Bioflorin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bioflorin  1 fl 25 Cps   (Enterobatterio Lattofermentante Liofilizzato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A07FA01 AIC:024274019 Prezzo:11,2 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bioflorin?

BIOFLORIN capsule rigide


Bioflorin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bioflorin?

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Enterococchi del tipo L.A.B. («Lactic Acid Bacteria») ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bioflorin?

Capsule rigide di gelatina dura per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bioflorin? Per quali malattie si prende Bioflorin?

Bioflorin risulta di notevole utilità per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordine dietetico-nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc...

Bioflorin è indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un’alterazione della microflora intestinale. In particolare esso può rappresentare il trattamento sin dall’esordio di:

enter

iti e diarree infettive in genere come: enterocolite dell’adulto

enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino

dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bioflorin? qual è il dosaggio raccomandato di Bioflorin? Quando va preso nella giornata Bioflorin

La posologia media è di 3 capsule al giorno nell'adulto e di 1-2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l'assunzione può essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc...). A giudizio del medico, in rapporto alla gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bioflorin?

Non sono sinora note controindicazioni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bioflorin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bioflorin?

Evitare l'assunzione concomitante con gli antibiotici cui l'enterococco ceppo SF68 è sensibile.

Le capsule contengono lattosio quindi I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bioflorin? Quali alimenti possono interferire con Bioflorin?

Il principio attivo di BIOFLORIN è sensibile all'azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all'ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioflorin si può prendere in gravidanza? Bioflorin si può prendere durante l'allattamento?

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bioflorin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bioflorin?

BIOFLORIN non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bioflorin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bioflorin?

Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bioflorin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bioflorin?

Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bioflorin? qual è il meccanismo di azione di Bioflorin?

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici Codice ATC: A07FA01

Il BIOFLORIN è costituito da una coltura purissima in forma liofilizzata di Enterococchi tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68. L'Enterococco ceppo SF68 è indifferente ad una vasta gamma di antibiotici,

resiste a vari agenti chimico-fisici e, in particolare, a bassi valori di pH; esso è dotato di un'elevata velocità di replicazione (raddoppio delle colonie ogni 19 min.). L'SF68 produce acido lattico e inibisce la crescita di vari enteropatogeni attraverso meccanismi di acidificazione dell'ambiente, competizione biologica a livello luminale e di parete e produzione di sostanze biologicamente attive. L'Enterococco ceppo SF68 è in grado di superare la barriera gastrica dopo somministrazione orale e di colonizzare rapidamente l'intestino umano sia a livello dell'ileo che, soprattutto, a livello del colon; esso viene escreto con le feci. Normalmente esso persiste nell'intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali. Il BIOFLORIN si caratterizza, infine, per una tollerabilità clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicità. L'SF68 non è un germe invasivo ed appartiene ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell'uomo; come tale appare privo di proprietà patogene come risulta anche dalla documentazione sperimentale sul prodotto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bioflorin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bioflorin? In quanto tempo Bioflorin viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioflorin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bioflorin? Bioflorin contiene lattosio o glutine?

Lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioflorin può essere mischiato ad altri farmaci?

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bioflorin?

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bioflorin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bioflorin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bioflorin?

Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico. Flacone da 25 capsule rigide.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bioflorin? Dopo averlo aperto, come conservo Bioflorin? Come va smaltito Bioflorin correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bioflorin?

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bioflorin?

BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bioflorin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bioflorin?

Rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bioflorin?

2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Bioflorin capsule rigide

Enterococco SF68


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bioflorin e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bioflorin
  3. Come prendere Bioflorin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bioflorin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bioflorin e a cosa serve


    Bioflorin contiene il principio attivo enterococco SF68. Questo è un microorganismo comunemente presente nell’intestino dell’uomo e serve a curare la diarrea (microorganismo antidiarroio).

    Questo medicinale è indicato in tutte le malattie correlate ad un’alterazione della flora batterica intestinale. In particolare Bioflorin si usa nel trattamento sin dalla fase iniziale delle seguenti malattie:

    • infiammazioni dell’intestino (enteriti) e diarree infettive (enterocoliti) dell’adulto;
    • infiammazioni dell’intestino (enteriti) e diarree infettive (enterocoliti), gravi disturbi digestivi (dispepsie tossiche) del bambino;
    • alterazione dei batteri normalmente presenti nell’intestino(dismicrobismi intestinali) di differente origine, come quelle causate da antibiotici o da altri medicinali e da un’alimentazione non equilibrata (squilibri dietetico-nutrizionali).


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bioflorin Non prenda Bioflorin

    • se è allergico all’enterococco SF68o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bioflorin.


      Presti particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente degli antibiotici (vedere "Altri medicinali e Bioflorin").

      Altri medicinali e Bioflorin

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Il Bioflorin può interferire con l’azione di alcuni antibiotici, specie le tetracicline e, in misura molto minore, con l’ampicillina, il cloramfenicolo e la cefaloridina.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, anche se in genere Bioflorin può essere assunto senza inconvenienti durante la gravidanza e nel periodo di allattamento.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Bioflorin non ha alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


      Bioflorin contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza agli zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Bioflorin


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non superi le dosi indicate.


    La dose media raccomandata negli adulti è: 3 capsule al giorno


    Uso nei bambini: 1-2 capsule al giorno.


    Nei bambini l’assunzione del medicinale può essere facilitata sciogliendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc.).


    A giudizio del medico e in rapporto alla gravità della malattia, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze.


    La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.


    Se prende più Bioflorin di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bioflorin, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Non sono note reazioni da sovradosaggio del medicinale.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l'uso di Bioflorin.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bioflorin


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.


    Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bioflorin

  • Il principio attivo è: enterococchi del tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68 liofilizzati. Una capsula rigida contiene non meno di 75 milioni di enterococchi.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.


Descrizione dell’aspetto di Bioflorin e contenuto della confezione

Astuccio da 25 capsule rigide.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A.Viale L. Bodio, 37/B - Milano


Produttore

sanofi-aventis S.p.A. – Viale Europa, 11 – Origgio (Varese)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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