg;

Sodio cloruro 0,34 mg;

Mannite 6,25 mg;

Fenolo 0,3 mg;

Polisorbato 80 0,5 µg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biocine-test?

Liofilo da ricostituire con l'apposito solvente. Per intradermoreazione secondo Mantoux.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biocine-test? Per quali malattie si prende Biocine-test?

Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biocine-test? qual è il dosaggio raccomandato di Biocine-test? Quando va preso nella giornata Biocine-test

Posologia: La dose di PPD considerata capace di svelare uno stato di allergia tubercolare qualora introdotta per via intradermica è preferibilmente di 5 U.I.. Tale dose è consigliata anche dall'O.M.S. per le inchieste epidemiologiche ed è la più idonea per saggiare inizialmente il soggetto. Si consiglia però l'uso di dosi maggiori o minori per evidenziare, nel primo caso, soggetti con scarsa reattività tubercolinica e nel secondo caso per determinare la soglia di reattività tubercolinica (test allergometrico) in soggetti con un grado elevato di sensibilizzazione tubercolinica. La soluzione della tubercolina viene preparata trasferendo sterilmente 0,3 ml della soluzione tampone nel contenitore della tubercolina liofilizzata: in ogni flacone, alle diverse concentrazioni, si avranno così in ml 0,1, rispettivamente 1-5-10-100 U.I.

Modalità per l'intradermoreazione: Si disinfetta con etere o alcool l'area cutanea prescelta per l'iniezione (preferibilmente la superficie volare di un avambraccio) e si iniettano, con la maggior accuratezza possibile, ml 0,1 della soluzione preparata. Particolare attenzione bisogna porre nei soggetti con pelle molto sottile e con derma ipotrofico. Il rilievo della formazione di un pomfo a buccia di arancia conferma la corretta esecuzione dell'iniezione nel derma.Lettura e interpretazione: La lettura della reazione tubercolinica (che è di tipo ritardato) deve essere effettuata a 72 ore. La lettura, effettuata dal personale medico, deve essere costantemente accompagnata dall'accurata valutazione della reazione mediante palpazione e misurazione in mm. La reazione tubercolinica viene considerata positiva qualora si rilevi la presenza di una papula del diametro minimo di 6 mm (soglia di reattività). Per semplificazione i risultati possono essere convenzionalmente indicati come segue:

+ Area eritemato-papulosa da 6 a 10 mm di diametro.

++ Area eritemato-papulosa da 10 a 20 mm di diametro.

+++ Area eritemato-papulosa superiore a 20 mm di diametro.

++++ Area eritemato-papulosa con necrosi centrale.

Una reazione è negativa qualora non si rilevi presenza di papula eritematosa alla 72a ora; in caso di reazioni dubbie (eritema, aree di induramento del diametro di 2-4 mm alla 72a ora) è necessario saggiare il soggetto con dosi superiori di antigene (100 U.I.). Nel caso di reazioni positive di oltre 8-10 mm di diametro è opportuno saggiare la reattività del soggetto con diluizioni scalari dell'anti­gene (per es. 1 - 0,5 - 0,1 - 0,01 U.I.). Dette diluizioni potranno essere allestite con l'apposita soluzione salina tamponata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biocine-test?

Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari. Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biocine-test? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biocine-test?

La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti già riconosciuti altamente reattivi, poiché in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi. La somministrazione accidentale per via sottocutanea, oltre a determinare assenza della reazione locale, può provocare, in soggetti sensibilizzati, una reazione febbrile generale e/o una reazione infiammatoria acuta a livello delle lesioni tubercolari pregresse.

Avvertenze

Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite ed altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattività alla tubercolina. Lo stesso effetto è esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biocine-test? Quali alimenti possono interferire con Biocine-test?

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattività alla tubercolina può essere temporaneamente soppressa.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocine-test si può prendere in gravidanza? Biocine-test si può prendere durante l'allattamento?

Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza è raccomandata solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biocine-test? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biocine-test?

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biocine-test? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biocine-test?

Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito. Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biocine-test? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biocine-test?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biocine-test? qual è il meccanismo di azione di Biocine-test?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biocine-test? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biocine-test? In quanto tempo Biocine-test viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocine-test è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biocine-test? Biocine-test contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocine-test può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedi punto 5.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biocine-test?

Il prodotto liofilo, se conservato a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 24 mesi dalla data di preparazione. Il prodotto ricostituito, se conservato a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 30 giorni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biocine-test va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biocine-test entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biocine-test?

Flacone (contenente il prodotto liofilo) e fiala (contenente il solvente) in vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica.

- 1 flacone con 2 dosi da 1 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

- 1 flacone con 2 dosi da 5 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

- 1 flacone con 2 dosi da 10 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

- 1 flacone con 2 dosi da 100 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biocine-test? Dopo averlo aperto, come conservo Biocine-test? Come va smaltito Biocine-test correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biocine-test?

CHIRON S.p.A. - Via Fiorentina, 1 - SIENA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biocine-test?

Biocine-Test PPD Liofilo 1 UI: A.I.C. n. 022642060

Biocine-Test PPD Liofilo 5 UI: A.I.C. n. 022642072

Biocine-Test PPD Liofilo 10 UI: A.I.C. n. 022642084

Biocine-Test PPD Liofilo 100 UI: A.I.C. n. 022642096

Data di prima commercializzazione: 1973


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biocine-test? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biocine-test?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biocine-test?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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