Biogermin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Biogermin  Os 10 Fl2 Miliardi/5 ml   (Bacillus Clausii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A07FA AIC:035796010 Prezzo:8,2 Ditta: Union Health Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biogermin?

BIOGERMIN 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE


Biogermin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biogermin?

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi Per gli eccipienti: v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biogermin?

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biogermin? Per quali malattie si prende Biogermin?

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biogermin? qual è il dosaggio raccomandato di Biogermin? Quando va preso nella giornata Biogermin

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biogermin?

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biogermin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biogermin?

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biogermin? Quali alimenti possono interferire con Biogermin?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogermin si può prendere in gravidanza? Biogermin si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biogermin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biogermin?

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biogermin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biogermin?

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biogermin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biogermin?

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biogermin? qual è il meccanismo di azione di Biogermin?

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BIOGERMIN possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BIOGERMIN è il seguente:

·Pennicillina 10 U.I./ml
·Dicloxacillina 10 µg/ml
·Tobramicina 10 µg/ml
·Cefazolina 20 µg/ml
·Tetraciclina 100 µg/ml
·Cloramfenicolo 100 µg/ml
·Cicloserina 100 µg/ml
·Isoniazide 100 µg/ml
·Streptomicina 1000 µg/ml
·Neomicina 1000 µg/ml
·Sulfamidici 1000 µg/ml

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biogermin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biogermin? In quanto tempo Biogermin viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogermin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

BIOGERMIN è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biogermin? Biogermin contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata sterile


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogermin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biogermin?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogermin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biogermin entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biogermin?

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biogermin? Dopo averlo aperto, come conservo Biogermin? Come va smaltito Biogermin correttamente?

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biogermin?

UNION HEALTH S.r.l. – Via Adige n. 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biogermin?

BIOGERMIN 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml

A.I.C. 035796010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biogermin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biogermin?

26.10.2004 / 26.10.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biogermin?

2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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