Biormon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biormon?

BIORMON


Biormon: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biormon?

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: Progesterone micronizzato 50 mg + Estradiolo benzoato micronizzato 5 mg.

Eccipienti: sodio cloruro mg 10; potassio fosfato monobasico mg 14; poliossietilen sorbitan monolaurato mg 12; clorbutanolo mg 10; acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biormon?

Fiale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biormon? Per quali malattie si prende Biormon?

Amenorree primarie e secondarie, oligomenorree.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biormon? qual è il dosaggio raccomandato di Biormon? Quando va preso nella giornata Biormon

Nelle amenorree primarie è indicata la somministrazione di una fiala al mese per due-tre mesi. Dopo l'inizio dei flussi regolari una fiala circa sette - dieci giorni prima della data presunta del ritomo delle mestruazioni. Nelle amenorree secondarie, di accertata natura non gravidica il Biormon va somministrato in un unica dose, la quale è sufficiente a provocare la ricomparsa del flusso mestruale. Nelle oligomenorree è indicata la somministrazione di una fiala sette giorni prima della prevista comparsa del flusso per alcuni mesi in modo da riattivare le funzioni ovariche e dell'endometrio.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biormon?

Il prodotto è controindicato come test di gravidanza. Tromboflebite in atto o pregresse o manifestazioni di natura trombotica o situazioni tromboflebitiche preesistenti, itteri congeniti familiari, stati sub itterici in genere e gravi epatopatie; accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale; pregresse metroraggie di natura non accertata; gravidanza; anemia drepanocitica; prurito intenso o herpes gestazionale nella anamnesi; ipersensibilità accertata ai componenti. L'impiego in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biormon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biormon?

Essendo una terapia a base di ormoni sessuali, il trattamento con Biormon deve essere preceduto da un accurato esame ginecologico, con particolare attenzione alle mammelle e da un test di gravidanza. Gli esami devono essere ripetuti ogni anno in caso di terapia prolungata. È molto importante fare attenzione ad eventuali inizi di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale, embolia polmonare) che richiedono l'immediata sospensione della terapia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale ed epatica, edemi, epilessia, asma, debbono essere tenute sotto particolare controllo poiché gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalinica. È necessario sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche o con predisposizione al diabete, le pazienti ipertese e le pazienti con grave depressione all'anamnesi. Se durante il trattamento prolungato si verificano emorragie vaginali abnormi, si deve effettuare una biopsia dell'endometrio al fine di escludere una neoplasia. I test di funzionalità epatica od endocrina, non devono essere considerati attendibili se la terapia non è stata sospesa per due-quattro mesi. È necessario sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chirurgici in pazienti immobilizzate. Qualora, in caso di intervento chirurgico sia necessario sottoporre campioni ad esame istologico, il patologo deve essere avvertito del trattamento seguito dalla paziente.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biormon? Quali alimenti possono interferire con Biormon?

La somministrazione di farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica sul fegato (barbiturici, idantoina, carbamazepina, mebutamato, fenilbutazone) possono diminuire gli effetti degli estrogeni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biormon si può prendere in gravidanza? Biormon si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di gravidanza ed allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biormon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biormon?

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biormon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biormon?

Nausea, vomito, ittero, cefalea, tensione mammaria, soppressione o riduzione della lattazione, ritenzione di liquidi, modificazione in senso depressivo dell'umore, eruzioni cutanee, prurito. Può raramente comparire, generalmente solo in donne predisposte, pigmentazione al volto la cui intensità può essere accentuata dall'esposizione ai raggi solari.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biormon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biormon?

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biormon? qual è il meccanismo di azione di Biormon?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biormon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biormon? In quanto tempo Biormon viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biormon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biormon? Biormon contiene lattosio o glutine?

Poliossietilen sorbitan monolaurato, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, clorobutanolo, acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biormon può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biormon?

Anni 5


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biormon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biormon entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biormon?

Fiala in vetro bianco neutro da 2 ml con stampa serigrafica, contenuta in idoneo cassonetto in plastica termoformato e foglietto illustrativo. Il prodotto viene commercializzato in astuccio di cartone litografato.

Biormon 1 fiala da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biormon? Dopo averlo aperto, come conservo Biormon? Come va smaltito Biormon correttamente?

Agitare la fiala prima dell'uso. Essendo il Biormon una sospensione acquosa microcristallina per l'iniezione utilizzare un ago di diametro non inferiore a 0,5 mm (ago n. 1 e 2). La sospensione va iniettata lentamente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biormon?

A.M.S.A. S. R. L. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

Officina di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA

Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano (Svizzera)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biormon?

AIC n. 012360020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biormon? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biormon?

18/08/1976 - 01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biormon?

2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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