Biodermatin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Biodermatin  Grat 30 Bust 20 mg   (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A11HA05 AIC:010130060 Prezzo:65,67 Ditta: Alliance Pharma Srl

 

Biodermatin  30 Cpr 5 mg   (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A11HA05 AIC:010130021 Prezzo:15,2 Ditta: Alliance Pharma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biodermatin?

Biodermatin 5 mg compresse

Biodermatin 20 mg granulato effervescente


Biodermatin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biodermatin?

Ogni compressa contiene: Principio attivo

Biotina mg 5

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo

Biotina mg 20


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biodermatin?

Compresse

Granulato effervescente


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biodermatin? Per quali malattie si prende Biodermatin?

Stati carenziali di biotina


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biodermatin? qual è il dosaggio raccomandato di Biodermatin? Quando va preso nella giornata Biodermatin

Secondo prescrizione medica


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biodermatin?

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

La confezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina; il suo uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biodermatin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biodermatin?

Nulla da segnalare


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biodermatin? Quali alimenti possono interferire con Biodermatin?

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biodermatin si può prendere in gravidanza? Biodermatin si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biodermatin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biodermatin?

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biodermatin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biodermatin?

Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biodermatin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biodermatin?

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biodermatin? qual è il meccanismo di azione di Biodermatin?

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il -metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La Biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biodermatin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biodermatin? In quanto tempo Biodermatin viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una piccola quota è escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biodermatin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La Biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biodermatin? Biodermatin contiene lattosio o glutine?

Biodermatin 5 mg Compresse

Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biodermatin può essere mischiato ad altri farmaci?

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biodermatin?

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biodermatin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biodermatin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biodermatin?

Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse

Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biodermatin? Dopo averlo aperto, come conservo Biodermatin? Come va smaltito Biodermatin correttamente?

Nulla da segnalare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biodermatin?

SINCLAIR PHARMA S.r.l. – Viale Restelli 29 – 20124 Milano Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biodermatin?

Biodermatin 5 mg compresse AIC n. 010130021

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n. 010130060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biodermatin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biodermatin?

Biodermatin 5 mg compresse: Marzo 1985

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 30 bustine: Marzo 2000

Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biodermatin?

09/2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Biodermatin 5 mg compresse Biodermatin 20 mg granulato effervescente

biotina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Biodermatin e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodermatin
  3. Come prendere Biodermatin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Biodermatin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Biodermatin e a cosa serve


    Biodermatin contiene biotina, una vitamina del gruppo B essenziale per il metabolismo dei grassi, degli zuccheri e degli amminoacidici.


    Biodermatin è indicato per il trattamento degli stati di carenza di biotina.


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodermatin Non prenda Biodermatin

    • se è allergico alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6)

    • se è allergico a sostanze simili dal punto di vista chimico alla biotina o agli altri componenti di questo medicinale.


      Altri medicinali e Biodermatin

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


      Biodermatin con cibi e bevande

      La biotina contenuta in Biodermatin viene inattivata da una sostanza contenuta nell’albume dell’uovo crudo. Non prenda Biodermatin insieme all’albume crudo.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Biodermatin può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare o sull’utilizzo di macchinari.


      Biodermatin 20 mg granulato effervescente contiene saccarosio e sodio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      0

      Questo medicinale contiene 3,234 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

      Questo medicinale contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come prendere Biodermatin


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Compresse 5 mg:

    Nei casi di carenza di biotina con effetti a carico della pelle, dei capelli e delle unghie (malattie della pelle con eccessiva produzione di sebo e desquamazione, perdita dei capelli, fragilità delle unghie) si raccomanda di assumere da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a un massimo di 4 settimane.

    Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessario il controllo del medico.


    Nei casi di malattie presenti sin dalla nascita (deficit congeniti del metabolismo della biotina) la dose raccomandata è di 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, che deve essere effettuato sotto il controllo del medico.


    Granulato effervescente 20 mg:

    Nei casi di malattie presenti sin dalla nascita (deficit congeniti del metabolismo della biotina) la dose raccomandata è di 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.


    Se prende più Biodermatin di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Biodermatin, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Ad oggi, non sono stati segnalati effetti indesiderati a seguito dell’ingestione di una dose eccessiva di biotina.


    Se dimentica di prendere Biodermatin

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Biodermatin

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Raramente sono sono stati riscontrati casi di intolleranza con manifestazioni a carico della pelle simili a eritemi (eruzioni) o orticaria.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Biodermatin


    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biodermatin Biodermatin 5 mg compresse

  • Il principio attivo è biotina. Ogni compressa contiene 5 mg di biotina.
  • Gli altri componenti sono sodio stearato, amido di riso.


    Biodermatin 20 mg granulato effervescente

  • Il principio attivo è biotina. Ogni bustina contiene 20 mg di biotina.
  • Gli altri componenti sono acido tartarico, sodio bicarbonato, acido citrico, saccarosio, saccarina, aroma arancio, polivinilpirrolidone.


Descrizione dell’aspetto di Biodermatin e contenuto della confezione


Biodermatin 5 mg compresse

Ogni confezione contiene 30 compresse da 5 mg.


Biodermatin 20 mg granulato effervescente Ogni confezione contiene 30 bustine da 20 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALLIANCE PHARMA S.r.l.

Viale Restelli, 5

20124 Milano


Produttore

LA.FA.RE. srl -

Via Sac.Benedetto Cozzolino, 77 Ercolano – Napoli


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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