Bioplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bioplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIOPLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Bioplex è una miscela di l-aminoacidi liofilizzati con la seguente composizione centesimale:
l-isoleucina 3,2 g
l-leucina 14,0 g
l-lisina 8,0
l-metionina 4,4 g
l-fenilalanina 3,6 g
l-treonina 5,3 g
l-triptofano 1,0 g
l-valina 9,3 g
l-arginina 2,0 g
l-istidina 3,3
l-alanina 8,5 g
glicina 4,4 g
l-prolina 8,5 g
l-serina 6,5 g
ac. l-aspartico 10 g
ac. l-glutammico 8,0 g
03.0 Forma farmaceutica
BIOPLEX è costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Alimentazione parenterale: stati carenziali con ipoprotidemia e con disprotidemia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia. Per ottenere la positivizzazione del bilancio azotato, la somministrazione endovenosa di Bioplex deve essere accompagnata dalla somministrazione contemporanea di una adeguata quota di calorie zuccherine (150 cal. per grammo di azoto).
Nella terapia parenterale totale è sufficiente un dosaggio di 0,10 o 0,20 g di azoto per Kg di peso corporeo del paziente.
Nella terapia ipercalorica il dosaggio di azoto deve raggiungere almeno i 0,20-0,30 g per kg di peso del paziente. Attenzione: usare la soluzione soltanto se è limpida; pertanto ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità . Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione. Usare all’inizio le vene più distali, riservando le altre per trattamenti successivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti.
Modalità d’uso: mediante l’unito transferset immettere nel flacone contenente il Bioplex liofilizzato il solvente inserito nella confezione.
A soluzione avvenuta, sostituire il deflussore usato per il travaso con il deflussore sterile ed apirogeno per fleboclisi e procedere subito alla somministrazione per vena perifericao, in caso di necessità, per vena cava superiore.
Velocità di somministrazione: nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare le 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli aminoacidi.
04.3 Controindicazioni
Coma, precoma epatico, ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l’infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poichè‚ nell’anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un’insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l’iperazotemia.
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica conclamata, la somministrazione del preparato deve effettuarsi previo controllo della concentrazione di ammoniaca nel sangue.
Ulteriori precauzioni devono essere osservate nella somministrazione del Bioplex nei cardiopatici, nella ipertensione endocranica e nei pazienti affetti da insufficienza renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non Note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di BIOPLEX durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Nella infusione rapida è possibile riscontrare iperpiressia, nausea, vomito.
Più raramente rash orticarioide e reazioni anafilattoidi.
04.9 Sovradosaggio
Sebbene la formula aminoacidica di BIOPLEX sia stata studiata in modo da ridurre la possibilità di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalità renale in cui si può instaurare o aggravare l’iperammoniemia e l’iperazotemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
BIOPLEX è una miscela completa ed equilibrata di aminoacidi contenente tutti gli essenziali e otto non essenziali con valore E/T (aminoacidi essenzilai / azoto totale) uguale a 3,7. L’apporto di aminoacidi ramificati è pari al 26,5%. Questi aminoacidi sono biologicamente unici in quanto vengono ossidati non in sede epatica, ma in massima parte nei muscoli scheletrici e quindi servono come fonte energetica per i muscoli negli stati di digiuno, di trauma e di sepsi.
Anche il profilo degli aminoacidi non essenziali risulta equilibrato
Bioplex contiene 50 mEq/100 g di cloruro derivanti dalla presenza nella formulazione di lisina cloridrato e 110 mEq di sodio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi su animali effettuati nell’animale sperimentale hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del preparato sia per somministrazione unica che ripetuta e sotto l’aspetto farmacologico ne hanno verificato le caratteristiche metabolico-nutrizionali..
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nessuno.
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
36 mesi. La soluzione ricostituita è stabile per 12 ore se conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bioplex 10 con soluzione glucosata 5% costituita da: flacone contenente 10 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 250 ml di soluzione glucosata 5%,Transfer set, Deflussore con ago a farfalla.
Bioplex 25 con soluzione glucosata 5% costituita da: flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 500 ml di soluzione glucosata 5%,Transfer set.
Bioplex 10 con soluzione fisiologica costituita da: flacone contenente 10 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 250 ml di soluzione fisiologica, Transfer set, Deflussore con ago a farfalla.
Bioplex 25 con soluzione fisiologica costituita da: flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 500 ml di soluzione fisiologica, Transfer set, Deflussore con ago a farfalla.
Bioplex 25 con soluzione glucosata 5% costituita da: flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 500 ml di soluzione glucosata 5%,Transfer set, Deflussore con ago a farfalla.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.p.A. via Camagre 41, Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bioplex 10: Flacone da 250 ml glucosio 5%,transfer set, deflus. – AIC n. 021264015
Bioplex 25: Flacone da 500 ml glucosio 5%,transfer set, deflus. – AIC n. 021264066
Bioplex 10: Flacone da 250 ml soluz. fisiol., transfer set, deflus. – AIC n. 021264039
Bioplex 25: Flacone da 500 ml soluz. fisiol , transfer set, deflus. – AIC n. 021264054
Bioplex 25: Flacone da 500 ml glucosio 5%,transfer set, – AIC n. 021264027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 1969.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1995