Biostim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biostim?

BIOSTIM


Biostim: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biostim?

Una compressa rivestita contiene: glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biostim?

Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biostim? Per quali malattie si prende Biostim?

Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche.

Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biostim? qual è il dosaggio raccomandato di Biostim? Quando va preso nella giornata Biostim

Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l'uno e l'altro.

La posologia è di 2 compresse rivestite al giomo per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giomo per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giomo, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giomo, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giomo.

Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biostim?

La somministrazione del BIOSTIM è da evitare in caso di malattie autoimmuni. Bambini di età inferiore ad un anno.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biostim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biostim?

Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del BIOSTIM.

Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biostim? Quali alimenti possono interferire con Biostim?

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biostim si può prendere in gravidanza? Biostim si può prendere durante l'allattamento?

Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biostim? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biostim?

Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biostim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biostim?

Non sono stati a tutt'oggi riscontrati effetti secondari.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biostim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biostim?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biostim? qual è il meccanismo di azione di Biostim?

Il BIOSTIM è un farmaco ad attività immunostimolante dimostratosi attivo in numerose prove sperimentali sulle tre linee di difesa contro le infezioni ed in particolare:

Fagocitosi: attiva i macrofagi e stimola i polimorfonucleati. Questa attività è stata dimostrata in vivo nell'animale ed in vitro su cellule umane.

Immunità umorale:

favorisce la maturazione delle cellule B;

stimola la secrezione di immunoglobuline e l'effetto "switch" IGM-IGG;

presenta un effetto-immunoadiuvante;

attiva il complemento in vitro.

Queste attività sono state dimostrate nell'animale e nell'uomo.

Immunità a mediazione cellulare:

in vitro, aumenta le proprietà citotossiche dei linfociti T (MLA-CML) e aumenta l'attività NK;

nell'uomo, restaura le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata in malati immunodepressi.

Gli studi di farmacotossicologia hanno messo in evidenza la mancanza di tossicita' acuta e cronica e di effetti teratogeni o mutageni.

BIOSTIM è la immunoterapia non specifica di origine batterica somministrata per via orale e utilizzabile nella pratica quotidiana.

BIOSTIM, riattivando il sistema immunitario protegge contro l'infezione sperimentale batterica o virale, sia a sviluppo intra che extracellulare.

Questa attività è stata messa in evidenza nell'animale normale o immunodepresso.

L'efficacia del trattamento annuale con BIOSTIM è stata dimostrata in sperimentazioni controllate in doppio cieco contro placebo.

Utilizzato nelle infezioni croniche dell'apparato respiratorio, BIOSTIM permette di:

diminuire i rischi di recidive infettive,

ridurre la durata degli episodi acuti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biostim? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biostim? In quanto tempo Biostim viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biostim è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biostim? Biostim contiene lattosio o glutine?

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dibutilftalato, saccarosio, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, talco, polisorbato 80, titanio biossido, cera bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biostim può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biostim?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biostim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biostim entro quanto tempo va consumato?

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biostim?

Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.

Astuccio da 16 compresse rivestite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biostim? Dopo averlo aperto, come conservo Biostim? Come va smaltito Biostim correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biostim?

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biostim?

AIC n. 025992025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biostim? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biostim?

Novembre 1985 / Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biostim?

01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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