Biogermin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biogermin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biogermin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOGERMIN 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi Per gli eccipienti: v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BIOGERMIN possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BIOGERMIN è il seguente:

·Pennicillina 10 U.I./ml
·Dicloxacillina 10 µg/ml
·Tobramicina 10 µg/ml
·Cefazolina 20 µg/ml
·Tetraciclina 100 µg/ml
·Cloramfenicolo 100 µg/ml
·Cicloserina 100 µg/ml
·Isoniazide 100 µg/ml
·Streptomicina 1000 µg/ml
·Neomicina 1000 µg/ml
·Sulfamidici 1000 µg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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BIOGERMIN è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UNION HEALTH S.r.l. – Via Adige n. 5 – 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BIOGERMIN 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml

A.I.C. 035796010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26.10.2004 / 26.10.2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021