Biotrixina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biotrixina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIOTRIXINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule
Una capsula contiene:
Principio attivo: cefatrizina propilenglicole 582 mg pari a cefatrizina 500 mg
Sospensione
100 ml di sospensione ricostituita congengono:
Principio attivo: cefatrizina propilenglicole 5,82 g pari a cefatrizina 5,00 g
03.0 Forma farmaceutica
Capsule
Sospensione orale da ricostituire
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Biotrixina è indicata nel trattamento delle infezioni prodotte da microrganismi sensibili, in particolare:
– infezioni dell’apparato respiratorio: tonsilliti, faringiti, polmoniti, bronchiti, ascessi polmorari, empiemi, pleuriti, laringiti, otiti medie.
– infezioni della pelle e dei tessuti molli: linfangiti, ascessi, celluliti, ulcere da decubito, mastiti, foruncolosi, erisipela, follicoliti.
– infezioni dell’apparato genitourinario: pielonefriti, cistiti, annessiti, endometriti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini con peso superiore a 40 Kg: 1-3 g al giorno frazionati in 2-4 somministrazioni. A discrezione del medico la posologia può essere aumentata nei casi più gravi.
Adulti e bambini con peso inferiore ai 40 Kg: 30-100 mg/Kg al giorno frazionati in 2-4 somministrazioni a seconda della gravità dell’infezione.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della sintomatologia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già nota verso le cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Prima di iniziare la terapia con cefatrizina è necessaria una anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefatrizina, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratoro hanno evidenziato parziale allergicità crociata tra penicillina e cefalosporine.
La cefatrizina deve essere, pertanto, somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilità di tipo I alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. La somministrazione di cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Come altre betalattamine, può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti.
Nella primissima infianzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici; false positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità, quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria e artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazioni di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia) ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni riferite sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest’ultima, allo sviluppo di microrganismi non sensibili.
L’eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l’adozione delle necessarie misure terapeutiche: è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sull’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
La cefatrizina nell’animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza, anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento incidenti acuti con cefatrizina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La cefatrizina è una cefalosporina dotata, dopo somministrazione orale, di eccellenti caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali. Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari quali: rapido assorbimento gastro-intestinale, lunga emivita plasmatica, concentrazioni urinarie nettamente superiori alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, maneggevolezza di impiego e ridotti rischi di nefrotossicità.
Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d’azione, elevata resistenza alle beta-lattamasi, MBC e MIC sovrapponibili.
Il suo spettro d’azione è tra i più ampi, specie nei confronti di:
– Gram-: E.coli, Klebsiella, S. typhimurium, Proteus, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, H. influenzae, enterobacter;
– Gram+: Str. pyogenes, Str. pneumoniae, Str. beta-emolitico A., S. aureus.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della cefatrizina è stata indagata sia nell’animale che nell’uomo; in particolare, le concentrazioni ematiche rilevate nell’uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con un’emivita di 101 (± 4,5 minuti). A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mcg/ml. L’eliminazione avviene lentamente per via urinaria. La dose somministrata viene eliminata con le urine delle 24 ore successive al trattamento in percentuale dell’81,7% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dai risultati ottenuti nelle prove tossicologiche su varie specie animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità; infatti sia per via orale che intraperitonelae, anche le più alte dosi somministrate (2500 e 2088 mg/Kg, rispettivamente) non hanno provocato alcun decesso, nè alterazioni dello stato generale e del comportamento.
Anche la somministrazione prolungata (120 gg) per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel mini-pig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati.
Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell’andamento della gravidanza, nè sul normale sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: magnesio stearato; gel di silice.
Opercolo: gelatina; E 171.
Sospensione da ricostituire: saccarosio; polivinilpirrolidone; silice colloidale; aroma di lampone; glicerilmonooleato; sodio benzoato; aroma di fragola; lecitina; aroma rinfrescante; antischiuma siliconico.
06.2 Incompatibilità
Nessuna incompatibilità accertata.
06.3 Periodo di validità
Capsule e sospensione orale: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La sospensione pronta per l’uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente, e per 10 giorni in frigorifero a flacone ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Capsule: sono confezionate in blisters: accoppiato laminare termosaldato di alluminio-PVDC e PVDC-PVC (il materiale plastico a contatto con il prodotto è polivinilidene cloruro o PVDC).
– Sospensione estemporanea orale: è contenuta in flaconi di plastica Marlex la cui resina base è politene più misurino in polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno così ricostituite:
– aggiungere acqua fino a che la sospensione ricostituita raggiunga il livello indicato sul flacone;
– agitare il flacone per sospendere la polvere.
Il misurino è dosato per contenere 1,25 – 2,50 o 5 ml di sospensione pari a 62,5-125 e 250 mg di antibiotico.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BENEDETTI S.p.A. – Industria Chimico Farmaceutica
Pistoia – Vicolo De’ Bacchettoni, 3.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule A.I.C. N° 025798012
Sospensione orale A.I.C. N° 025798024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06.07.1985 / 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
2000