Biodermatin
Biodermatin non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biodermatin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Biodermatin
01.0 Denominazione del medicinale
Biodermatin 5 mg compresse Biodermatin 20 mg granulato effervescente
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene: Principio attivo Biotina mg 5 Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 0,75 mg di sodio.
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo Biotina mg 20 Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 g di saccarosio e 26,83 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse Granulato effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di biotina
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse 5 mg:
Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane.
Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico.
Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico.
Granulato effervescente 20 mg:
Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interferenza con esami clinici di laboratorio
La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull’interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all’aumentare della dose. Nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell’esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.
Biodermatin 5 mg compresse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Biodermatin 20 mg granulato effervescente contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Biodermatin 20 mg granulato effervescente contiene sodio
Questo medicinale contiene 26,83 mg di sodio per bustina, equivalente a 1,34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamine, altri preparati di vitamine non associate, codice ATC: A11HA05.
La biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.
Nei tessuti umani e degli organismi superiori la biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il - metil-crotonil-CoA carbossilasi.
La biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una piccola quota è escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La biotina è tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10
06.2 Incompatibilità
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alliance Pharma (Ireland) Ltd, United Drug House, Magna Drive, Dublino, D24 X0CT, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Biodermatin 5 mg compresse AIC n° 010130021 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n° 010130060
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: marzo 1985 Data del rinnovo più recente: lgiugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/08/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Biodermatin – granul 30 bustine 20 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 010130060 Prezzo: 65,67 Ditta: Alliance Pharma Ireland Ltd
Biodermatin – 30 cp 5 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 010130021 Prezzo: 15,2 Ditta: Alliance Pharma Ireland Ltd