Bionicard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bionicard  30 Cps 40 mg Rm   (Nicardipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C08CA04 AIC:026071035 Prezzo:4,96 Ditta: Rottapharm Spa

 

Bionicard  50 Cpr 20 mg   (Nicardipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA04 AIC:026071023 Prezzo:7,59 Ditta: Rottapharm Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bionicard?

BIONICARD 20 mg compresse

BIONICARD 40 mg capsule rigide a rilascio modificato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bionicard?

BIONICARD 20mg compresse:

Principio attivo:

Nicardipina cloridrato 20 mg Eccipienti: saccarosio

BIONICARD 40 mg capsule rigide a rilascio modificato Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Nicardipina cloridrato 40 mg Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bionicard?

compresse.

capsule rigide a rilascio modificato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bionicard? Per quali malattie si prende Bionicard?

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica, sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal).

Ipertensione arteriosa essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bionicard? qual è il dosaggio raccomandato di Bionicard? Quando va preso nella giornata Bionicard

BIONICARD

La posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di 1 compressa da 20 mg prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die.

Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico fino ad un massimo di 90 mg/die.

BIONICARD 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

La posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di una capsula da 40 mg ogni 12 ore preferibilmente alla prima colazione e cena.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bionicard?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti

Emorragia cerebrale

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica Shock cardiovascolare

Stenosi aortica Gravidanza Allattamento


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bionicard? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bionicard?

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.

E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.

E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.

Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:

pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca (specialmente in terapia di combinazione con beta-bloccanti)

ipermotilità gastrointestinale

ostruzione gastrointestinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bionicard? Quali alimenti possono interferire con Bionicard?

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e pertanto può potenziare l'effetto di vasodilatatori e ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.

Ciclosporina: i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.

Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.

Antimicotici: l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bionicard si può prendere in gravidanza? Bionicard si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

E’ stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti. In alcuni esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne è pertanto controindicato l'impiego.

Allattamento

E' stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

Infor ma z ion i impor t an t i su alcuni eccipien t i

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bionicard? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bionicard?

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi per cui l’assunzione di Bionicard può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bionicard? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bionicard?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a

<1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Molto comune ≥1/10 Comune da≥1/100 a ≤1/10 Non comune da≥1/1.000 a ≤1/100 Raro da ≥ 1/10.00 a ≤ 1/1.000 Molto raro ≤1/10.000 Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Sonnolenza Stordimento
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie gastrointestinali Scialorrea Nausea Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Arrossamento del viso
Patologie renali e urinarie Frequenza della minzione aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Sensazione di calore Edema degli arti inferiori
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Edema polmonare*
Patologie dell'occhio Disturbi della visione
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Esami diagnostici Enzima epatico aumentato

* sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bionicard? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bionicard?

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non è dializzabile.

E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bionicard? qual è il meccanismo di azione di Bionicard?

La Nicardipina è un calcio-antagonista che esplica la sua azione vasodilatatrice sia a livello coronarico che sistemico attraverso il meccanismo tipico di questi farmaci, che consiste nel ridurre l’afflusso del calcio-ione attraverso la membrana cellulare. Esso è dotato di una potente attività vasodilatatrice sia sui vasi sanguigni coronarici che periferici e cerebrali.

Ciò comporta diminuzione della pressione arteriosa nel soggetto iperteso e incremento del flusso sanguigno al miocardio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bionicard? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bionicard? In quanto tempo Bionicard viene eliminato dall'organismo?

La Nicardipina somministrata per via orale viene immediatamente assorbita e raggiunge la massima concentrazione plasmatica alla prima ora. Presenta una bassa biodisponibilità in quanto soggetta ad un importante effetto di primo passaggio epatico.

Livelli ematici evidenziabili si riscontrano già 30' dopo la somministrazione. L'emivita di questo farmaco può essere considerata di 3-5 ore. La forma "capsule rigide a rilascio modificato" presenta una concentrazione plasmatica attiva più protratta nel tempo, con emivita di 7-8 ore.

La Nicardipina viene eliminata per circa il 70% con le feci e il restante 30% con le urine. Dalle urine sono stati evidenziati 8 metaboliti alcuni ancora farmacologicamente attivi, altri completamente privi di attività farmacologica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bionicard è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

La Nicardipina somministrata per via orale in due specie animali ha evidenziato una DL 50 di 268-299 mg/Kg. Per via endovenosa la DL50 risulta di 11,4-14,9 mg/Kg nelle stesse specie.

Tossici t à cronica

La Nicardipina somministrata per via orale in ratti e cani fino alla dose di 10 mg/Kg per 24 settimane non provoca sintomi di tossicità né influenze negative sul peso corporeo, sui singoli organi o sui parametri ematochimici.

Tossici t à fet a l e

La Nicardipina fino alla dose di 100 mg/Kg nel ratto e alla dose di 50 mg/Kg nel coniglio per os durante la gestazione, non provoca alcun segno di tossicità fetale né per quanto riguarda il numero dei nati né per quanto riguarda i riassorbimenti fetali o malformazioni.

Mu t agene s i

La Nicardipina, su 5 test atti ad evidenziare l'eventuale potere genotossico della sostanza, non risulta avere alcuna attività di questo tipo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bionicard? Bionicard contiene lattosio o glutine?

Compresse

Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio stearato. capsule rigide a rilascio modificato

Granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%), Polivinilpirrolidone, Polietilenglicole 4000, Polimetacrilato, Talco.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bionicard può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bionicard?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bionicard va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bionicard entro quanto tempo va consumato?

Compresse: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Capsule rigide a rilascio modificato: Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bionicard?

Compresse:

Blister trasparente in PVC/Al astuccio contenente 50 compresse.

Capsule rigide a rilascio modificato: Blister trasparente in PVC/Al astuccio contenente 30 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bionicard? Dopo averlo aperto, come conservo Bionicard? Come va smaltito Bionicard correttamente?

e la manipolazione Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bionicard?

O Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5

20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bionicard?

Compresse

AIC N° 026071023

Capsule rigide a rilascio modificato

AIC N° 026071035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bionicard? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bionicard?

Compresse

Data dì prìma autorìzzazìone: Aprile 1986. Data rinnovo dell’autorizzazione: 1 Giugno 2010

Capsule rigide a rilascio modificato

Data dì prìma autorìzzazìone: Settembre 1988 Data rinnovo dell’autorizzazione: 1 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bionicard?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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