Biorinil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Biorinil  Neb Rin 10 Ml0,05%+0,1   (Betametasone+tetrizolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R01AD AIC:019133038 Prezzo:11,2 Ditta: Thea Farma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biorinil?

BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione


Biorinil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biorinil?

100 ml di sospensione contengono: Betametasone 0,05 g Tetrizolina cloridrato 0,1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biorinil?

Spray nasale, sospensione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biorinil? Per quali malattie si prende Biorinil?

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biorinil? qual è il dosaggio raccomandato di Biorinil? Quando va preso nella giornata Biorinil

Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno. Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biorinil?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biorinil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biorinil?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.

Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza

BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedì paragrafo 4.8).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biorinil? Quali alimenti possono interferire con Biorinil?

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biorinil si può prendere in gravidanza? Biorinil si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biorinil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biorinil?

BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biorinil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biorinil?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

In questo caso l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biorinil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biorinil?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

L’ingestione accidentale del farmaco, può causare effetti sistemici causati dall’assorbimento sistemico del vasocostrittore come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Se ciò accadesse è richiesta l'adozione di adeguate misure d'urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biorinil? qual è il meccanismo di azione di Biorinil?

Categoria farmacoterapeutica: preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato

Codice ATC: R01AD06

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:

Betametasone: Il Betametasone ed i suoi derivati sono dotati, per somministrazione topica, di una elevata attività antinfiammatoria ed inoltre la loro somministrazione per inalazione è ben tollerata.

L’attività di questo steroide, ampiamente dimostrata in letteratura, è valutata superiore di circa 25 volte a quella del cortisolo e di 8 volte a quella del prednisolone.

Inoltre la sua somministrazione per inalazione, non solo evita la inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ma continuando a svolgere una efficace azione terapeutica, può consentire il recupero della funzionalità in soggetti precedentemente depressi da una terapia steroidea per via sistemica.

Tetrizolina cloridrato: Farmaco simpaticomimetico che sviluppa azione decongestionante nasale per la sua attività vasocostrittrice.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biorinil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biorinil? In quanto tempo Biorinil viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biorinil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può ridurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

Studi farmacologici, atti a determinare la tollerabilità di una associazione contenente principi attivi simili, hanno rilevato la non interferenza tra corticosteroide e tetrizolina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biorinil? Biorinil contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Polisorbato 60, Polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro e Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biorinil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota fino ad ora.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biorinil?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biorinil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biorinil entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biorinil?

Flacone per nebulizzazioni nasali in plastica opaco da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biorinil? Dopo averlo aperto, come conservo Biorinil? Come va smaltito Biorinil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biorinil?

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biorinil?

A.I.C. n. 019133038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biorinil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biorinil?

Maggio 1966/Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biorinil?

Maggio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione

Betametasone + Tetrizolina cloridrato


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.


PRECAUZIONI PER L’USO

L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.

Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali


E’ importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.


INTERAZIONI

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


AVVERTENZE SPECIALI

Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.


Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno. Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.


Istruzioni per l'uso

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  1. Agitare il flacone.
  2. Al primo utilizzo, per attivare l’erogatore, premere a vuoto con l'indice e medio verso il basso fino alla fuoriuscita di una nebulizzazione.
  3. Erogare il prodotto nelle narici.


Dopo l’uso, mantenere il beccuccio erogatore coperto con il cappuccio proteggi polvere.


SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BIORINIL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

L’ingestione accidentale del farmaco, può causare effetti sistemici causati dall’assorbimento sistemico del vasocostrittore come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Se ciò accadesse è richiesta l'adozione di adeguate misure d'urgenza.


EFFETTI INDESIDERATI


Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

In questo caso l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Come tutti i medicinali, BIORINIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

Betametasone

0,05

g

Tetrizolina cloridrato

0,1

g


Eccipienti: Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Polisorbato 60, Polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.


Il Benzalconio cloruro è irritante e può causare reazioni cutanee locali.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione – 1 flacone

Flacone per nebulizzazioni nasali da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo

Milanese (MI)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

 

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